Optimisation du traitement endoscopique et interventionnel pour les hémorragies liées à l'hypertension portale
24 mars 2026 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Améliorer les stratégies de traitement endoscopique et interventionnel de l'hémorragie gastro-œsophagienne dans l'hypertension portale
Cette étude vise à évaluer l'impact des facteurs de haut risque - tels que l'hypertension portale élevée, la présence simultanée de gros vaisseaux extra-luminaux, la thrombose de la veine porte et les shunts porto-systémiques proéminents - sur l'efficacité du traitement endoscopique.
En comparant avec le traitement interventionnel, l'objectif est d'optimiser le protocole de prise en charge clinique des varices œsophagiennes et gastriques, d'améliorer les résultats thérapeutiques des varices œsophagiennes et gastriques liées à l'hypertension portale et d'améliorer le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1066
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inclus étaient ceux qui se sont présentés à l'hôpital Zhongshan, à l'université Fudan et dans d'autres centres d'étude en raison d'un saignement variqueux œsogastrique secondaire à une hypertension portale entre décembre 2025 et décembre 2026.
La description
Critères d'inclusion :
- Admis pour saignement gastro-intestinal et diagnostiqué cliniquement avec hypertension portale
- A subi des examens d'imagerie et une gastroscopie dans la semaine suivant l'admission
- La gastroscopie a révélé la présence de varices œsophagiennes et/ou gastriques
- Âge supérieur à 18 ans
Critères d'exclusion :
- Antécédents de transplantation hépatique
- Les résultats d'imagerie ou de gastroscopie ont indiqué des ulcères ou d'autres causes de saignement gastro-intestinal
- Maladies graves concomitantes mettant en jeu le pronostic vital impliquant les systèmes circulatoire, hématologique ou respiratoire
- Difficulté de suivi, ou absence d'informations essentielles sur les antécédents médicaux, de données d'imagerie ou d'autres dossiers nécessaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement TIPS
Le patient a subi un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) après l'admission
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Groupe de traitement endoscopique
Le patient n'a reçu qu'un traitement endoscopique après son admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de re-saignement gastro-intestinal à 1 an
Délai: 1 an après le traitement.
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Temps entre le premier saignement variqueux traité par endoscopie ou TIPS et la rupture variqueuse récurrente et le saignement dû à l'hypertension portale (au moins 120 heures)
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1 an après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resaignement gastro-intestinal à 2 mois et 6 mois
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
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Temps entre le saignement variqueux initial traité par endoscopie ou TIPS et la rupture variqueuse récurrente et le saignement dus à l'hypertension portale (au moins 120 heures)
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2 mois et 6 mois après le traitement
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Les indicateurs de la classification de Child-Pugh incluent la progression de l'ascite et les changements des taux de bilirubine.
Délai: 1, 2, 6 et 12 mois après le traitement.
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Profondeur de la zone sombre de liquide abdominal détectée par échographie abdominale ; modifications des taux de bilirubine sérique dans les tests de la fonction hépatique.
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1, 2, 6 et 12 mois après le traitement.
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Modifications de la thrombose de la veine porte
Délai: 6 et 12 mois après le traitement.
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Évaluer l’occurrence, la recanalisation et d’autres modifications de la thrombose tous les 6 mois à l’aide d’une angioscanner portal et d’une échographie.
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6 et 12 mois après le traitement.
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Cancer du foie
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Carcinome hépatocellulaire ou cholangiocarcinome
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Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Transplantation hépatique
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Sur la base d'une évaluation clinique complète, une transplantation hépatique est nécessaire.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Mortalité liée au saignement variqueux
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Pendant la période de suivi, les décès causés par une rupture variqueuse et un saignement survenus dans les 6 semaines suivant l'épisode hémorragique et clairement liés au saignement, y compris le choc hémorragique et l'insuffisance multiviscérale.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Mortalité liée au foie
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Décès résultant d'une rupture variqueuse et d'un saignement, d'une insuffisance hépatique, d'une encéphalopathie hépatique, d'une infection, d'un syndrome hépatorénal, etc., à l'exclusion des décès dus à des causes extrahépatiques, notamment : décès accidentel, événements cardiovasculaires et décès causés par d'autres cancers systémiques.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2025-835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .