Optymalizacja endoskopowego i interwencyjnego leczenia krwawienia z nadciśnienia wrotnego
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Poprawa strategii endoskopowego i interwencyjnego leczenia krwawienia z żołądkowo-przełykowego w nadciśnieniu wrotnym
To badanie ma na celu ocenę wpływu czynników wysokiego ryzyka - takich jak podwyższone ciśnienie w żyle wrotnej, współistniejące duże naczynia pozaświatłowe, zakrzepica żyły wrotnej i wyraźne zespolenia wrotno-systemowe - na skuteczność terapii endoskopowej.
Porównując z leczeniem interwencyjnym, celem jest optymalizacja protokołu postępowania klinicznego w przypadku żylaków przełyku i żołądka, poprawa wyników leczenia nadciśnienia wrotnego związanego z żylakami przełyku i żołądka oraz poprawa rokowania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1066
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan oraz innych ośrodków badawczych z powodu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka wtórnego do nadciśnienia wrotnego między grudniem 2025 a grudniem 2026.
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęty z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego i klinicznie zdiagnozowany z nadciśnieniem wrotnym
- Przeprowadzono badania obrazowe i gastroskopię w ciągu tygodnia od przyjęcia
- Gastroskopia wykazała obecność żylaków przełyku i/lub żołądka
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep wątroby
- Wyniki badań obrazowych lub gastroskopii wskazywały na wrzody lub inne przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego
- Współistniejące ciężkie choroby zagrażające życiu obejmujące układ krążenia, układ krwionośny lub układ oddechowy
- Trudności w obserwacji lub brak niezbędnych informacji z historii choroby, danych obrazowych lub innych wymaganych dokumentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa leczenia TIPS
Pacjent przeszedł przezszyjkowy wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) po przyjęciu
|
|
Grupa leczenia endoskopowego
Pacjent otrzymał jedynie leczenie endoskopowe po przyjęciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-roczna częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu.
|
Czas od początkowego krwawienia z żylaków leczonego endoskopowo lub TIPS do nawrotu pęknięcia i krwawienia z żylaków z powodu nadciśnienia wrotnego (co najmniej 120 godzin)
|
1 rok po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
Czas od pierwszego krwawienia z żylaków przełyku leczonego endoskopowo lub TIPS do nawrotu pęknięcia i krwawienia z żylaków z powodu nadciśnienia wrotnego (co najmniej 120 godzin)
|
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźniki w klasyfikacji Childa-Pugha obejmują progresję wodobrzusza i zmiany poziomu bilirubiny.
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Głębokość ciemnego obszaru płynu w jamie brzusznej wykryta podczas USG jamy brzusznej; zmiany poziomu bilirubiny w surowicy w testach czynności wątroby.
|
1, 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Zmiany zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Oceniaj występowanie, rekanalizację i inne zmiany w zakrzepicy co 6 miesięcy za pomocą portalu CTA i ultrasonografii.
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Rak wątroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
Rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych
|
Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
Na podstawie kompleksowej oceny klinicznej wymagany jest przeszczep wątroby.
|
Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Śmiertelność związana z krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
W okresie obserwacji, zgony spowodowane pęknięciem żylaków i krwawieniem, które wystąpiły w ciągu 6 tygodni po epizodzie krwawienia i były wyraźnie związane z krwawieniem, w tym wstrząs krwotoczny i niewydolność wielonarządowa.
|
Do 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zgony będące następstwem pęknięcia żylaków i krwawienia, niewydolności wątroby, encefalopatii wątrobowej, zakażenia, zespołu wątrobowo-nerkowego itp., z wyłączeniem zgonów z przyczyn pozawątrobowych, w tym: śmierci przypadkowej, zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów spowodowanych innymi nowotworami ogólnoustrojowymi.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .