Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszíni vs mély serratus anterior síkblokk mammoplasztia utáni analgéziában (DSAPvsSSAP)

2026. március 25. frissítette: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

A felszíni és mély serratus anterior síkblokkok posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása emlőplasztikai műtéten átesett betegeken

A serratus anterior síkblokk (SAPB) egy ultrahangvezérelt fasciális síkblokk, amelyet a mellkasi és emlőműtétek perioperatív fájdalomcsillapítására használnak. Ez a technika a helyi érzéstelenítő felszínes vagy mély interfasciális síkba történő injektálását foglalja magában a serratus anterior izom körül a hónalj középvonalánál, célzva az intercostalis idegek oldalsó bőrágazatait és fájdalomcsillapítást nyújtva az elülső-oldalsó mellkasi falnak. Ez a jelenlegi prospektív, összehasonlító, egyszerű vak klinikai tanulmány célja a felszínes és mély SAPB technikák posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása emlőplasztikai műtéten áteső betegekben. Az elsődleges cél a teljes opioidfogyasztás értékelése a műtét utáni első 24 órában, míg a másodlagos eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalompontszámok, további fájdalomcsillapító igények, posztoperatív hányinger és hányás, a beteg elégedettsége, az első mobilizáció ideje és az életjelek a műtét utáni első 24 órában. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni a hatékonyabb SAPB technikát a posztoperatív fájdalomkontroll javítása és az opioidhasználat csökkentése érdekében emlőplasztikai műtéten áteső betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mammoplasztikai műtétek gyakran közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalommal járnak. A posztoperatív fájdalomkezelés hiányosságai negatívan befolyásolhatják a beteg gyógyulását, késleltethetik a mobilizációt és növelhetik az opioidfogyasztást. Hagyományosan az opioidokat széles körben alkalmazták a posztoperatív fájdalom kezelésére; azonban az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és az opioidvisszaéléssel kapcsolatos egyre növekvő aggodalmak ösztönözték a multimodális analgézia stratégiák alkalmazását. A regionális anesztézia technikák ezért a posztoperatív fájdalomkezelés és a Műtét utáni Gyorsított Felépülés (ERAS) protokollok lényeges összetevőivé váltak.

A perifériás idegblokádok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak, csökkentik az opioidfogyasztást és javítják a beteg kényelmét a posztoperatív időszakban. Az elmúlt években az ultrahangvezérlésű fascialis sík blokádok egyre nagyobb népszerűségre tettek szert relatív egyszerűségük, biztonságosságuk és a szenzoros és motoros blokád közötti kedvező egyensúlyuk miatt.

A serratus anterior sík blokádot (SAPB), amelyet először Rafael Blanco írt le 2013-ban, ultrahangvezérlésű regionális anesztézia technikaként alkalmazzák analgéziára mellkasi és emlőműtétek során. Ebben a technikában a helyi érzéstelenítőt vagy a latissimus dorsi és a serratus anterior izmok közötti felszíni síkba, vagy a serratus anterior izom és a bordák közötti mély síkba injektálják a hónalj középvonalában. Ez a blokád az interkostális idegek oldalsó bőrágaira irányul, és analgéziát biztosít a mellkas elülső-oldalsó falának.

Bár az SAPB-t egyre gyakrabban alkalmazzák emlőműtétek során, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a felszíni és mély SAPB technikák fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására mammoplasztikai eljárásokban. Ezért további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy melyik technika biztosítja a jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkenti hatékonyabban az opioidfogyasztást.

Ez a prospektív, összehasonlító, egyszemélyes klinikai vizsgálat célja a felszíni és mély serratus anterior sík blokád technikák posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása mammoplasztikai műtéten átesett betegekben. A vizsgálatba 18-75 éves, ASA fizikai állapot I-III besorolású, elektív mammoplasztikai műtétre ütemezett felnőtt női betegeket fogunk bevonni. Az ultrahangvezérlésű SAPB alkalmazása után feljegyezzük és elemezzük az első 24 órában történő posztoperatív opioidfogyasztást, a fájdalompontszámokat, a további fájdalomcsillapító igényt, a vitalis paramétereket, a posztoperatív hányást és hányingert, a beteg elégedettségi pontszámokat, a posztoperatív felépülés minőségét a Felépülés Minősége-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelve, az első mobilizáció idejét és a kórházi tartózkodás időtartamát.

A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak a mammoplasztikai műtétek posztoperatív fájdalomkezelési stratégiáinak optimalizálásához azáltal, hogy azonosítják a hatékonyabb SAPB technikát a posztoperatív fájdalom és opioidfogyasztás csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Törökország (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-75 éves női betegek
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Mammoplasztikai műtétre (egyoldali vagy kétoldali) ütemezett betegek
  • Önként vállalják a vizsgálatban való részvételt és tájékoztatott beleegyezést nyújtanak

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
  • Betegek, akik nem vállalják a vizsgálatban való részvételt
  • Nyelvi akadályok miatt nem tudnak tájékoztatott beleegyezést nyújtani
  • Terhes betegek
  • Aktív fertőzés a blokk alkalmazási helyén
  • A blokk terület anatómiai integritását befolyásoló korábbi műtét
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre
  • Krónikus fájdalommal küzdő vagy rendszeres fájdalomcsillapítót használó betegek
  • Véralvadási zavarokkal küzdő betegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, amelyek befolyásolják a fájdalomérzést, vagy rendszeres antipszichotikumot vagy antidepresszánst használók
  • Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felszíni Serratus Anterior Sík Blokk
Mammoplasztikai műtéten áteső betegek, akik ultrahangvezérelt, felszíni serratus anterior sík blokkot kapnak posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A közép-hónalj vonalon végzett ultrahang-vezérelt felszíni serratus anterior síkblokk, amelyet a latissimus dorsi és a serratus anterior izmok közé beadott bupivakainnal hajtanak végre, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak a mammoplasztikai műtéten áteső betegek számára.
Kísérleti: Mély Serratus Anterior Síksík Blokk
A mammoplasztikai műtéten átesett betegek, akik ultrahangvezérelt mély serratus anterior síkblokkot kapnak a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
Ultrahang vezérelt mély serratus anterior síkblokk, amelyet a hónalj középvonalánál hajtanak végre bupivakaint adva a serratus anterior izom és a bordák között, hogy posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak mammaplasztikai műtéten átesett betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A mammoplasztikai műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításához szükséges összes opioidfogyasztás.
A műtét utáni első 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám (Numerikus Értékelési Skála)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A műtét utáni első 24 órán belül
További fájdalomcsillapító igény
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
Követelmény a posztoperatív időszakban történő mentőanalgézisra vonatkozóan.
A műtét utáni első 24 órán belül
Postoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A posztoperatív időszakban jelentkező hányinger és hányás előfordulása. A hányinger-hányás leíró skálát (0: nincs, 1: enyhe hányinger, 2: hányinger, 3: egyszeri hányás, 4: egynél többszöri hányás) feljegyezzük, és 2-es vagy magasabb pontszám esetén 0,1 mg/kg intravénás ondanszetront adunk be.
A műtét utáni első 24 órán belül
Beteg elégedettségi pontszám és Felépülési Minőség Pontszám (QoR-15)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül

A beteg elégedettsége a posztoperatív fájdalomkezeléssel egy négyfokozatú skálán értékelve (1 = nem elégedett, 4 = nagyon elégedett).

A posztoperatív felépülés minősége a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív segítségével értékelve.

A QoR-15 egy validált, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a posztoperatív felépülést több területen értékeli, a pontszámok 0 és 150 között mozognak, ahol magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.

A műtét utáni első 24 órán belül
Az első mobilizáció időpontja
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Idő a műtét befejezésétől az első posztoperatív mobilizációig.
A műtét utáni első 24 órában
Posztoperatív vérnyomás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
A résztvevők vérnyomását (mmHg) 24 órán keresztül figyelik: a műtőben a serratus anterior síkblokk előtt és a blokk alkalmazása után, valamint posztoperatívan 0, 1, 6, 12 és 24 órával.
A műtét utáni első 24 órán belül
Postoperatív szívfrekvencia
Időkeret: Postoperatív 24 óra
A résztvevők pulzusszámát (ü/perc) 24 órán keresztül monitorozzák: a műtőben a serratus anterior sík blokk előtt és a blokk alkalmazása után, valamint műtét után 0, 1, 6, 12 és 24 órával.
Postoperatív 24 óra
Posztoperatív oxigénszaturáció-szintek
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
A résztvevők oxigénszaturációját (SpO₂, %) 24 órán keresztül figyelik: a műtőben a serratus anterior síkblokk alkalmazása előtt és a blokk alkalmazása után, valamint műtét utáni 0., 1., 6., 12. és 24. órában.
Műtét utáni 24 óra
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét dátumától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve.
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban mérve.
A műtét dátumától a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel