Optimalisatie van endoscopische en interventionele behandeling voor portale hypertensieve bloeding
24 maart 2026 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Verbeter de Strategieën voor Endoscopische en Interventionele Behandeling van Gastro-oesofageale Bloeding bij Portale Hypertensie
Dit onderzoek heeft tot doel de impact van hoog-risicofactoren – zoals verhoogde portale veneuze druk, gelijktijdige grote extra-luminale vaten, portale veneuze trombose en prominente portosystemische shunts – op de effectiviteit van endoscopische therapie te evalueren.
Door te vergelijken met interventionele behandeling is het doel om het klinische behandelprotocol voor slokdarm- en maagvarices te optimaliseren, de therapeutische resultaten van portale hypertensie-gerelateerde slokdarm- en maagvarices te verbeteren en de prognose van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1066
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven waren patiënten die zich tussen december 2025 en december 2026 bij Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit en andere studiecentra meldden vanwege slokdarm-maag varicele bloedingen secundair aan portale hypertensie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen wegens gastro-intestinale bloeding en klinisch gediagnosticeerd met portale hypertensie
- Onderging beeldvormend onderzoek en gastroscopie binnen een week na opname
- Gastroscopie toonde de aanwezigheid van oesofageale en/of maagvarices
- Leeftijd boven de 18 jaar
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van levertransplantatie
- Beeldvormend onderzoek of gastroscopie toonde zweren of andere oorzaken van gastro-intestinale bloeding
- Gelijktijdige ernstige levensbedreigende ziekten van de circulatoire, hematologische of respiratoire systemen
- Moeilijkheden met follow-up, of gebrek aan essentiële medische geschiedenis, beeldvormingsgegevens of andere noodzakelijke dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TIPS behandelingsgroep
De patiënt onderging een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) na opname
|
|
Endoscopische behandelingsgroep
De patiënt kreeg pas na opname endoscopische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar gastro-intestinale rebloedingpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling.
|
Tijd vanaf het eerste varicesbloeden behandeld met endoscopie of TIPS tot recidiverende varicesruptuur en bloeding als gevolg van portale hypertensie (minstens 120 uur)
|
1 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-maand en 6-maand gastro-intestinale herbloedingspercentages
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Tijd vanaf initiële variceale bloeding behandeld met endoscopie of TIPS tot recidiverende variceale ruptuur en bloeding door portale hypertensie (minstens 120 uur)
|
2 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Indicatoren in de Child-Pugh-classificatie omvatten de progressie van ascites en veranderingen in bilirubinegehalten.
Tijdsspanne: 1, 2, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Diepte van de donkere vloeistofgebied in de buik gedetecteerd door abdominale echografie; veranderingen in serum bilirubine niveaus in leverfunctietesten.
|
1, 2, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Veranderingen van portale veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Evalueer elke 6 maanden het optreden, recanalisatie en andere veranderingen in trombose met behulp van portale CTA en echografie.
|
6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Leverkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling.
|
Hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom
|
Tot 12 maanden na de behandeling.
|
|
Levertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling.
|
Op basis van uitgebreide klinische evaluatie is levertransplantatie vereist.
|
Tot 12 maanden na de behandeling.
|
|
Mortaliteit gerelateerd aan varicesbloeding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling.
|
Tijdens de follow-upperiode, overlijdens veroorzaakt door varicesruptuur en bloedingen die binnen 6 weken na het bloedingsepisode optraden en duidelijk verband hielden met de bloeding, waaronder hemorragische shock en multi-orgaanfalen.
|
Tot 12 maanden na de behandeling.
|
|
Sterfte gerelateerd aan lever
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling.
|
Sterfgevallen als gevolg van varicesruptuur en bloedingen, leverfalen, hepatische encefalopathie, infectie, hepato-renaal syndroom, enz., exclusief sterfgevallen door extrahepatische oorzaken, waaronder: accidenteel overlijden, cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen veroorzaakt door andere systemische kankers.
|
Tot 12 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .