Ottimizzazione del trattamento endoscopico e interventistico per l'emorragia da ipertensione portale
24 marzo 2026 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Migliorare le strategie di trattamento endoscopico e interventistico dell'emorragia gastroesofagea nell'ipertensione portale
Questo studio mira a valutare l'impatto di fattori ad alto rischio—come la pressione venosa portale elevata, la presenza concomitante di vasi extra-luminali di grandi dimensioni, la trombosi della vena porta e gli shunt porto-sistemici prominenti—sull'efficacia della terapia endoscopica.
Confrontandola con il trattamento interventistico, l'obiettivo è ottimizzare il protocollo di gestione clinica per le varici esofagee e gastriche, migliorare gli esiti terapeutici delle varici esofagee e gastriche correlate all'ipertensione portale e migliorare la prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1066
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati pazienti che si sono presentati all'Ospedale Zhongshan, dell'Università Fudan, e in altri centri di studio a causa di sanguinamento da varici esofagogastriche secondarie a ipertensione portale tra dicembre 2025 e dicembre 2026.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato per emorragia gastrointestinale e diagnosticato clinicamente con ipertensione portale
- Sottoposto a esami di imaging e gastroscopia entro una settimana dal ricovero
- La gastroscopia ha rivelato la presenza di varici esofagee e/o gastriche
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di trapianto di fegato
- I risultati dell'imaging o della gastroscopia indicavano ulcere o altre cause di emorragia gastrointestinale
- Malattie gravi potenzialmente letali concomitanti che coinvolgono i sistemi circolatorio, ematologico o respiratorio
- Difficoltà nel follow-up, o mancanza di informazioni essenziali sulla storia medica, dati di imaging o altri registri necessari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento TIPS
Il paziente è stato sottoposto a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) dopo l'ammissione
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Gruppo di trattamento endoscopico
Il paziente ha ricevuto solo un trattamento endoscopico dopo il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento gastrointestinale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento.
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Tempo dal sanguinamento varicoso iniziale trattato con endoscopia o TIPS alla rottura varicosa ricorrente e al sanguinamento dovuto all'ipertensione portale (almeno 120 ore)
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1 anno dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sanguinamento gastrointestinale a 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Tempo dall'emorragia varicosa iniziale trattata con endoscopia o TIPS alla rottura e sanguinamento varicoso ricorrente dovuto a ipertensione portale (almeno 120 ore)
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2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Gli indicatori nella classificazione di Child-Pugh includono la progressione dell'ascite e le variazioni dei livelli di bilirubina.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Profondità dell'area scura del fluido addominale rilevata dall'ecografia addominale; variazioni dei livelli di bilirubina sierica nei test di funzionalità epatica.
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1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Variazioni della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Valutare l'occorrenza, la ricanalizzazione e altri cambiamenti nella trombosi ogni 6 mesi utilizzando CTA portale ed ecografia.
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6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cancro del fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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In base a una valutazione clinica completa, è necessario un trapianto di fegato.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Mortalità correlata al sanguinamento da varici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Durante il periodo di follow-up, i decessi causati da rottura varicosa ed emorragia verificatisi entro 6 settimane dopo l'episodio emorragico e chiaramente correlati all'emorragia, incluso shock emorragico e insufficienza multiorgano.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Decessi derivanti da rottura ed emorragia varicosa, insufficienza epatica, encefalopatia epatica, infezione, sindrome epatorenale, ecc., esclusi i decessi dovuti a cause extraepatiche, tra cui: morte accidentale, eventi cardiovascolari e decessi causati da altri tumori sistemici.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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