Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superficieel versus diep serratus anterior vlakblok voor analgesie na mammoplastie (DSAPvsSSAP)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van oppervlakkige en diepe serratus anterior vlakblokkades bij patiënten die een mammoplastie ondergaan

De serratus anterior plane block (SAPB) is een echogeleide fasciale vlakblokkade die wordt gebruikt voor perioperatieve analgesie bij thoracale en borstoperaties. Deze techniek omvat de injectie van lokaal anestheticum in het oppervlakkige of diepe interfasciale vlak rond de musculus serratus anterior ter hoogte van de mid-axillaire lijn, gericht op de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen, waardoor analgesie van de anterolaterale thoracale wand wordt verkregen. Deze prospectieve, vergelijkende, enkelblinde klinische studie heeft als doel de postoperatieve analgesiewerkzaamheid van oppervlakkige en diepe SAPB-technieken te vergelijken bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan. Het primaire doel is de totale opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur postoperatief te evalueren, terwijl secundaire uitkomsten postoperatieve pijnscores, aanvullende analgesiebehoeften, postoperatieve misselijkheid en braken, patiënttevredenheid, tijd tot eerste mobilisatie en vitale functies binnen de eerste 24 uur postoperatief omvatten. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het bepalen van de meest effectieve SAPB-techniek voor het verbeteren van postoperatieve pijnbestrijding en het verminderen van opioïdgebruik bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mammoplastiechirurgie gaat vaak gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan het herstel van de patiënt negatief beïnvloeden, mobilisatie vertragen en het opioidverbruik verhogen. Traditioneel worden opioïden veel gebruikt voor het beheersen van postoperatieve pijn; echter hebben bijwerkingen gerelateerd aan opioïden en de groeiende zorgen over misbruik van opioïden het gebruik van multimodale analgesiestrategieën aangemoedigd. Regionale anesthesietechnieken zijn daarom een essentieel onderdeel geworden van postoperatieve pijnbestrijding en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.

Perifere zenuwblokkades bieden effectieve analgesie, verminderen het opioidverbruik en verbeteren het comfort van de patiënt tijdens de postoperatieve periode. De afgelopen jaren hebben echogeleide fasciale vlakblokkades aan populariteit gewonnen vanwege hun relatieve eenvoud, veiligheid en gunstige balans tussen sensorische en motorische blokkade.

De serratus anterior vlakblokkade (SAPB), voor het eerst beschreven door Rafael Blanco in 2013, is een echogeleide regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor analgesie bij thoracale en borstchirurgie. Bij deze techniek wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in het oppervlakkige vlak tussen de latissimus dorsi en de serratus anterior spieren of in het diepe vlak tussen de serratus anterior spier en de ribben ter hoogte van de mid-axillaire lijn. Deze blokkade richt zich op de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen en biedt analgesie aan de anterolaterale thoraxwand.

Hoewel SAPB steeds vaker wordt gebruikt bij borstchirurgie, is er beperkt bewijs dat de analgesie-effectiviteit van oppervlakkige en diepe SAPB-technieken bij mammoplastieprocedures vergelijkt. Daarom zijn verdere studies nodig om te bepalen welke techniek superieure postoperatieve analgesie biedt en het opioidverbruik effectiever vermindert.

Deze prospectieve, vergelijkende, enkelblinde klinische studie heeft tot doel de postoperatieve analgesie-effectiviteit van oppervlakkige en diepe serratus anterior vlakblokkade-technieken te vergelijken bij patiënten die een mammoplastiechirurgie ondergaan. Volwassen vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar met ASA fysieke status I-III die gepland staan voor electieve mammoplastiechirurgie zullen in de studie worden opgenomen. Na echogeleide SAPB-toediening zullen het postoperatieve opioidverbruik binnen de eerste 24 uur, pijnscores, aanvullende analgesiebehoeften, vitale parameters, postoperatieve misselijkheid en braken, patiënttevredenheidsscores, kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, tijd tot eerste mobilisatie en de lengte van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd en geanalyseerd.

De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de optimalisatie van postoperatieve pijnbestrijdingsstrategieën bij mammoplastiechirurgie door de effectievere SAPB-techniek te identificeren voor het verminderen van postoperatieve pijn en opioidverbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkije (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • ASA fysieke status I-III
  • Patiënten gepland voor electieve mammoplastiek (unilateraal of bilateraal)
  • Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en geïnformeerde toestemming verlenen

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status IV of hoger
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrières
  • Zwangere patiënten
  • Actieve infectie op de plaats van bloktoepassing
  • Eerdere operatie die de anatomische integriteit van het blokgebied beïnvloedt
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met chronische pijn of regelmatig analgetica gebruik
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen die pijnperceptie beïnvloeden of die regelmatig antipsychotica of antidepressiva gebruiken
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlakkig Serratus Anterior Vlakblok
Patiënten die een mammoplastie ondergaan en een echogeleide oppervlakkige blokkade van de musculus serratus anterior ontvangen voor postoperatieve pijnbestrijding.
Echogeleide oppervlakkige serratus anterior vlakblokkade uitgevoerd op de mid-axillaire lijn door bupivacaine te injecteren tussen de musculus latissimus dorsi en de musculus serratus anterior om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een mammoplastiechirurgie ondergaan.
Experimenteel: Diep Vlakblok van de Serratus Anterior
Patiënten die een mammoplastiek ondergaan en een echogeleide diep serratus anterior vlakblokkade krijgen voor postoperatieve analgesie.
Echo-gestuurde diepe serratus anterior vlakblokkade uitgevoerd op de mid-axillaire lijn door bupivacaine te injecteren tussen de musculus serratus anterior en de ribben om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Totale opioïdenconsumptie die nodig is voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een mammoplastie-operatie ondergaan.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (Numerieke Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Aanvullende analgesiebehoefte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Vereiste voor reddingsanalgesie tijdens de postoperatieve periode.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve periode. De beschrijvende schaal voor misselijkheid-braken (0: geen, 1: lichte misselijkheid, 2: misselijkheid, 3: één keer braken, 4: meer dan één keer braken) wordt genoteerd en 0.1 mg/kg IV ondansetron wordt toegediend voor scores van 2 en hoger.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Patienttevredenheidsscore en Kwaliteit van Herstel Score (QoR-15)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief

Tevredenheid van de patiënt met postoperatieve pijnbehandeling beoordeeld met een vierpuntschaal (1 = niet tevreden, 4 = zeer tevreden).

Kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. De QoR-15 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die postoperatief herstel over meerdere domeinen evalueert, met scores variërend van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.

Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
De bloeddruk (mmHg) van de deelnemers zal 24 uur worden gemonitord: in de operatiekamer vóór het serratus anterior vlakblok en na toepassing van het blok, en postoperatief op 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De hartslag (bpm) van de deelnemers wordt 24 uur lang gecontroleerd: in de operatiekamer voorafgaand aan het serratus anterior vlakblok en na toepassing van het blok, en postoperatief op 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
24 uur postoperatief
Postoperatieve zuurstofsaturatieniveaus
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De zuurstofsaturatie (SpO₂, %) van de deelnemers wordt 24 uur gemonitord: in de operatiekamer vóór de serratus anterior vlakblokkade en na de toediening van de blokkade, en postoperatief na 0, 1, 6, 12 en 24 uur.
Postoperatieve 24 uur
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.
Duur van de ziekenhuisopname vanaf het moment van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen.
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren