Optimización del Tratamiento Endoscópico e Intervencionista para la Hemorragia por Hipertensión Portal
24 de marzo de 2026 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Mejorar las Estrategias del Tratamiento Endoscópico e Intervencionista de la Hemorragia Gastroesofágica en la Hipertensión Portal
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de factores de alto riesgo—como la presión venosa portal elevada, la presencia concurrente de vasos extraluminales grandes, la trombosis de la vena porta y la presencia de derivaciones portosistémicas prominentes—en la eficacia de la terapia endoscópica.
Al comparar con el tratamiento intervencionista, el objetivo es optimizar el protocolo de manejo clínico para las varices esofágicas y gástricas, mejorar los resultados terapéuticos de las varices esofágicas y gástricas relacionadas con la hipertensión portal, y mejorar el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1066
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes que acudieron al Hospital Zhongshan, la Universidad de Fudan y otros centros de estudio debido a hemorragia por varices esofagogástricas secundaria a hipertensión portal entre diciembre de 2025 y diciembre de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado debido a hemorragia gastrointestinal y diagnosticado clínicamente con hipertensión portal
- Se sometió a exámenes de imagen y gastroscopia dentro de una semana después del ingreso
- La gastroscopia reveló la presencia de varices esofágicas y/o gástricas
- Edad superior a 18 años
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de trasplante hepático
- Los hallazgos de imagen o gastroscopia indicaron úlceras u otras causas de hemorragia gastrointestinal
- Enfermedades graves concurrentes que amenazan la vida que afectan a los sistemas circulatorio, hematológico o respiratorio
- Dificultad para el seguimiento, o falta de información esencial del historial médico, datos de imagen u otros registros necesarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento TIPS
El paciente se sometió a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) tras el ingreso
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Grupo de tratamiento endoscópico
El paciente solo recibió tratamiento endoscópico después del ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado gastrointestinal a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento.
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Tiempo desde el sangrado variceal inicial tratado con endoscopia o TIPS hasta la rotura y sangrado variceal recurrente debido a hipertensión portal (al menos 120 horas)
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1 año después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de resangrado gastrointestinal a los 2 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del tratamiento
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Tiempo desde el sangrado variceal inicial tratado con endoscopia o TIPS hasta la ruptura y sangrado variceal recurrente debido a hipertensión portal (al menos 120 horas)
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2 meses y 6 meses después del tratamiento
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Los indicadores en la clasificación de Child-Pugh incluyen la progresión de la ascitis y los cambios en los niveles de bilirrubina.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Profundidad del área oscura de líquido abdominal detectada por ecografía abdominal; cambios en los niveles de bilirrubina sérica en las pruebas de función hepática.
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1, 2, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Cambios de trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evalúe la aparición, recanalización y otros cambios en la trombosis cada 6 meses mediante angiotomografía computarizada portal y ecografía.
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6 y 12 meses después del tratamiento.
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Cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma
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Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Trasplante hepático
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Basado en una evaluación clínica integral, se requiere un trasplante de hígado.
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Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Mortalidad relacionada con hemorragia por varices
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Durante el periodo de seguimiento, las muertes causadas por ruptura varicosa y hemorragia que ocurrieron dentro de las 6 semanas posteriores al episodio hemorrágico y que estaban claramente relacionadas con la hemorragia, incluyendo shock hemorrágico y fallo multiorgánico.
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Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Muertes resultantes de la ruptura y hemorragia varicosa, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, infección, síndrome hepatorrenal, etc., excluyendo muertes por causas extrahepáticas, incluyendo: muerte accidental, eventos cardiovasculares y muertes causadas por otros cánceres sistémicos.
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Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025-835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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