- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07502846
Superficieel versus diep serratus anterior vlakblok voor analgesie na mammoplastie (DSAPvsSSAP)
Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van oppervlakkige en diepe serratus anterior vlakblokkades bij patiënten die een mammoplastie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mammoplastiechirurgie gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt negatief beïnvloeden, mobilisatie vertragen en het opioidverbruik verhogen. Traditioneel worden opioïden veel gebruikt voor het beheersen van postoperatieve pijn; echter hebben bijwerkingen gerelateerd aan opioïden en de groeiende zorgen over misbruik van opioïden het gebruik van multimodale analgesiestrategieën aangemoedigd. Regionale anesthesietechnieken zijn daarom een essentieel onderdeel geworden van postoperatieve pijnbestrijding en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.
Perifere zenuwblokkades bieden effectieve analgesie, verminderen het opioidverbruik en verbeteren het comfort van de patiënt tijdens de postoperatieve periode. De afgelopen jaren hebben echogeleide fasciale vlakblokkades aan populariteit gewonnen vanwege hun relatieve eenvoud, veiligheid en gunstige balans tussen sensorische en motorische blokkade.
De serratus anterior vlakblokkade (SAPB), voor het eerst beschreven door Rafael Blanco in 2013, is een echogeleide regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor analgesie bij thoracale en borstchirurgie. Bij deze techniek wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in het oppervlakkige vlak tussen de latissimus dorsi en de serratus anterior spieren of in het diepe vlak tussen de serratus anterior spier en de ribben ter hoogte van de mid-axillaire lijn. Deze blokkade richt zich op de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen en biedt analgesie aan de anterolaterale thoraxwand.
Hoewel SAPB steeds vaker wordt gebruikt bij borstchirurgie, is er beperkt bewijs dat de analgesie-effectiviteit van oppervlakkige en diepe SAPB-technieken bij mammoplastieprocedures vergelijkt. Daarom zijn verdere studies nodig om te bepalen welke techniek superieure postoperatieve analgesie biedt en het opioidverbruik effectiever vermindert.
Deze prospectieve, vergelijkende, enkelblinde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve analgesie-effectiviteit van oppervlakkige en diepe serratus anterior vlakblokkade-technieken te vergelijken bij patiënten die een mammoplastiechirurgie ondergaan. Volwassen vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar met ASA fysieke status I-III die gepland staan voor electieve mammoplastiechirurgie zullen in de studie worden opgenomen. Na echogeleide SAPB-toediening zullen het postoperatieve opioidverbruik binnen de eerste 24 uur, pijnscores, aanvullende analgesiebehoeften, vitale parameters, postoperatieve misselijkheid en braken, patiënttevredenheidsscores, kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, tijd tot eerste mobilisatie en de lengte van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.
De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de optimalisatie van postoperatieve pijnbestrijdingsstrategieën bij mammoplastiechirurgie door de effectievere SAPB-techniek te identificeren voor het verminderen van postoperatieve pijn en opioidverbruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turkije (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Patiënten gepland voor electieve mammoplastiek (unilateraal of bilateraal)
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status IV of hoger
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrières
- Zwangere patiënten
- Actieve infectie op de plaats van bloktoepassing
- Eerdere operatie die de anatomische integriteit van het blokgebied beïnvloedt
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met chronische pijn of regelmatig analgetica gebruik
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen die pijnperceptie beïnvloeden of die regelmatig antipsychotica of antidepressiva gebruiken
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakkig Serratus Anterior Vlakblok
Patiënten die een mammoplastie ondergaan en een echogeleide oppervlakkige blokkade van de musculus serratus anterior ontvangen voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Echogeleide oppervlakkige serratus anterior vlakblokkade uitgevoerd op de mid-axillaire lijn door bupivacaine te injecteren tussen de musculus latissimus dorsi en de musculus serratus anterior om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een mammoplastiechirurgie ondergaan.
|
|
Experimenteel: Diep Vlakblok van de Serratus Anterior
Patiënten die een mammoplastiek ondergaan en een echogeleide diep serratus anterior vlakblokkade krijgen voor postoperatieve analgesie.
|
Echo-gestuurde diepe serratus anterior vlakblokkade uitgevoerd op de mid-axillaire lijn door bupivacaine te injecteren tussen de musculus serratus anterior en de ribben om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Totale opioïdenconsumptie die nodig is voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een mammoplastie-operatie ondergaan.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Aanvullende analgesiebehoefte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Vereiste voor reddingsanalgesie tijdens de postoperatieve periode.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode. De beschrijvende schaal voor misselijkheid-braken (0: geen, 1: lichte misselijkheid, 2: misselijkheid, 3: één keer braken, 4: meer dan één keer braken) wordt genoteerd en 0.1 mg/kg IV ondansetron wordt toegediend voor scores van 2 en hoger.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Patienttevredenheidsscore en Kwaliteit van Herstel Score (QoR-15)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnbehandeling beoordeeld met een vierpuntschaal (1 = niet tevreden, 4 = zeer tevreden). Kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. De QoR-15 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die postoperatief herstel over meerdere domeinen evalueert, met scores variërend van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. |
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De bloeddruk (mmHg) van de deelnemers zal 24 uur worden gemonitord: in de operatiekamer vóór het serratus anterior vlakblok en na toepassing van het blok, en postoperatief op 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De hartslag (bpm) van de deelnemers wordt 24 uur lang gecontroleerd: in de operatiekamer voorafgaand aan het serratus anterior vlakblok en na toepassing van het blok, en postoperatief op 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve zuurstofsaturatieniveaus
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De zuurstofsaturatie (SpO₂, %) van de deelnemers wordt 24 uur gemonitord: in de operatiekamer vóór de serratus anterior vlakblokkade en na de toediening van de blokkade, en postoperatief na 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf het moment van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen.
|
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .