Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk vs. dyb Serratus Anterior Planblokade til analgesi efter mammoplastik (DSAPvsSSAP)

25. marts 2026 opdateret af: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning af den postoperative analgetiske effekt af overfladiske og dybe serratus anterior planblokader hos patienter, der gennemgår mammoplastikoperation

Serratus anterior plane-blokaden (SAPB) er en ultralydsvejledt fascieplanblok, der anvendes til perioperativ analgesi i thorakale og brystkirurgiske indgreb. Denne teknik involverer injektion af lokalbedøvelse i enten det overfladiske eller dybe interfasciale plan omkring serratus anterior-musklen ved den midterste aksillære linje, der sigter mod de laterale kutane grene af de interkostale nerver og giver analgesi til den anterolaterale thorakalvæg. Denne nuværende prospektive, komparative, enkeltblindede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af overfladiske og dybe SAPB-teknikker hos patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi. Det primære mål er at evaluere det totale opioidforbrug inden for de første 24 timer postoperativt, mens sekundære resultater inkluderer postoperative smertescores, yderligere analgesibehov, postoperative kvalme og opkastning, patienttilfredshed, tid til første mobilisering og vitale tegn inden for de første 24 timer postoperativt. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at bestemme den mere effektive SAPB-teknik til at forbedre den postoperative smertekontrol og reducere opioidbrugen hos patienter, der gennemgår mammoplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mammoplastikoperationer er hyppigt forbundet med moderat til svær postoperativ smerte. Utilstrækkelig postoperativ smertekontrol kan negativt påvirke patientens bedring, forsinke mobilisering og øge opioidforbruget. Traditionelt har opioider været udbredt brugt til håndtering af postoperativ smerte; dog har opioidrelaterede bivirkninger og de voksende bekymringer om opioidmisbrug opmuntret til brug af multimodal analgesistrategier. Regionalanæstesiteknikker er derfor blevet en essentiel komponent i postoperativ smertehåndtering og Forbedret Bedring efter Kirurgi (ERAS) protokoller.

Perifere nerveblokader giver effektiv analgesi, reducerer opioidforbrug og forbedrer patientens komfort i den postoperative periode. I de senere år har ultralydsvejledte fascialplanblokader opnået stigende popularitet på grund af deres relative enkelhed, sikkerhed og gunstige balance mellem sensorisk og motorisk blokade.

Serratus anterior planblokaden (SAPB), først beskrevet af Rafael Blanco i 2013, er en ultralydsvejlet regionalanæstesiteknik anvendt til analgesi i thorakale og brystkirurgiske indgreb. I denne teknik injiceres lokalbedøvelse enten i det overfladiske plan mellem latissimus dorsi og serratus anterior musklerne eller i det dybe plan mellem serratus anterior musklen og ribbenene ved midt-aksillærlinjen. Denne blokade målretter de laterale kutane grene af interkostalnerverne og giver analgesi til den anterolaterale thorakalvæg.

Selvom SAPB er blevet i stigende grad brugt i brystkirurgi, er der begrænset evidens, der sammenligner den analgesiske effektivitet af overfladiske og dybe SAPB-teknikker i mammoplastikprocedurer. Derfor er yderligere studier nødvendige for at afgøre, hvilken teknik der giver overlegen postoperativ analgesi og reducerer opioidforbrug mere effektivt.

Dette prospektive, komparative, enkelt-blindede kliniske studie har til formål at sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af overfladiske og dybe serratus anterior planblokade-teknikker hos patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi. Voksne kvindelige patienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv mammoplastikkirurgi vil blive inkluderet i studiet. Efter ultralydsvejledt SAPB-administration vil postoperativt opioidforbrug inden for de første 24 timer, smertescorer, yderligere analgesibehov, vitale parametre, postoperativ kvalme og opkastning, patienttilfredshedsscorer, kvaliteten af postoperativ bedring vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet, tid til første mobilisering og længden af hospitalsophold blive registreret og analyseret.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til optimering af postoperative smertehåndteringsstrategier i mammoplastikkirurgi ved at identificere den mere effektive SAPB-teknik til reduktion af postoperativ smerte og opioidforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Patienter planlagt til elektiv mammoplastikkirurgi (ensidig eller dobbeltsidig)
  • Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i studiet og giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller højere
  • Patienter, der nægter at deltage i studiet
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af sprogbarrierer
  • Gravide patienter
  • Aktiv infektion på blokapplikationsstedet
  • Tidligere kirurgi, der påvirker den anatomiske integritet af blokområdet
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Patienter med kroniske smerter eller regelmæssigt brug af smertestillende medicin
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker smertopfattelse, eller dem, der regelmæssigt bruger antipsykotisk eller antidepressiv medicin
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superficial Serratus Anterior Plane Blok
Patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi og modtager en ultralydsvejledt overfladisk serratus-anterior-planblokade til postoperativ analgesi.
Ultralydsvejledt overfladisk serratus anterior planblok udført ved midt-aksillær linje ved injektion af bupivacain mellem latissimus dorsi og serratus anterior musklerne for at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mammoplastik-kirurgi.
Eksperimentel: Deep Serratus Anterior Plane Block
Patienter, der gennemgår mammoplastikoperation og modtager en ultralydsvejledt dyb serratus anterior planblokade til postoperativ smertelindring.
Ultrastyret dyb serratus anterior planblok udført ved den midterste aksillære linje ved injektion af bupivacain mellem serratus anterior musklen og ribbenene for at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mammoplastikoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug nødvendig for postoperativ analgetika hos patienter, der gennemgår mammoplastikkirurgi.
Inden for de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Ekstra smertestillende behov
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Krav til redningsanalgesi i den postoperative periode.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i postoperativ perioden.Kvalme-opkastnings beskrivende skala (0: ingen, 1: mild kvalme, 2: kvalme, 3: opkastning én gang, 4: opkastning mere end én gang) vil blive noteret og 0,1 mg/kg IV ondansetron vil blive administreret for scores på 2 og derover.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore og Kvalitet af Genopretningsscore (QoR-15)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt

Patienttilfredshed med postoperativ smertehåndtering vurderet ved hjælp af en firepunkts skala (1 = ikke tilfreds, 4 = meget tilfreds).

Kvaliteten af postoperativ genopretning vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. QoR-15 er et valideret patientrapporteret resultatmål, der evaluerer postoperativ genopretning på tværs af flere domæner, med scores fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre genopretning.

Inden for de første 24 timer postoperativt
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Tid fra afslutningen af kirurgien til den første postoperative mobilisering.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Postoperativt blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
Deltagernes blodtryk (mmHg) vil blive overvåget i 24 timer: i operationsstuen før serratus anterior-planblokaden og efter blokapplikationen, samt postoperativt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Deltagernes hjertefrekvens (bpm) vil blive overvåget i 24 timer: i operationsstuen før serratus anterior-planblokken og efter blokapplikation, samt postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Postoperativt 24 timer
Postoperativt iltmætningsniveau
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Deltagernes iltmætning (SpO₂, %) vil blive overvåget i 24 timer: på operationsstuen før serratus anterior-planblokaden og efter blokapplikation, samt postoperativt efter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Postoperativ 24 timer
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
Varigheden af indlæggelsen fra tidspunktet for operationen til udskrivelse fra hospitalet, målt i dage.
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Overfladisk Serratus Anterior Planblok

Abonner