Optimalizace endoskopické a intervenční léčby krvácení při portální hypertenzi
24. března 2026 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Zlepšit strategie endoskopické a intervenční léčby gastroezofageálního krvácení při portální hypertenzi
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv vysoce rizikových faktorů – jako je zvýšený tlak v portální žíle, současné velké mimoluminální cévy, trombóza portální žíly a výrazné portosystémové zkraty – na účinnost endoskopické léčby.
Porovnáním s intervenční léčbou je cílem optimalizovat klinický protokol pro léčbu jícnových a žaludečních varixů, zlepšit výsledky léčby portální hypertenze související s jícnovými a žaludečními varixy a zlepšit prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1066
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se v období od prosince 2025 do prosince 2026 dostavili do Zhongshan Hospital, Fudan University a dalších výzkumných center kvůli krvácení z jícnových a žaludečních varixů sekundárně způsobenému portální hypertenzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat kvůli gastrointestinálnímu krvácení a klinicky diagnostikován s portální hypertenzí
- Podstoupil zobrazovací vyšetření a gastroskopii do jednoho týdne po přijetí
- Gastroskopie odhalila přítomnost jícnových a/nebo žaludečních varixů
- Věk nad 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza transplantace jater
- Zobrazovací nebo gastroskopické nálezy indikovaly vředy nebo jiné příčiny gastrointestinálního krvácení
- Současná závažná život ohrožující onemocnění postihující oběhový, hematologický nebo respirační systém
- Obtížné sledování nebo nedostatek nezbytných informací z lékařské anamnézy, zobrazovacích dat nebo jiných potřebných záznamů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TIPS léčby
Pacient podstoupil transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) po přijetí
|
|
Endoskopická léčebná skupina
Pacient po přijetí obdržel pouze endoskopickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 1 rok po léčbě.
|
Čas od počátečního krvácení z varixů ošetřeného endoskopií nebo TIPS do opakovaného prasknutí varixů a krvácení v důsledku portální hypertenze (nejméně 120 hodin)
|
1 rok po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2měsíční a 6měsíční míry gastrointestinálního rekrvení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
Čas od počátečního varixového krvácení ošetřeného endoskopií nebo TIPS k opakované ruptuře varixů a krvácení v důsledku portální hypertenze (minimálně 120 hodin)
|
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
Ukazatele v klasifikaci Child-Pugh zahrnují progresi ascitu a změny hladin bilirubinu.
Časové okno: 1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hloubka tmavé oblasti břišní tekutiny detekovaná břišním ultrazvukem; změny hladiny sérového bilirubinu v testech jaterních funkcí.
|
1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Změny trombózy portální žíly
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Vyhodnocujte výskyt, rekanalizaci a další změny trombózy každých 6 měsíců pomocí portální CTA a ultrazvuku.
|
6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Rakovina jater
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
|
Hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom
|
Až 12 měsíců po léčbě.
|
|
Transplantace jater
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
|
Na základě komplexního klinického hodnocení je nutná transplantace jater.
|
Až 12 měsíců po léčbě.
|
|
Úmrtnost související s varixovým krvácením
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
|
Během následného sledování, úmrtí způsobená rupturou varixů a krvácením, ke kterým došlo do 6 týdnů po krvácivé epizodě a která byla jasně spojena s krvácením, včetně hemoragického šoku a selhání více orgánů.
|
Až 12 měsíců po léčbě.
|
|
Úmrtnost související s játry
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
|
Úmrtí v důsledku prasknutí varixů a krvácení, selhání jater, jaterní encefalopatie, infekce, hepatorenálního syndromu atd., s vyloučením úmrtí z mimojaterních příčin, včetně: náhodné smrti, kardiovaskulárních příhod a úmrtí způsobených jinými systémovými nádory.
|
Až 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína