- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502846
Oberflächlicher vs. tiefer Serratus-anterior-Ebenen-Block zur Analgesie nach Mammoplastik (DSAPvsSSAP)
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen Serratus-anterior-Ebenen-Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mammoplastie-Operationen sind häufig mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirken, die Mobilisierung verzögern und den Opioidverbrauch erhöhen. Traditionell wurden Opioide häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt; jedoch haben opioidbedingte Nebenwirkungen und die wachsenden Bedenken hinsichtlich des Opioidmissbrauchs den Einsatz multimodaler Analgesiestrategien gefördert. Regionalanästhesietechniken sind daher zu einem wesentlichen Bestandteil der postoperativen Schmerztherapie und der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle geworden.
Periphere Nervenblockaden bieten eine wirksame Analgesie, reduzieren den Opioidverbrauch und verbessern den Patientenkomfort in der postoperativen Phase. In den letzten Jahren haben ultraschallgeführte Fazienebenenblockaden aufgrund ihrer relativen Einfachheit, Sicherheit und günstigen Balance zwischen sensorischer und motorischer Blockade zunehmend an Beliebtheit gewonnen.
Der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB), erstmals 2013 von Rafael Blanco beschrieben, ist eine ultraschallgeführte Regionalanästhesietechnik zur Analgesie bei thorakalen und Brustoperationen. Bei dieser Technik wird das Lokalanästhetikum entweder in die oberflächliche Ebene zwischen dem Musculus latissimus dorsi und dem Musculus serratus anterior oder in die tiefe Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und den Rippen in der mittleren Axillarlinie injiziert. Dieser Block zielt auf die lateralen Hautäste der Interkostalnerven ab und bewirkt eine Analgesie der anterolateralen Thoraxwand.
Obwohl der SAPB bei Brustoperationen zunehmend eingesetzt wird, gibt es nur begrenzte Evidenz, die die analgetische Wirksamkeit der oberflächlichen und tiefen SAPB-Techniken bei Mammoplastieverfahren vergleicht. Daher sind weitere Studien erforderlich, um zu bestimmen, welche Technik eine überlegene postoperative Analgesie bietet und den Opioidverbrauch effektiver reduziert.
Diese prospektive, vergleichende, einfachblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit der oberflächlichen und tiefen Serratus-anterior-Ebenenblock-Techniken bei Patienten, die sich einer Mammoplastie-Operation unterziehen, zu vergleichen. Erwachsene weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven Mammoplastie-Operation unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Nach ultraschallgeführter SAPB-Verabreichung werden der postoperative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden, Schmerzscores, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, Vitalparameter, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Patientenzufriedenheitsscores, die Qualität der postoperativen Genesung, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung und die Krankenhausverweildauer erfasst und analysiert.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen durch die Identifizierung der effektiveren SAPB-Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs zur Optimierung der postoperativen Schmerzmanagementstrategien bei Mammoplastie-Operationen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Türkei (türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren
- ASA-Status I-III
- Patientinnen, die für eine elektive Mammoplastik (einseitig oder beidseitig) geplant sind
- Patientinnen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status IV oder höher
- Patientinnen, die eine Studienteilnahme ablehnen
- Patientinnen, die aufgrund von Sprachbarrieren keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
- Schwangere Patientinnen
- Aktive Infektion an der Blockadeanwendungsstelle
- Vorherige Operation, die die anatomische Integrität des Blockadebereichs beeinträchtigt
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patientinnen mit chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Analgetikaeinnahme
- Patientinnen mit Gerinnungsstörungen
- Patientinnen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, oder solche, die regelmäßig Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oberflächlicher Serratus-anterior-Ebenenblock
Patienten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen und einen ultraschallgesteuerten oberflächlichen Serratus-anterior-Ebenenblock zur postoperativen Analgesie erhalten.
|
Ultraschallgesteuerte oberflächliche Serratus-anterior-Ebene-Blockade, die an der mittleren Axillarlinie durch Injektion von Bupivacain zwischen den Latissimus-dorsi- und Serratus-anterior-Muskeln durchgeführt wird, um postoperative Analgesie bei Patientinnen zu gewährleisten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen.
|
|
Experimental: Tiefe Serratus-anterior-Ebene-Block
Patientinnen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen und einen ultraschallgeführten tiefen Serratus-anterior-Ebenenblock zur postoperativen Analgesie erhalten.
|
Ultraschallgesteuerte tiefe Serratus-anterior-Ebene-Blockade, die an der mittleren Axillarlinie durchgeführt wird, indem Bupivacain zwischen den Serratus-anterior-Muskel und die Rippen injiziert wird, um postoperative Analgesie bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Gesamter Opioidverbrauch, der für die postoperative Analgesie bei Patientinnen mit Mammoplastik-Operation erforderlich ist.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzintensität bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Anforderung an die Rettungsanalgesie während der postoperativen Periode.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der postoperativen Periode. Die deskriptive Skala für Übelkeit-Erbrechen (0: keine, 1: leichte Übelkeit, 2: Übelkeit, 3: einmaliges Erbrechen, 4: mehrfaches Erbrechen) wird erfasst, und bei Werten von 2 und höher wird 0,1 mg/kg IV Ondansetron verabreicht.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Patientenzufriedenheitswert und Qualität der Genesungswert (QoR-15)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerztherapie wird anhand einer vierstufigen Skala bewertet (1 = nicht zufrieden, 4 = sehr zufrieden). Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die postoperative Genesung in mehreren Bereichen bewertet, mit Werten von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen. |
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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|
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Der Blutdruck (mmHg) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor der Serratus-anterior-Ebene-Blockade und nach der Blockadeanwendung sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor der Serratus-anterior-Ebenenblockade und nach der Blockadeanwendung sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
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24 Stunden postoperativ
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Postoperative Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Die Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor dem Serratus-anterior-Plane-Block und nach der Blockapplikation sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
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Postoperativ 24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 7 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt der Operation bis zur Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
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Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 46-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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