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浅层与深层前锯肌平面阻滞在乳房成形术后镇痛中的应用 (DSAPvsSSAP)

2026年3月25日 更新者:Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

接受乳房成形术患者中浅层与深层前锯肌平面阻滞术后镇痛效果的比较

前锯肌平面阻滞(SAPB)是一种超声引导下的筋膜平面阻滞技术,用于胸部和乳房手术的围手术期镇痛。 该技术通过将局部麻醉剂注射至腋中线前锯肌周围浅层或深层筋膜间隙,靶向作用于肋间神经外侧皮支,从而为前外侧胸壁提供镇痛效果。 本前瞻性、对比性、单盲临床研究旨在比较浅层与深层SAPB技术在乳房成形术患者中的术后镇痛效果。 主要研究目标是评估术后24小时内的阿片类药物总消耗量,次要观察指标包括术后疼痛评分、额外镇痛需求、术后恶心呕吐、患者满意度、首次下床活动时间以及术后24小时内的生命体征。 本研究结果可能有助于确定更有效的SAPB技术,以改善乳房成形术患者的术后疼痛控制并减少阿片类药物使用。

研究概览

详细说明

乳房整形手术常伴有中度至重度的术后疼痛。 术后疼痛控制不足可能对患者康复产生负面影响,延迟活动,并增加阿片类药物的使用。 传统上,阿片类药物被广泛用于术后疼痛管理;然而,阿片类药物相关的不良反应以及对阿片类药物滥用日益增长的担忧,鼓励了多模式镇痛策略的使用。 因此,区域麻醉技术已成为术后疼痛管理和加速康复外科(ERAS)方案的重要组成部分。

外周神经阻滞提供有效的镇痛,减少阿片类药物使用,并提高术后期间患者的舒适度。 近年来,超声引导下的筋膜平面阻滞因其相对简单、安全以及感觉和运动阻滞之间的良好平衡而日益受到欢迎。

前锯肌平面阻滞(SAPB)由Rafael Blanco于2013年首次描述,是一种超声引导的区域麻醉技术,用于胸部和乳房手术的镇痛。 在该技术中,局部麻醉剂被注射到背阔肌和前锯肌之间的浅层平面,或注射到前锯肌和肋骨之间位于腋中线的深层平面。 该阻滞靶向肋间神经的侧皮支,并为胸壁前外侧提供镇痛。

尽管SAPB在乳房手术中越来越多地被使用,但比较浅层和深层SAPB技术在乳房整形手术中镇痛效果的证据有限。 因此,需要进一步的研究来确定哪种技术能提供更优的术后镇痛并更有效地减少阿片类药物使用。

这项前瞻性、比较性、单盲临床研究旨在比较浅层和深层前锯肌平面阻滞技术在乳房整形手术患者中的术后镇痛效果。 研究将纳入年龄在18-75岁、ASA身体状况为I-III级、计划进行择期乳房整形手术的成年女性患者。 在超声引导下进行SAPB后,将记录并分析术后24小时内的阿片类药物使用量、疼痛评分、额外镇痛需求、生命参数、术后恶心呕吐、患者满意度评分、使用术后恢复质量-15(QoR-15)问卷评估的术后恢复质量、首次活动时间以及住院时间。

本研究的结果预计将通过确定更有效的SAPB技术来减少术后疼痛和阿片类药物使用,从而有助于优化乳房整形手术的术后疼痛管理策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、土耳其(türkiye)、34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁之间的女性患者
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 计划进行选择性乳房成形术(单侧或双侧)的患者
  • 自愿同意参与研究并提供知情同意的患者

排除标准:

  • ASA身体状况分级IV级或更高
  • 拒绝参与研究的患者
  • 因语言障碍无法提供知情同意的患者
  • 妊娠期患者
  • 阻滞应用部位存在活动性感染
  • 既往手术影响阻滞区域解剖完整性的患者
  • 已知对局部麻醉药物过敏的患者
  • 患有慢性疼痛或定期使用镇痛药的患者
  • 患有凝血功能障碍的患者
  • 患有影响疼痛感知的神经或精神疾病,或定期使用抗精神病或抗抑郁药物的患者
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m²

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浅层前锯肌平面阻滞
接受超声引导下浅层前锯肌平面阻滞用于术后镇痛的乳房成形术患者。
在腋中线处,通过将布比卡因注射在背阔肌和前锯肌之间,进行超声引导下的浅层前锯肌平面阻滞,为接受乳房成形术的患者提供术后镇痛。
实验性的:深部前锯肌平面阻滞
接受超声引导下前锯肌深平面阻滞以进行术后镇痛的乳房成形术患者。
在腋中线处,通过在前锯肌与肋骨之间注射布比卡因,实施超声引导下前锯肌深部平面阻滞,为接受乳房成形术的患者提供术后镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时内
接受乳房成形术患者术后镇痛所需阿片类药物总消耗量。
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分(数字评分量表)
大体时间:术后24小时内
使用数字评分量表(0-10分)评估术后疼痛强度,其中0分表示无疼痛,10分表示可想象的最剧烈疼痛。
术后24小时内
额外镇痛需求
大体时间:术后24小时内
术后期间对救援性镇痛的需求。
术后24小时内
术后恶心和呕吐
大体时间:术后24小时内
术后期间术后恶心呕吐的发生情况。将记录恶心呕吐描述性量表(0:无,1:轻度恶心,2:恶心,3:呕吐一次,4:呕吐超过一次),对于评分2分及以上者,将静脉注射0.1 mg/kg昂丹司琼。
术后24小时内
患者满意度评分和恢复质量评分(QoR-15)
大体时间:术后24小时内

使用四点量表评估患者对术后疼痛管理的满意度(1=不满意,4=非常满意)。

使用术后恢复质量-15(QoR-15)问卷评估术后恢复质量。QoR-15是一种经过验证的患者报告结局测量工具,用于评估多个维度的术后恢复情况,评分范围从0到150,分数越高表示恢复越好。

术后24小时内
首次活动时间
大体时间:术后24小时内
从手术结束到首次术后活动的时间。
术后24小时内
术后血压
大体时间:术后24小时内
参与者的血压(mmHg)将被监测24小时:在手术室中,于前锯肌平面阻滞前和阻滞应用后,以及术后0、1、6、12和24小时。
术后24小时内
术后心率
大体时间:术后24小时
参与者的心率(bpm)将被监测24小时:在手术室中,于前锯肌平面阻滞前和阻滞后,以及术后0、1、6、12和24小时进行。
术后24小时
术后血氧饱和度水平
大体时间:术后24小时
参与者的血氧饱和度(SpO₂,%)将被监测24小时:在手术室进行前锯肌平面阻滞前和阻滞后,以及术后0、1、6、12和24小时。
术后24小时
住院时长
大体时间:从手术日期到出院,最长评估7天。
从手术时间到出院期间的住院时长,以天为单位测量。
从手术日期到出院,最长评估7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月22日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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