- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502846
Superficiell vs djup Serratus anterior planblock för analgetisk behandling efter mammoplastik (DSAPvsSSAP)
Jämförelse av postoperativ smärtlindringseffekt mellan ytliga och djupa serratus anterior-planblock hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mammoplastikkirurgi är ofta förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta. Otillräcklig postoperativ smärtkontroll kan negativt påverka patientens återhämtning, försena mobilisering och öcka opiatkonsumtionen. Traditionellt har opioider använts i stor utsträckning för behandling av postoperativ smärta; dock har opiatrelaterade biverkningar och de växande oron för opiatmissbruk uppmuntrat användningen av multimodal analgesistrategier. Regionala anestesitekniker har därför blivit en väsentlig komponent i postoperativ smärtbehandling och Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll.
Perifera nervblockader ger effektiv analgesi, minskar opiatkonsumtionen och förbättrar patientens komfort under den postoperativa perioden. Under de senaste åren har ultraljudsguidade fascialplanblockader fått ökande popularitet på grund av deras relativa enkelhet, säkerhet och gynnsamma balans mellan sensorisk och motorisk blockad.
Serratus anterior-planblockaden (SAPB), som först beskrevs av Rafael Blanco 2013, är en ultraljudsguidad regional anestesiteknik som används för analgesi vid thorax- och bröstkirurgier. I denna teknik injiceras lokalbedövning antingen i det ytliga planet mellan latissimus dorsi- och serratus anterior-musklerna eller i det djupa planet mellan serratus anterior-musklerna och revbenen vid mittaxillärlinjen. Denna blockad riktar in sig på de laterala kutana grenarna av interkostalnerverna och ger analgesi till den anterolaterala thoraxväggen.
Även om SAPB har använts i allt större utsträckning vid bröstkirurgier, finns det begränsade bevis som jämför den analgetiska effektiviteten hos ytliga och djupa SAPB-tekniker vid mammoplastikprocedurer. Därför behövs ytterligare studier för att fastställa vilken teknik som ger överlägsen postoperativ analgesi och minskar opiatkonsumtionen mer effektivt.
Denna prospektiva, komparativa, enkelblinda kliniska studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten hos ytliga och djupa serratus anterior-planblocktekniker hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi. Vuxna kvinnliga patienter i åldern 18-75 år med ASA fysisk status I-III som är schemalagda för elektiv mammoplastikkirurgi kommer att inkluderas i studien. Efter ultraljudsguidad SAPB-administration kommer postoperativ opiatkonsumtion under de första 24 timmarna, smärtpoäng, ytterligare analgesibehov, vitalparametrar, postoperativ illamående och kräkning, patienttillfredsställelsepoäng, kvalitet på postoperativ återhämtning bedömd med Quality of Recovery-15 (QoR-15)-frågeformuläret, tid till första mobilisering och vårdtiden att registreras och analyseras.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till optimering av postoperativa smärtbehandlingsstrategier vid mammoplastikkirurgi genom att identifiera den mer effektiva SAPB-tekniken för att minska postoperativ smärta och opiatkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turkiet (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år
- ASA fysiskt status I–III
- Patienter planerade för elektiv mammoplastikkirurgi (en- eller dubbelsidig)
- Patienter som frivilligt går med på att delta i studien och lämnar informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- ASA fysiskt status IV eller högre
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som inte kan lämna informerat samtycke på grund av språkbarriärer
- Gravida patienter
- Aktiv infektion vid blockappliceringsstället
- Tidigare operation som påverkar den anatomiska integriteten i blockområdet
- Känd allergi mot lokala bedövningsmedel
- Patienter med kronisk smärta eller regelbunden användning av analgetika
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar smärtuppfattningen eller de som använder regelbundna antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel
- Kroppsmassaindex (BMI) > 40 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Superficiellt planblock för serratus anterior
Patienter som genomgår mammoplastikoperation och får ett ultraljudsstyrt ytligt serratus anterior-planblock för postoperativ analgetik.
|
Ultrasound-guided ytlig serratus anterior planblock utfört vid den mittersta axillarlinjen genom att injicera bupivakain mellan latissimus dorsi- och serratus anterior-musklerna för att ge postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.
|
|
Experimentell: Djup Serratus Anterior Planblock
Patienter som genomgår mammoplastikoperation och får ett ultraljudsstyrt djup serratus anterior planblock för postoperativ analgetik.
|
Ultrasound-guided deep serratus anterior plane block utfört vid den mellersta axillarlinjen genom att injicera bupivacain mellan serratus anterior-muskeln och revbenen för att ge postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Total opioidkonsumtion som krävs för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår mammoplastikkirurgi.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning (Numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med Numerisk Ratingskala (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Ytterligare smärtlindringskrav
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Krav på akutanalgesi under postoperativ period.
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar under postoperativ period. Illamående-kräkningar beskrivande skala (0: ingen, 1: lindrig illamående, 2: illamående, 3: kräkning en gång, 4: kräkning mer än en gång) kommer att noteras och 0.1 mg/kg IV ondansetron kommer att administreras för poäng på 2 och högre.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Patienttillfredsställelsepoäng och Återhämtningskvalitetspoäng (QoR-15)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Patienternas tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling bedöms med en fyragradig skala (1 = inte nöjd, 4 = mycket nöjd). Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret. QoR-15 är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som utvärderar postoperativ återhämtning över flera domäner, med poäng från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning. |
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Tid till första mobiliseringen
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa mobiliseringen.
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativt blodtryck
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Deltagarnas blodtryck (mmHg) kommer att övervakas i 24 timmar: på operationssalen före serratus anterior-planblocket och efter blockapplikation, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Deltagarnas hjärtfrekvens (bpm) kommer att övervakas i 24 timmar: i operationsrummet före blockad av serratus anterior och efter blockadens applicering, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa syremättnadsnivåer
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
|
Deltagarnas syremättnad (SpO₂, %) kommer att övervakas i 24 timmar: i operationssalen före serratus anterior planblock och efter blockets applicering, samt postoperativt vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar.
|
Postoperativa 24 timmar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, mätt i dagar.
|
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .