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乳房形成術後の鎮痛における浅層と深層の前鋸筋筋膜間ブロック (DSAPvsSSAP)

2026年3月25日 更新者:Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

乳房形成術を受ける患者における浅胸筋前平面ブロックと深胸筋前平面ブロックの術後鎮痛効果の比較

前鋸筋面ブロック(SAPB)は、胸郭および乳房手術における周術期鎮痛のための超音波ガイド下の筋膜面ブロックです。 この技術は、中腋窩線の前鋸筋周囲の浅筋膜間面または深筋膜間面への局所麻酔薬の注入を含み、肋間神経の外側皮枝を標的として前外側胸郭壁の鎮痛を提供します。 本前向き比較単盲検臨床試験は、乳房形成術を受ける患者において、浅層と深層のSAPB技術の術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 主要評価項目は、術後24時間以内の総オピオイド消費量の評価であり、副次評価項目には、術後疼痛スコア、追加鎮痛薬の必要性、術後悪心嘔吐、患者満足度、初回離床時間、および術後24時間以内のバイタルサインが含まれます。 本研究の結果は、乳房形成術を受ける患者の術後疼痛管理の改善とオピオイド使用の低減のためにより効果的なSAPB技術を決定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

乳房形成術は、術後の中程度から重度の痛みと頻繁に関連しています。 術後の痛みの管理が不十分であると、患者の回復に悪影響を及ぼし、離床を遅らせ、オピオイドの消費量を増加させる可能性があります。 従来、オピオイドは術後の痛みの管理に広く使用されてきましたが、オピオイド関連の有害事象やオピオイド誤用に対する懸念の高まりから、多様な鎮痛戦略の使用が推奨されています。 そのため、局所麻酔技術は術後の痛み管理および術後回復促進(ERAS)プロトコルの重要な構成要素となっています。

末梢神経ブロックは、術後期間において有効な鎮痛を提供し、オピオイドの消費量を減少させ、患者の快適性を向上させます。 近年、超音波ガイド下筋膜面ブロックは、その比較的単純さ、安全性、および感覚と運動のブロックのバランスの良さから、ますます人気を集めています。

前鋸筋面ブロック(SAPB)は、2013年にラファエル・ブランコによって初めて報告された、胸部および乳房手術の鎮痛に使用される超音波ガイド下局所麻酔技術です。 この技術では、局所麻酔薬が広背筋と前鋸筋の間の浅い面、または前鋸筋と肋骨の間の深い面(腋窩中央線)に注入されます。 このブロックは、肋間神経の外側皮枝を標的とし、前外側胸壁に鎮痛を提供します。

SAPBは乳房手術でますます使用されていますが、乳房形成術における浅いSAPB技術と深いSAPB技術の鎮痛効果を比較する証拠は限られています。 したがって、どちらの技術が優れた術後鎮痛を提供し、オピオイド消費量をより効果的に減少させるかを決定するためには、さらなる研究が必要です。

この前向き比較単盲検臨床研究は、乳房形成術を受ける患者における浅い前鋸筋面ブロック技術と深い前鋸筋面ブロック技術の術後鎮痛効果を比較することを目的としています。 本研究には、選択的乳房形成術を予定しているASA身体状態I-IIIの18歳から75歳の成人女性患者が含まれます。 超音波ガイド下SAPB投与後、術後24時間以内のオピオイド消費量、疼痛スコア、追加鎮痛薬の必要性、バイタルパラメータ、術後嘔気嘔吐、患者満足度スコア、QoR-15(Quality of Recovery-15)アンケートを用いて評価した術後回復の質、初回離床までの時間、および入院期間が記録され分析されます。

本研究の結果は、術後の痛みとオピオイド消費量を減少させるためのより効果的なSAPB技術を特定することにより、乳房形成術における術後痛管理戦略の最適化に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、トルコ(Türkiye)、34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳の女性患者
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 予定された乳房形成術(片側または両側)を受ける患者
  • 研究への自発的な参加同意とインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • ASA身体状態分類 IV以上
  • 研究への参加を拒否する患者
  • 言語の壁によりインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 妊娠中の患者
  • ブロック適用部位の活動性感染症
  • ブロック領域の解剖学的完全性に影響を与える既往手術
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 慢性疼痛または定期的な鎮痛剤使用のある患者
  • 凝固障害のある患者
  • 疼痛知覚に影響を与える神経学的または精神障害、または定期的な抗精神病薬または抗うつ薬を使用している患者
  • 体格指数(BMI)> 40 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表在性前鋸筋ブロック
術後鎮痛のための超音波ガイド下浅胸筋前筋膜ブロックを受ける乳房形成術患者。
超音波ガイド下の浅胸筋前筋膜ブロックは、中腋窩線で広背筋と前鋸筋の間にブピバカインを注入して行われ、乳房形成術を受ける患者の術後鎮痛を提供します。
実験的:深層前鋸筋平面ブロック
術後鎮痛のために超音波ガイド下の深部前鋸筋ブロックを受ける乳房形成術の患者。
乳房形成術を受ける患者の術後鎮痛を提供するため、前鋸筋と肋骨の間にブピバカインを注射して、中腋窩線で実施される超音波ガイド下深部前鋸筋平面ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠:術後24時間以内
乳房形成術を受けた患者における術後鎮痛に必要な総オピオイド消費量。
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(数値評価尺度)
時間枠:術後24時間以内に
数値評価尺度(0-10)を用いて評価した術後疼痛強度。ここで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
術後24時間以内に
追加鎮痛薬投与
時間枠:手術後24時間以内に
術後期間における救済鎮痛の要件。
手術後24時間以内に
術後吐き気および嘔吐
時間枠:術後24時間以内に
術後の期間における術後悪心・嘔吐の発生。吐き気-嘔吐記述スケール(0:なし、1:軽度の吐き気、2:吐き気、3:1回の嘔吐、4:1回以上の嘔吐)を記録し、スコアが2以上の場合は0.1 mg/kgの静脈内オンダンセトロンを投与します。
術後24時間以内に
患者満足度スコアおよび回復の質スコア(QoR-15)
時間枠:術後24時間以内に

術後疼痛管理に対する患者満足度は、4段階スケール(1=満足していない、4=非常に満足)を用いて評価されました。

術後回復の質は、Quality of Recovery-15(QoR-15)質問票を用いて評価されました。 QoR-15は、複数の領域にわたる術後回復を評価する検証済みの患者報告アウトカム指標であり、スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。

術後24時間以内に
初回離床までの時間
時間枠:術後24時間以内に
手術終了から術後初回離床までの時間。
術後24時間以内に
術後血圧
時間枠:術後24時間以内
参加者の血圧(mmHg)は24時間にわたって監視されます:手術室での前鋸筋ブロック前およびブロック適用後、そして術後0、1、6、12、24時間に。
術後24時間以内
術後心拍数
時間枠:術後24時間
参加者の心拍数(bpm)は24時間にわたって監視されます:前鋸筋平面ブロックの前とブロック適用後の手術室での監視、および術後0時間、1時間、6時間、12時間、24時間での監視。
術後24時間
術後酸素飽和度レベル
時間枠:術後24時間
参加者の酸素飽和度(SpO₂、%)は24時間にわたって監視されます:前鋸筋面ブロック前およびブロック適用後の手術室での監視、ならびに術後0、1、6、12、および24時間での監視。
術後24時間
入院期間
時間枠:手術日から退院まで、最大7日間評価。
手術時から退院までの入院期間を日数で測定したもの。
手術日から退院まで、最大7日間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2026年3月22日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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