Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поверхностный vs глубокий блок плоскости передней зубчатой мышцы для анальгезии после маммопластики (DSAPvsSSAP)

25 марта 2026 г. обновлено: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания при поверхностной и глубокой блокадах передней зубчатой мышцы у пациенток, перенесших маммопластику

Блокада передней зубчатой мышцы (БПЗМ) — это ультразвуковая фасциальная блокада, используемая для периоперационной аналгезии при торакальных операциях и операциях на молочной железе. Эта техника включает инъекцию местного анестетика либо в поверхностный, либо в глубокий межфасциальный слой вокруг передней зубчатой мышцы на уровне средней подмышечной линии, воздействуя на латеральные кожные ветви межрёберных нервов и обеспечивая аналгезию переднебоковой стенки грудной клетки. Настоящее проспективное сравнительное простое слепое клиническое исследование направлено на сравнение послеоперационной аналгезирующей эффективности поверхностной и глубокой техник БПЗМ у пациентов, перенесших маммопластику. Основная цель — оценить общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции, тогда как вторичные исходы включают послеоперационные показатели боли, потребность в дополнительной аналгезии, послеоперационную тошноту и рвоту, удовлетворённость пациентов, время до первой мобилизации и жизненно важные показатели в течение первых 24 часов после операции. Результаты этого исследования могут помочь определить более эффективную технику БПЗМ для улучшения контроля послеоперационной боли и снижения использования опиоидов у пациентов, перенесших маммопластику.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция маммопластики часто сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью. Неадекватный контроль послеоперационной боли может негативно сказаться на восстановлении пациента, задержать мобилизацию и увеличить потребление опиоидов. Традиционно опиоиды широко использовались для купирования послеоперационной боли; однако побочные эффекты, связанные с опиоидами, и растущая озабоченность по поводу злоупотребления опиоидами стимулировали использование стратегий мультимодальной анальгезии. Таким образом, методы регионарной анестезии стали важным компонентом послеоперационного обезболивания и протоколов программы Ускоренного Восстановления После Операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS).

Блокады периферических нервов обеспечивают эффективную анальгезию, снижают потребление опиоидов и улучшают комфорт пациента в послеоперационном периоде. В последние годы блокады фасциальных плоскостей под ультразвуковым контролем приобретают все большую популярность благодаря их относительной простоте, безопасности и благоприятному балансу между сенсорной и моторной блокадой.

Блокада плоскости передней зубчатой мышцы (БППЗМ), впервые описанная Рафаэлем Бланко в 2013 году, представляет собой метод регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, используемый для анальгезии при торакальных и маммопластических операциях. При этой технике местный анестетик вводится либо в поверхностную плоскость между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей, либо в глубокую плоскость между передней зубчатой мышцей и ребрами на уровне средней подмышечной линии. Эта блокада воздействует на латеральные кожные ветви межреберных нервов и обеспечивает анальгезию переднебоковой стенки грудной клетки.

Хотя БППЗМ все чаще используется при операциях на молочной железе, существует ограниченное количество данных, сравнивающих анальгетическую эффективность поверхностной и глубокой техник БППЗМ при маммопластике. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, какая техника обеспечивает превосходную послеоперационную анальгезию и более эффективно снижает потребление опиоидов.

Это проспективное сравнительное простое слепое клиническое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности поверхностной и глубокой техник блокады плоскости передней зубчатой мышцы у пациентов, перенесших операцию маммопластики. В исследование будут включены взрослые пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет с физическим статусом по ASA I-III, которым запланирована плановая операция маммопластики. После проведения БППЗМ под ультразвуковым контролем будут регистрироваться и анализироваться: потребление опиоидов в первые 24 часа после операции, болевые оценки, потребность в дополнительной анальгезии, показатели жизненно важных функций, послеоперационная тошнота и рвота, оценки удовлетворенности пациентов, качество послеоперационного восстановления, оцениваемое с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), время до первой мобилизации и продолжительность пребывания в стационаре.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в оптимизацию стратегий послеоперационного обезболивания при маммопластике, определив более эффективную технику БППЗМ для снижения послеоперационной боли и потребления опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18-75 лет
  • Физическое состояние по ASA I-III
  • Пациенты, запланированные на плановую операцию по маммопластике (одностороннюю или двустороннюю)
  • Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании и предоставившие информированное согласие

Критерии исключения:

  • Физическое состояние по ASA IV или выше
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие из-за языкового барьера
  • Беременные пациенты
  • Активная инфекция в месте наложения блока
  • Предыдущие операции, затрагивающие анатомическую целостность области блока
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Пациенты с хронической болью или регулярным использованием анальгетиков
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами, влияющими на восприятие боли, или те, кто регулярно принимает антипсихотические или антидепрессивные препараты
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поверхностная блокада передней зубчатой мышцы
Пациенты, перенесшие маммопластику, которым для послеоперационного обезболивания выполняется ультразвуковое поверхностное блокада передней зубчатой мышцы.
Процедура: Поверхностная блокада передней зубчатой мышцы
Ультразвуковая контролируемая блокада поверхностной передней зубчатой мышцы, выполняемая на средней подмышечной линии путем введения бупивакаина между мышцами широчайшей мышцы спины и передней зубчатой мышцы для обеспечения послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших маммопластику.
Экспериментальный: Глубокая блокада передней зубчатой мышцы
Пациенты, перенесшие операцию маммопластики, которым для послеоперационного обезболивания проводят ультразвуковое блокаду глубокой передней зубчатой мышцы.
Процедура: Блок глубокой плоскости передней зубчатой мышцы
Ультразвуковая блокада глубокой плоскости передней зубчатой мышцы, выполняемая на уровне средней подмышечной линии путем введения бупивакаина между передней зубчатой мышцей и ребрами для обеспечения послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших маммопластику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Общее потребление опиоидов, необходимое для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию маммопластики.
В течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую можно представить.
В течение первых 24 часов после операции
Дополнительная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Требование к применению анальгезии по требованию в послеоперационном периоде.
В течение первых 24 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в послеоперационный период. Будет отмечаться описательная шкала тошноты-рвоты (0: отсутствует, 1: лёгкая тошнота, 2: тошнота, 3: однократная рвота, 4: многократная рвота), и при показателях 2 и выше будет вводиться 0,1 мг/кг внутривенно ондансетрона.
В течение первых 24 часов после операции
Оценка удовлетворенности пациента и оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции

Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием, оцененная по четырехбалльной шкале (1 = не удовлетворен, 4 = полностью удовлетворен).

Качество послеоперационного восстановления, оцененное с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 — это валидированный опросник, основанный на оценках пациентов, который оценивает послеоперационное восстановление по нескольким параметрам. Баллы варьируются от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
В течение первых 24 часов после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Время от окончания операции до первой послеоперационной мобилизации.
В течение первых 24 часов после операции
Послеоперационное артериальное давление
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Артериальное давление участников (мм рт. ст.) будет контролироваться в течение 24 часов: в операционной до выполнения блокады передней зубчатой мышцы и после её применения, а также после операции в 0, 1, 6, 12 и 24 часа.
В течение первых 24 часов после операции
Послеоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Постоперационные 24 часа
Частота сердечных сокращений участников (уд/мин) будет контролироваться в течение 24 часов: в операционной перед блокадой передней зубчатой мышцы и после её применения, а также после операции в моменты 0, 1, 6, 12 и 24 часов.
Постоперационные 24 часа
Уровни насыщения кислородом в послеоперационный период
Временное ограничение: 24 часа после операции
Насыщение кислородом участников (SpO₂, %) будет контролироваться в течение 24 часов: в операционной перед проведением блокады передней зубчатой мышцы и после её применения, а также после операции через 0, 1, 6, 12 и 24 часа.
24 часа после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара, оценивалось до 7 дней.
Длительность госпитализации от времени операции до выписки из больницы, измеряемая в днях.
С даты операции до выписки из стационара, оценивалось до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться