Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superficiell vs djup Serratus anterior planblock för analgetisk behandling efter mammoplastik (DSAPvsSSAP)

25 mars 2026 uppdaterad av: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Jämförelse av postoperativ smärtlindringseffekt mellan ytliga och djupa serratus anterior-planblock hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi

Serratus anterior plane block (SAPB) är ett ultraljudsstyrt fascialplanblock som används för perioperativ analgesi vid torakala och bröstkirurgiska ingrepp. Denna teknik innebär injektion av lokalbedövning i antingen det ytliga eller djupa interfasciala planet kring serratus anterior-muskeln vid den mittaxillära linjen, med sikte på de laterala kutan grenarna av nervus intercostalis och som ger analgesi till den anterolaterala torakala väggen. Denna prospektiva, komparativa, enkelblindade kliniska studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av ytliga och djupa SAPB-tekniker hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi. Det primära målet är att utvärdera total opioidförbrukning under de första 24 timmarna postoperativt, medan sekundära utfall inkluderar postoperativa smärtskattningar, ytterligare analgetikabehov, postoperativ illamående och kräkningar, patienttillfredsställelse, tid till första mobilisering och vitalparametrar under de första 24 timmarna postoperativt. Resultaten av denna studie kan bidra till att fastställa den mer effektiva SAPB-tekniken för att förbättra postoperativ smärtkontroll och minska opioidanvändningen hos patienter som genomgår mammoplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mammoplastikkirurgi är ofta förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan negativt påverka patientens återhämtning, försena mobilisering och öcka opiatkonsumtionen. Traditionellt har opioider använts i stor utsträckning för behandling av postoperativ smärta; dock har opiatrelaterade biverkningar och de växande oron för opiatmissbruk uppmuntrat användningen av multimodal analgesistrategier. Regionala anestesitekniker har därför blivit en väsentlig komponent i postoperativ smärtbehandling och Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll.

Perifera nervblockader ger effektiv analgesi, minskar opiatkonsumtionen och förbättrar patientens komfort under den postoperativa perioden. Under de senaste åren har ultraljudsguidade fascialplanblockader fått ökande popularitet på grund av deras relativa enkelhet, säkerhet och gynnsamma balans mellan sensorisk och motorisk blockad.

Serratus anterior-planblockaden (SAPB), som först beskrevs av Rafael Blanco 2013, är en ultraljudsguidad regional anestesiteknik som används för analgesi vid thorax- och bröstkirurgier. I denna teknik injiceras lokalbedövning antingen i det ytliga planet mellan latissimus dorsi- och serratus anterior-musklerna eller i det djupa planet mellan serratus anterior-musklerna och revbenen vid mittaxillärlinjen. Denna blockad riktar in sig på de laterala kutana grenarna av interkostalnerverna och ger analgesi till den anterolaterala thoraxväggen.

Även om SAPB har använts i allt större utsträckning vid bröstkirurgier, finns det begränsade bevis som jämför den analgetiska effektiviteten hos ytliga och djupa SAPB-tekniker vid mammoplastikprocedurer. Därför behövs ytterligare studier för att fastställa vilken teknik som ger överlägsen postoperativ analgesi och minskar opiatkonsumtionen mer effektivt.

Denna prospektiva, komparativa, enkelblinda kliniska studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten hos ytliga och djupa serratus anterior-planblocktekniker hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi. Vuxna kvinnliga patienter i åldern 18-75 år med ASA fysisk status I-III som är schemalagda för elektiv mammoplastikkirurgi kommer att inkluderas i studien. Efter ultraljudsguidad SAPB-administration kommer postoperativ opiatkonsumtion under de första 24 timmarna, smärtpoäng, ytterligare analgesibehov, vitalparametrar, postoperativ illamående och kräkning, patienttillfredsställelsepoäng, kvalitet på postoperativ återhämtning bedömd med Quality of Recovery-15 (QoR-15)-frågeformuläret, tid till första mobilisering och vårdtiden att registreras och analyseras.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till optimering av postoperativa smärtbehandlingsstrategier vid mammoplastikkirurgi genom att identifiera den mer effektiva SAPB-tekniken för att minska postoperativ smärta och opiatkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år
  • ASA fysiskt status I–III
  • Patienter planerade för elektiv mammoplastikkirurgi (en- eller dubbelsidig)
  • Patienter som frivilligt går med på att delta i studien och lämnar informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status IV eller högre
  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Patienter som inte kan lämna informerat samtycke på grund av språkbarriärer
  • Gravida patienter
  • Aktiv infektion vid blockappliceringsstället
  • Tidigare operation som påverkar den anatomiska integriteten i blockområdet
  • Känd allergi mot lokala bedövningsmedel
  • Patienter med kronisk smärta eller regelbunden användning av analgetika
  • Patienter med koagulationsrubbningar
  • Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar smärtuppfattningen eller de som använder regelbundna antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Superficiellt planblock för serratus anterior
Patienter som genomgår mammoplastikoperation och får ett ultraljudsstyrt ytligt serratus anterior-planblock för postoperativ analgetik.
Ultrasound-guided ytlig serratus anterior planblock utfört vid den mittersta axillarlinjen genom att injicera bupivakain mellan latissimus dorsi- och serratus anterior-musklerna för att ge postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.
Experimentell: Djup Serratus Anterior Planblock
Patienter som genomgår mammoplastikoperation och får ett ultraljudsstyrt djup serratus anterior planblock för postoperativ analgetik.
Ultrasound-guided deep serratus anterior plane block utfört vid den mellersta axillarlinjen genom att injicera bupivacain mellan serratus anterior-muskeln och revbenen för att ge postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Total opioidkonsumtion som krävs för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.
Inom de första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerisk Ratingskala (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Inom de första 24 timmarna postoperativt
Ytterligare smärtlindringskrav
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Krav på akutanalgesi under postoperativ period.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar under postoperativ period. Illamående-kräkningar beskrivande skala (0: ingen, 1: lindrig illamående, 2: illamående, 3: kräkning en gång, 4: kräkning mer än en gång) kommer att noteras och 0.1 mg/kg IV ondansetron kommer att administreras för poäng på 2 och högre.
Inom de första 24 timmarna postoperativt
Patienttillfredsställelsepoäng och Återhämtningskvalitetspoäng (QoR-15)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt

Patienternas tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling bedöms med en fyragradig skala (1 = inte nöjd, 4 = mycket nöjd).

Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret. QoR-15 är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar postoperativ återhämtning över flera domäner, med poäng från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.

Inom de första 24 timmarna postoperativt
Tid till första mobiliseringen
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa mobiliseringen.
Under de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativt blodtryck
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Deltagarnas blodtryck (mmHg) kommer att övervakas i 24 timmar: på operationssalen före serratus anterior-planblocket och efter blockapplikation, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
Inom de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Deltagarnas hjärtfrekvens (bpm) kommer att övervakas i 24 timmar: i operationsrummet före blockad av serratus anterior och efter blockadens applicering, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
24 timmar postoperativt
Postoperativa syremättnadsnivåer
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
Deltagarnas syremättnad (SpO₂, %) kommer att övervakas i 24 timmar: i operationssalen före serratus anterior planblock och efter blockets applicering, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
Postoperativa 24 timmar
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar.
Varaktighet av sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, mätt i dagar.
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera