Optimalisering av endoskopisk og intervensjonell behandling for portalt hypertensiv blødning
24. mars 2026 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Forbedre strategiene for endoskopisk og intervensjonell behandling av gastroesofageal blødning ved portalt hypertensjon
Denne studien har som mål å evaluere virkningen av høye risikofaktorer – som forhøyet portaltrykk, samtidige store ekstraluminale blodkar, portalvenetrombose og fremtredende portosystemiske shunter – på effektiviteten av endoskopisk behandling.
Ved å sammenligne med intervensjonsbehandling er målet å optimalisere den kliniske behandlingsprotokollen for spiserør- og magevaricer, forbedre behandlingsresultatene for portale hypertensjonsrelaterte spiserør- og magevaricer og forbedre pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1066
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkluderte var pasienter som meldte seg til Zhongshan Hospital, Fudan University og andre studiecenter på grunn av blødning fra esofagus- og ventrikkelvaricer sekundært til portal hypertensjon mellom desember 2025 og desember 2026.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på grunn av gastrointestinal blødning og klinisk diagnostisert med portal hypertensjon
- Gjennomgikk bildediagnostiske undersøkelser og gastroskopi innen en uke etter innleggelse
- Gastroskopi viste tilstedeværelse av øsofagus- og/eller ventrikkelvaricer
- Alder over 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med levertransplantasjon
- Bildediagnostikk eller gastroskopifunn indikerte sår eller andre årsaker til gastrointestinal blødning
- Samtidige alvorlige livstruende sykdommer som involverer sirkulasjons-, blod- eller luftveissystemet
- Vanskeligheter med oppfølging, eller mangel på essensiell medisinsk historieinformasjon, bildediagnostiske data eller andre nødvendige journaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TIPS-behandlingsgruppe
Pasienten gjennomgikk Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) etter innleggelse
|
|
Endoskopisk behandlingsgruppe
Pasienten mottok kun endoskopisk behandling etter innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års rate for gastrointestinal reblødning
Tidsramme: 1 år etter behandlingen.
|
Tid fra første varixblødning behandlet med endoskopi eller TIPS til tilbakevendende varixruptur og blødning på grunn av portal hypertensjon (minst 120 timer)
|
1 år etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-måneders og 6-måneders gastrointestinale reblødningsrater
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
|
Tid fra første varixblødning behandlet med endoskopi eller TIPS til tilbakevendende varixruptur og blødning på grunn av portal hypertensjon (minst 120 timer)
|
2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
|
|
Indikatorer i Child-Pugh-klassifiseringen inkluderer progresjon av ascites og endringer i bilirubinnivåer.
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
Dybde av mørkt område med væske i buken påvist ved ultralyd av buken; endringer i serum-bilirubinnivåer i leverfunksjonstester.
|
1, 2, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Endringer av portvene-trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
Evaluer forekomsten, rekanaliseringen og andre endringer i trombose hver 6. måned ved bruk av portal CTA og ultralyd.
|
6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Leverkreft
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
Hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom
|
Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
Basert på omfattende klinisk evaluering er levertransplantasjon nødvendig.
|
Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Dødelighet relatert til variceal blødning
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
I oppfølgingsperioden, dødsfall forårsaket av varicealruptur og blødning som oppstod innen 6 uker etter blødningsepisode og tydelig var relatert til blødningen, inkludert hemoragisk sjokk og multippel organ svikt.
|
Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
Dødsfall som følge av varixruptur og blødning, leversvikt, hepatisk encefalopati, infeksjon, hepatorenalt syndrom, etc., utelukker dødsfall på grunn av ekstrahepatiske årsaker, inkludert: utilsiktet død, kardiovaskulære hendelser, og dødsfall forårsaket av andre systemiske kreftformer.
|
Opptil 12 måneder etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .