Optimização do Tratamento Endoscópico e de Intervenção para Hemorragia por Hipertensão Portal
24 de março de 2026 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Melhorar as Estratégias do Tratamento Endoscópico e Intervencionista da Hemorragia Gastroesofágica na Hipertensão Portal
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de fatores de alto risco - como pressão venosa portal elevada, vasos extra-luminais grandes concomitantes, trombose da veia porta e derivações portossistêmicas proeminentes - na eficácia da terapia endoscópica.
Ao comparar com o tratamento intervencionista, o objetivo é otimizar o protocolo de gestão clínica para varizes esofágicas e gástricas, melhorar os resultados terapêuticos das varizes esofágicas e gástricas relacionadas com hipertensão portal e melhorar o prognóstico do doente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1066
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram inscritos pacientes que se apresentaram no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan e outros centros de estudo devido a hemorragia varicosa esofagogástrica secundária a hipertensão portal entre dezembro de 2025 e dezembro de 2026.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admitido devido a hemorragia gastrointestinal e clinicamente diagnosticado com hipertensão portal
- Realizou exames de imagem e gastroscopia dentro de uma semana após a admissão
- A gastroscopia revelou a presença de varizes esofágicas e/ou gástricas
- Idade superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de transplante hepático
- Resultados de imagem ou gastroscopia indicaram úlceras ou outras causas de hemorragia gastrointestinal
- Doenças graves com risco de vida concomitantes envolvendo os sistemas circulatório, hematológico ou respiratório
- Dificuldade no acompanhamento, ou falta de informações essenciais do histórico médico, dados de imagem ou outros registos necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento TIPS
O paciente foi submetido a Derivação Porto-sistêmica Intra-hepática Transjugular (TIPS) após a admissão
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Grupo de tratamento endoscópico
O paciente apenas recebeu tratamento endoscópico após a admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rehemorragia gastrointestinal a 1 ano
Prazo: 1 ano após o tratamento.
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Tempo desde a hemorragia varicosa inicial tratada com endoscopia ou TIPS até à rutura varicosa recorrente e hemorragia devido a hipertensão portal (pelo menos 120 horas)
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1 ano após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de re-hemorragia gastrointestinal aos 2 meses e aos 6 meses
Prazo: 2 meses e 6 meses após o tratamento
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Tempo desde a hemorragia varicosa inicial tratada com endoscopia ou TIPS até à rutura varicosa recorrente e hemorragia devido à hipertensão portal (pelo menos 120 horas)
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2 meses e 6 meses após o tratamento
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Os indicadores na classificação de Child-Pugh incluem a progressão da ascite e alterações nos níveis de bilirrubina.
Prazo: 1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Profundidade da área escura de fluido abdominal detectada por ultrassonografia abdominal; alterações nos níveis de bilirrubina sérica em testes de função hepática.
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1, 2, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Alterações de trombose da veia porta
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento.
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Avaliar a ocorrência, recanalização e outras alterações na trombose a cada 6 meses utilizando CTA portal e ultrassom.
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6 e 12 meses após o tratamento.
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Carcinoma do fígado
Prazo: Até 12 meses após o tratamento.
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Carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma
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Até 12 meses após o tratamento.
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Transplante de fígado
Prazo: Até 12 meses após o tratamento.
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Com base numa avaliação clínica abrangente, é necessário um transplante de fígado.
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Até 12 meses após o tratamento.
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Mortalidade relacionada com hemorragia varicosa
Prazo: Até 12 meses após o tratamento.
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Durante o período de acompanhamento, mortes causadas por rutura varicosa e hemorragia que ocorreram no prazo de 6 semanas após o episódio hemorrágico e estavam claramente relacionadas com a hemorragia, incluindo choque hemorrágico e insuficiência multiorgânica.
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Até 12 meses após o tratamento.
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Mortalidade relacionada com o fígado
Prazo: Até 12 meses após o tratamento.
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Óbitos resultantes de rotura varicosa e hemorragia, insuficiência hepática, encefalopatia hepática, infeção, síndrome hepatorrenal, etc., excluindo óbitos devido a causas extra-hepáticas, incluindo: morte acidental, eventos cardiovasculares e óbitos causados por outros cancros sistémicos.
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Até 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2025-835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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