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Oberflächlicher vs. tiefer Serratus-anterior-Ebenen-Block zur Analgesie nach Mammoplastik (DSAPvsSSAP)

25. März 2026 aktualisiert von: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen Serratus-anterior-Ebenen-Blockaden bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen

Der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB) ist ein ultraschallgeführter Fazienebenenblock, der zur perioperativen Analgesie bei Thorax- und Brustoperationen eingesetzt wird. Diese Technik beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums entweder in die oberflächliche oder tiefe interfasziale Ebene um den Musculus serratus anterior an der mittleren Axillarlinie, wodurch die lateralen Hautäste der Interkostalnerven gezielt blockiert werden und eine Analgesie der anterolateralen Thoraxwand bewirkt wird. Die vorliegende prospektive, vergleichende, einfachblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen SAPB-Techniken bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ziel ist die Bewertung des gesamten Opioidverbrauchs innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ, während sekundäre Endpunkte postoperative Schmerzscores, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Patientenzufriedenheit, Zeit bis zur ersten Mobilisation und Vitalzeichen innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ umfassen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die effektivere SAPB-Technik zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle und zur Reduzierung des Opioidverbrauchs bei Patientinnen, die sich einer Mammoplastik unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mammoplastie-Operationen sind häufig mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann sich negativ auf die Genesung der Patienten auswirken, die Mobilisierung verzögern und den Opioidverbrauch erhöhen. Traditionell wurden Opioide häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt; jedoch haben opioidbedingte Nebenwirkungen und die wachsenden Bedenken hinsichtlich des Opioidmissbrauchs den Einsatz multimodaler Analgesiestrategien gefördert. Regionalanästhesietechniken sind daher zu einem wesentlichen Bestandteil der postoperativen Schmerztherapie und der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle geworden.

Periphere Nervenblockaden bieten eine wirksame Analgesie, reduzieren den Opioidverbrauch und verbessern den Patientenkomfort in der postoperativen Phase. In den letzten Jahren haben ultraschallgeführte Fazienebenenblockaden aufgrund ihrer relativen Einfachheit, Sicherheit und günstigen Balance zwischen sensorischer und motorischer Blockade zunehmend an Beliebtheit gewonnen.

Der Serratus-anterior-Ebenenblock (SAPB), erstmals 2013 von Rafael Blanco beschrieben, ist eine ultraschallgeführte Regionalanästhesietechnik zur Analgesie bei thorakalen und Brustoperationen. Bei dieser Technik wird das Lokalanästhetikum entweder in die oberflächliche Ebene zwischen dem Musculus latissimus dorsi und dem Musculus serratus anterior oder in die tiefe Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und den Rippen in der mittleren Axillarlinie injiziert. Dieser Block zielt auf die lateralen Hautäste der Interkostalnerven ab und bewirkt eine Analgesie der anterolateralen Thoraxwand.

Obwohl der SAPB bei Brustoperationen zunehmend eingesetzt wird, gibt es nur begrenzte Evidenz, die die analgetische Wirksamkeit der oberflächlichen und tiefen SAPB-Techniken bei Mammoplastieverfahren vergleicht. Daher sind weitere Studien erforderlich, um zu bestimmen, welche Technik eine überlegene postoperative Analgesie bietet und den Opioidverbrauch effektiver reduziert.

Diese prospektive, vergleichende, einfachblinde klinische Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit der oberflächlichen und tiefen Serratus-anterior-Ebenenblock-Techniken bei Patienten, die sich einer Mammoplastie-Operation unterziehen, zu vergleichen. Erwachsene weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven Mammoplastie-Operation unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Nach ultraschallgeführter SAPB-Verabreichung werden der postoperative Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden, Schmerzscores, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, Vitalparameter, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Patientenzufriedenheitsscores, die Qualität der postoperativen Genesung, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung und die Krankenhausverweildauer erfasst und analysiert.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen durch die Identifizierung der effektiveren SAPB-Technik zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs zur Optimierung der postoperativen Schmerzmanagementstrategien bei Mammoplastie-Operationen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Türkei (türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Patientinnen, die für eine elektive Mammoplastik (einseitig oder beidseitig) geplant sind
  • Patientinnen, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status IV oder höher
  • Patientinnen, die eine Studienteilnahme ablehnen
  • Patientinnen, die aufgrund von Sprachbarrieren keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
  • Schwangere Patientinnen
  • Aktive Infektion an der Blockadeanwendungsstelle
  • Vorherige Operation, die die anatomische Integrität des Blockadebereichs beeinträchtigt
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patientinnen mit chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Analgetikaeinnahme
  • Patientinnen mit Gerinnungsstörungen
  • Patientinnen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, oder solche, die regelmäßig Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächlicher Serratus-anterior-Ebenenblock
Patienten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen und einen ultraschallgesteuerten oberflächlichen Serratus-anterior-Ebenenblock zur postoperativen Analgesie erhalten.
Ultraschallgesteuerte oberflächliche Serratus-anterior-Ebene-Blockade, die an der mittleren Axillarlinie durch Injektion von Bupivacain zwischen den Latissimus-dorsi- und Serratus-anterior-Muskeln durchgeführt wird, um postoperative Analgesie bei Patientinnen zu gewährleisten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen.
Experimental: Tiefe Serratus-anterior-Ebene-Block
Patientinnen, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen und einen ultraschallgeführten tiefen Serratus-anterior-Ebenenblock zur postoperativen Analgesie erhalten.
Ultraschallgesteuerte tiefe Serratus-anterior-Ebene-Blockade, die an der mittleren Axillarlinie durchgeführt wird, indem Bupivacain zwischen den Serratus-anterior-Muskel und die Rippen injiziert wird, um postoperative Analgesie bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer Mammoplastik-Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch, der für die postoperative Analgesie bei Patientinnen mit Mammoplastik-Operation erforderlich ist.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Zusätzlicher Analgetikabedarf
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Anforderung an die Rettungsanalgesie während der postoperativen Periode.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der postoperativen Periode. Die deskriptive Skala für Übelkeit-Erbrechen (0: keine, 1: leichte Übelkeit, 2: Übelkeit, 3: einmaliges Erbrechen, 4: mehrfaches Erbrechen) wird erfasst, und bei Werten von 2 und höher wird 0,1 mg/kg IV Ondansetron verabreicht.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitswert und Qualität der Genesungswert (QoR-15)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerztherapie wird anhand einer vierstufigen Skala bewertet (1 = nicht zufrieden, 4 = sehr zufrieden).

Die Qualität der postoperativen Genesung wird mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen bewertet. Der QoR-15 ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die postoperative Genesung in mehreren Bereichen bewertet, mit Werten von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.

Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Der Blutdruck (mmHg) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor der Serratus-anterior-Ebene-Blockade und nach der Blockadeanwendung sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor der Serratus-anterior-Ebenenblockade und nach der Blockadeanwendung sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ
Postoperative Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Die Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) der Teilnehmer wird 24 Stunden lang überwacht: im Operationssaal vor dem Serratus-anterior-Plane-Block und nach der Blockapplikation sowie postoperativ nach 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden.
Postoperativ 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 7 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt der Operation bis zur Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
Vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustchirurgie

Klinische Studien zur Superfizieller Serratus-anterior-Ebenen-Block

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