門脈圧亢進性出血に対する内視鏡的およびインターベンショナル治療の最適化
2026年3月24日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
門脈高圧症における胃食道出血の内視鏡的およびインターベンショナル治療戦略の改善
この研究は、門脈圧亢進、合併する大きな血管外血管、門脈血栓症、および顕著な門脈体循環短絡路など、高リスク因子が内視鏡治療の有効性に及ぼす影響を評価することを目的としています。
インターベンション治療との比較により、食道・胃静脈瘤の臨床管理プロトコルを最適化し、門脈圧亢進関連食道・胃静脈瘤の治療成果を向上させ、患者の予後を改善することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1066
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2025年12月から2026年12月の間に門脈圧亢進症に起因する食道胃静脈瘤出血のため、復旦大学中山病院およびその他の研究施設を受診した患者が登録されました。
説明
選定基準：
- 消化管出血による入院であり、門脈圧亢進症と臨床的に診断された
- 入院後1週間以内に画像検査および胃内視鏡検査を受けた
- 胃内視鏡検査により食道静脈瘤および／または胃静脈瘤の存在が確認された
- 18歳以上
除外基準：
- 肝移植の既往歴がある
- 画像検査または胃内視鏡検査の所見が潰瘍またはその他の消化管出血の原因を示している
- 循環器系、血液系、または呼吸器系に影響を及ぼす重篤な生命を脅かす疾患を併発している
- 追跡調査が困難である、または必要な病歴情報、画像データ、その他の必要な記録が欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TIPS治療群
患者は入院後に経頸静脈肝内門脈大循環短絡術（TIPS）を受けました
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内視鏡治療群
患者は入院後に内視鏡治療のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年消化管再出血率
時間枠：治療後1年。
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内視鏡またはTIPSによる初期静脈瘤出血治療から、門脈圧亢進症による再発性静脈瘤破裂および出血までの時間（少なくとも120時間）
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治療後1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月および6ヶ月の消化管再出血率
時間枠：治療後2ヶ月および6ヶ月
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内視鏡またはTIPSで治療した初期の静脈瘤出血から、門脈圧亢進症による再発性静脈瘤破裂および出血までの時間（少なくとも120時間）
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治療後2ヶ月および6ヶ月
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Child-Pugh分類の指標には、腹水の進行とビリルビン値の変化が含まれます。
時間枠：治療後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腹部超音波で検出された腹水の暗部の深さ；肝機能検査における血清ビリルビン値の変化。
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治療後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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門脈血栓症の変化
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月。
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血栓の発生、再開通、およびその他の変化を、門脈CTAおよび超音波を用いて6ヶ月ごとに評価します。
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治療後6ヶ月と12ヶ月。
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肝臓がん
時間枠：治療後最大12ヶ月間。
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肝細胞癌または胆管癌
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治療後最大12ヶ月間。
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肝移植
時間枠：治療後最大12ヶ月間。
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総合的な臨床評価に基づき、肝移植が必要です。
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治療後最大12ヶ月間。
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静脈瘤出血関連死亡率
時間枠：治療後最大12ヶ月間。
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フォローアップ期間中、静脈瘤破裂および出血に起因する死亡。この死亡は、出血エピソード後6週間以内に発生し、出血性ショックや多臓器不全を含め、出血と明確に関連していたもの。
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治療後最大12ヶ月間。
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肝臓関連死亡率
時間枠：治療後最大12か月間。
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食道静脈瘤破裂および出血、肝不全、肝性脳症、感染症、肝腎症候群などによる死亡。ただし、肝外原因による死亡は除く。これには、不慮の事故死、心血管イベント、および他の全身性がんによる死亡が含まれる。
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治療後最大12か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。