Оптимизация эндоскопического и интервенционного лечения кровотечений при портальной гипертензии
24 марта 2026 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Усовершенствование стратегий эндоскопического и интервенционного лечения желудочно-пищеводного кровотечения при портальной гипертензии
Это исследование направлено на оценку влияния факторов высокого риска, таких как повышенное портальное венозное давление, сопутствующие крупные внепросветные сосуды, тромбоз воротной вены и выраженные портосистемные шунты, на эффективность эндоскопической терапии.
Сравнивая с интервенционным лечением, цель заключается в оптимизации клинического протокола ведения варикозного расширения вен пищевода и желудка, улучшении терапевтических результатов при портальной гипертензии, связанной с варикозным расширением вен пищевода и желудка, и улучшении прогноза пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1066
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, которые обратились в больницу Чжуншань при Университете Фудань и другие центры исследования в связи с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, вторичным по отношению к портальной гипертензии, в период с декабря 2025 по декабрь 2026 года.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован из-за желудочно-кишечного кровотечения и клинически диагностирован с портальной гипертензией
- Прошел визуализационные исследования и гастроскопию в течение одной недели после госпитализации
- Гастроскопия выявила наличие варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка
- Возраст старше 18 лет
Критерии исключения:
- Предыдущая история трансплантации печени
- Результаты визуализации или гастроскопии указывали на язвы или другие причины желудочно-кишечного кровотечения
- Сопутствующие тяжелые угрожающие жизни заболевания, затрагивающие кровеносную, гематологическую или дыхательную системы
- Трудности с последующим наблюдением или отсутствие необходимой информации из истории болезни, данных визуализации или других необходимых записей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа лечения TIPS
Пациенту после поступления выполнили трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS)
|
|
Эндоскопическая группа лечения
Пациент получил только эндоскопическое лечение после госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных рецидивных кровотечений за 1 год
Временное ограничение: 1 год после лечения.
|
Время от первичного кровотечения из варикозно расширенных вен, леченного эндоскопией или TIPS, до рецидива разрыва и кровотечения из варикозно расширенных вен вследствие портальной гипертензии (не менее 120 часов)
|
1 год после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели желудочно-кишечного рецидивного кровотечения через 2 и 6 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Время от первоначального кровотечения из варикозно расширенных вен, леченного эндоскопией или TIPS, до повторного разрыва варикозно расширенных вен и кровотечения вследствие портальной гипертензии (не менее 120 часов)
|
2 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Показатели в классификации Чайлд-Пью включают прогрессирование асцита и изменения уровня билирубина.
Временное ограничение: 1, 2, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Глубина темной области абдоминальной жидкости, обнаруженная при УЗИ брюшной полости; изменения уровня билирубина в сыворотке крови при функциональных пробах печени.
|
1, 2, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменения тромбоза воротной вены
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Оценивайте возникновение, реканализацию и другие изменения тромбоза каждые 6 месяцев с помощью портальной КТ-ангиографии и ультразвукового исследования.
|
6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Рак печени
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения.
|
Гепатоцеллюлярная карцинома или холангиокарцинома
|
До 12 месяцев после лечения.
|
|
Трансплантация печени
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения.
|
На основе комплексного клинического обследования требуется трансплантация печени.
|
До 12 месяцев после лечения.
|
|
Смертность, связанная с кровотечением из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения.
|
В течение периода наблюдения, смерти, вызванные разрывом варикозно расширенных вен и кровотечением, произошедшие в течение 6 недель после эпизода кровотечения и явно связанные с кровотечением, включая геморрагический шок и полиорганную недостаточность.
|
До 12 месяцев после лечения.
|
|
Смертность, связанная с заболеваниями печени
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения.
|
Смерти, вызванные разрывом варикозных вен и кровотечением, печеночной недостаточностью, печеночной энцефалопатией, инфекцией, гепаторенальным синдромом и т.д., за исключением смертей, связанных с внепеченочными причинами, включая: случайную смерть, сердечно-сосудистые события и смерти, вызванные другими системными раковыми заболеваниями.
|
До 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .