- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502846
Overfladisk vs. dyb Serratus Anterior Planblokade til analgesi efter mammoplastik (DSAPvsSSAP)
Sammenligning af den postoperative analgetiske effekt af overfladiske og dybe serratus anterior planblokader hos patienter, der gennemgår mammoplastikoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mammoplastikoperationer er hyppigt forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan negativt påvirke patientens bedring, forsinke mobilisering og øge opioidforbruget. Traditionelt har opioider været udbredt brugt til håndtering af postoperativ smerte; dog har opioidrelaterede bivirkninger og de voksende bekymringer om opioidmisbrug opmuntret til brug af multimodal analgesistrategier. Regionalanæstesiteknikker er derfor blevet en essentiel komponent i postoperativ smertehåndtering og Forbedret Bedring efter Kirurgi (ERAS) protokoller.
Perifere nerveblokader giver effektiv analgesi, reducerer opioidforbrug og forbedrer patientens komfort i den postoperative periode. I de senere år har ultralydsvejledte fascialplanblokader opnået stigende popularitet på grund af deres relative enkelhed, sikkerhed og gunstige balance mellem sensorisk og motorisk blokade.
Serratus anterior planblokaden (SAPB), først beskrevet af Rafael Blanco i 2013, er en ultralydsvejlet regionalanæstesiteknik anvendt til analgesi i thorakale og brystkirurgiske indgreb. I denne teknik injiceres lokalbedøvelse enten i det overfladiske plan mellem latissimus dorsi og serratus anterior musklerne eller i det dybe plan mellem serratus anterior musklen og ribbenene ved midt-aksillærlinjen. Denne blokade målretter de laterale kutane grene af interkostalnerverne og giver analgesi til den anterolaterale thorakalvæg.
Selvom SAPB er blevet i stigende grad brugt i brystkirurgi, er der begrænset evidens, der sammenligner den analgesiske effektivitet af overfladiske og dybe SAPB-teknikker i mammoplastikprocedurer. Derfor er yderligere studier nødvendige for at afgøre, hvilken teknik der giver overlegen postoperativ analgesi og reducerer opioidforbrug mere effektivt.
Dette prospektive, komparative, enkelt-blindede kliniske studie har til formål at sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af overfladiske og dybe serratus anterior planblokade-teknikker hos patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi. Voksne kvindelige patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv mammoplastikkirurgi vil blive inkluderet i studiet. Efter ultralydsvejledt SAPB-administration vil postoperativt opioidforbrug inden for de første 24 timer, smertescorer, yderligere analgesibehov, vitale parametre, postoperativ kvalme og opkastning, patienttilfredshedsscorer, kvaliteten af postoperativ bedring vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, tid til første mobilisering og længden af hospitalsophold blive registreret og analyseret.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til optimering af postoperative smertehåndteringsstrategier i mammoplastikkirurgi ved at identificere den mere effektive SAPB-teknik til reduktion af postoperativ smerte og opioidforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år
- ASA fysisk status I-III
- Patienter planlagt til elektiv mammoplastikkirurgi (ensidig eller dobbeltsidig)
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i studiet og giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- ASA fysisk status IV eller højere
- Patienter, der nægter at deltage i studiet
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af sprogbarrierer
- Gravide patienter
- Aktiv infektion på blokapplikationsstedet
- Tidligere kirurgi, der påvirker den anatomiske integritet af blokområdet
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Patienter med kroniske smerter eller regelmæssigt brug af smertestillende medicin
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker smertopfattelse, eller dem, der regelmæssigt bruger antipsykotisk eller antidepressiv medicin
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superficial Serratus Anterior Plane Blok
Patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi og modtager en ultralydsvejledt overfladisk serratus-anterior-planblokade til postoperativ analgesi.
|
Ultralydsvejledt overfladisk serratus anterior planblok udført ved midt-aksillær linje ved injektion af bupivacain mellem latissimus dorsi og serratus anterior musklerne for at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mammoplastik-kirurgi.
|
|
Eksperimentel: Deep Serratus Anterior Plane Block
Patienter, der gennemgår mammoplastikoperation og modtager en ultralydsvejledt dyb serratus anterior planblokade til postoperativ smertelindring.
|
Ultrastyret dyb serratus anterior planblok udført ved den midterste aksillære linje ved injektion af bupivacain mellem serratus anterior musklen og ribbenene for at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mammoplastikoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Samlet opioidforbrug nødvendig for postoperativ analgetika hos patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Ekstra smertestillende behov
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Krav til redningsanalgesi i den postoperative periode.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i postoperativ perioden.Kvalme-opkastnings beskrivende skala (0: ingen, 1: mild kvalme, 2: kvalme, 3: opkastning én gang, 4: opkastning mere end én gang) vil blive noteret og 0,1 mg/kg IV ondansetron vil blive administreret for scores på 2 og derover.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore og Kvalitet af Genopretningsscore (QoR-15)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering vurderet ved hjælp af en firepunkts skala (1 = ikke tilfreds, 4 = meget tilfreds). Kvaliteten af postoperativ genopretning vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. QoR-15 er et valideret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer postoperativ genopretning på tværs af flere domæner, med scores fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre genopretning. |
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Tid fra afslutningen af kirurgien til den første postoperative mobilisering.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Deltagernes blodtryk (mmHg) vil blive overvåget i 24 timer: i operationsstuen før serratus anterior-planblokaden og efter blokapplikationen, samt postoperativt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Deltagernes hjertefrekvens (bpm) vil blive overvåget i 24 timer: i operationsstuen før serratus anterior-planblokken og efter blokapplikation, samt postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
Postoperativt 24 timer
|
|
Postoperativt iltmætningsniveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Deltagernes iltmætning (SpO₂, %) vil blive overvåget i 24 timer: på operationsstuen før serratus anterior-planblokaden og efter blokapplikation, samt postoperativt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
Varigheden af indlæggelsen fra tidspunktet for operationen til udskrivelse fra hospitalet, målt i dage.
|
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Overfladisk Serratus Anterior Planblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten
-
Kyungpook National University HospitalUkendtSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken