- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07502846
Felszíni vs mély serratus anterior síkblokk mammoplasztia utáni analgéziában (DSAPvsSSAP)
A felszíni és mély serratus anterior síkblokkok posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása emlőplasztikai műtéten átesett betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mammoplasztikai műtétek gyakran közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalommal járnak. A posztoperatív fájdalomkezelés hiányosságai negatívan befolyásolhatják a beteg gyógyulását, késleltethetik a mobilizációt és növelhetik az opioidfogyasztást. Hagyományosan az opioidokat széles körben alkalmazták a posztoperatív fájdalom kezelésére; azonban az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és az opioidvisszaéléssel kapcsolatos egyre növekvő aggodalmak ösztönözték a multimodális analgézia stratégiák alkalmazását. A regionális anesztézia technikák ezért a posztoperatív fájdalomkezelés és a Műtét utáni Gyorsított Felépülés (ERAS) protokollok lényeges összetevőivé váltak.
A perifériás idegblokádok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak, csökkentik az opioidfogyasztást és javítják a beteg kényelmét a posztoperatív időszakban. Az elmúlt években az ultrahangvezérlésű fascialis sík blokádok egyre nagyobb népszerűségre tettek szert relatív egyszerűségük, biztonságosságuk és a szenzoros és motoros blokád közötti kedvező egyensúlyuk miatt.
A serratus anterior sík blokádot (SAPB), amelyet először Rafael Blanco írt le 2013-ban, ultrahangvezérlésű regionális anesztézia technikaként alkalmazzák analgéziára mellkasi és emlőműtétek során. Ebben a technikában a helyi érzéstelenítőt vagy a latissimus dorsi és a serratus anterior izmok közötti felszíni síkba, vagy a serratus anterior izom és a bordák közötti mély síkba injektálják a hónalj középvonalában. Ez a blokád az interkostális idegek oldalsó bőrágaira irányul, és analgéziát biztosít a mellkas elülső-oldalsó falának.
Bár az SAPB-t egyre gyakrabban alkalmazzák emlőműtétek során, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a felszíni és mély SAPB technikák fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására mammoplasztikai eljárásokban. Ezért további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy melyik technika biztosítja a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkenti hatékonyabban az opioidfogyasztást.
Ez a prospektív, összehasonlító, egyszemélyes klinikai vizsgálat célja a felszíni és mély serratus anterior sík blokád technikák posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása mammoplasztikai műtéten átesett betegekben. A vizsgálatba 18-75 éves, ASA fizikai állapot I-III besorolású, elektív mammoplasztikai műtétre ütemezett felnőtt női betegeket fogunk bevonni. Az ultrahangvezérlésű SAPB alkalmazása után feljegyezzük és elemezzük az első 24 órában történő posztoperatív opioidfogyasztást, a fájdalompontszámokat, a további fájdalomcsillapító igényt, a vitalis paramétereket, a posztoperatív hányást és hányingert, a beteg elégedettségi pontszámokat, a posztoperatív felépülés minőségét a Felépülés Minősége-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelve, az első mobilizáció idejét és a kórházi tartózkodás időtartamát.
A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak a mammoplasztikai műtétek posztoperatív fájdalomkezelési stratégiáinak optimalizálásához azáltal, hogy azonosítják a hatékonyabb SAPB technikát a posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Törökország (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves női betegek
- ASA fizikai állapot I-III
- Mammoplasztikai műtétre (egyoldali vagy kétoldali) ütemezett betegek
- Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és tájékoztatott beleegyezést nyújtanak
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
- Betegek, akik nem vállalják a vizsgálatban való részvételt
- Nyelvi akadályok miatt nem tudnak tájékoztatott beleegyezést nyújtani
- Terhes betegek
- Aktív fertőzés a blokk alkalmazási helyén
- A blokk terület anatómiai integritását befolyásoló korábbi műtét
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre
- Krónikus fájdalommal küzdő vagy rendszeres fájdalomcsillapítót használó betegek
- Véralvadási zavarokkal küzdő betegek
- Neurológiai vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, amelyek befolyásolják a fájdalomérzést, vagy rendszeres antipszichotikumot vagy antidepresszánst használók
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszíni Serratus Anterior Sík Blokk
Mammoplasztikai műtéten áteső betegek, akik ultrahangvezérelt, felszíni serratus anterior sík blokkot kapnak posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
|
A közép-hónalj vonalon végzett ultrahang-vezérelt felszíni serratus anterior síkblokk, amelyet a latissimus dorsi és a serratus anterior izmok közé beadott bupivakainnal hajtanak végre, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak a mammoplasztikai műtéten áteső betegek számára.
|
|
Kísérleti: Mély Serratus Anterior Síksík Blokk
A mammoplasztikai műtéten átesett betegek, akik ultrahangvezérelt mély serratus anterior síkblokkot kapnak a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
|
Ultrahang vezérelt mély serratus anterior síkblokk, amelyet a hónalj középvonalánál hajtanak végre bupivakaint adva a serratus anterior izom és a bordák között, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak mammaplasztikai műtéten átesett betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A mammoplasztikai műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításához szükséges összes opioidfogyasztás.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
További fájdalomcsillapító igény
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
Követelmény a posztoperatív időszakban történő mentőanalgézisra vonatkozóan.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Postoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A posztoperatív időszakban jelentkező hányinger és hányás előfordulása. A hányinger-hányás leíró skálát (0: nincs, 1: enyhe hányinger, 2: hányinger, 3: egyszeri hányás, 4: egynél többszöri hányás) feljegyezzük, és 2-es vagy magasabb pontszám esetén 0,1 mg/kg intravénás ondanszetront adunk be.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Beteg elégedettségi pontszám és Felépülési Minőség Pontszám (QoR-15)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A beteg elégedettsége a posztoperatív fájdalomkezeléssel egy négyfokozatú skálán értékelve (1 = nem elégedett, 4 = nagyon elégedett). A posztoperatív felépülés minősége a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív segítségével értékelve. A QoR-15 egy validált, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a posztoperatív felépülést több területen értékeli, a pontszámok 0 és 150 között mozognak, ahol magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek. |
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Az első mobilizáció időpontja
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Idő a műtét befejezésétől az első posztoperatív mobilizációig.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív vérnyomás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A résztvevők vérnyomását (mmHg) 24 órán keresztül figyelik: a műtőben a serratus anterior síkblokk előtt és a blokk alkalmazása után, valamint posztoperatívan 0, 1, 6, 12 és 24 órával.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Postoperatív szívfrekvencia
Időkeret: Postoperatív 24 óra
|
A résztvevők pulzusszámát (ü/perc) 24 órán keresztül monitorozzák: a műtőben a serratus anterior sík blokk előtt és a blokk alkalmazása után, valamint műtét után 0, 1, 6, 12 és 24 órával.
|
Postoperatív 24 óra
|
|
Posztoperatív oxigénszaturáció-szintek
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A résztvevők oxigénszaturációját (SpO₂, %) 24 órán keresztül figyelik: a műtőben a serratus anterior síkblokk alkalmazása előtt és a blokk alkalmazása után, valamint műtét utáni 0., 1., 6., 12. és 24. órában.
|
Műtét utáni 24 óra
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét dátumától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve.
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban mérve.
|
A műtét dátumától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .