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Bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel versus profond pour l'analgésie après mammoplastie (DSAPvsSSAP)

25 mars 2026 mis à jour par: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire des blocs du plan du muscle dentelé antérieur superficiel et profond chez les patientes subissant une mammoplastie

Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) est un bloc du plan fascial guidé par échographie utilisé pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies thoraciques et mammaires. Cette technique consiste à injecter un anesthésique local dans le plan interfascial superficiel ou profond autour du muscle dentelé antérieur au niveau de la ligne axillaire médiane, ciblant les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux et fournissant une analgésie à la paroi thoracique antérolatérale. La présente étude clinique prospective, comparative, en simple aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire des techniques de SAPB superficiel et profond chez les patientes subissant une chirurgie de mammoplastie. L'objectif principal est d'évaluer la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires, tandis que les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire, les besoins analgésiques supplémentaires, les nausées et vomissements postopératoires, la satisfaction des patientes, le délai jusqu'à la première mobilisation et les signes vitaux dans les 24 premières heures postopératoires. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer la technique de SAPB la plus efficace pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patientes subissant une mammoplastie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mammoplastie est fréquemment associée à une douleur postopératoire modérée à sévère. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut affecter négativement la récupération du patient, retarder la mobilisation et augmenter la consommation d'opioïdes. Traditionnellement, les opioïdes ont été largement utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire ; cependant, les effets indésirables liés aux opioïdes et les préoccupations croissantes concernant l'usage abusif d'opioïdes ont encouragé l'utilisation de stratégies d'analgésie multimodale. Les techniques d'anesthésie régionale sont donc devenues un élément essentiel de la gestion de la douleur postopératoire et des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).

Les blocs nerveux périphériques procurent une analgésie efficace, réduisent la consommation d'opioïdes et améliorent le confort du patient pendant la période postopératoire. Ces dernières années, les blocs du plan fascial échoguidés ont gagné en popularité en raison de leur relative simplicité, de leur sécurité et de leur équilibre favorable entre le blocage sensitif et moteur.

Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB), décrit pour la première fois par Rafael Blanco en 2013, est une technique d'anesthésie régionale échoguidée utilisée pour l'analgésie dans les chirurgies thoraciques et mammaires. Dans cette technique, l'anesthésique local est injecté soit dans le plan superficiel entre le muscle grand dorsal et le muscle dentelé antérieur, soit dans le plan profond entre le muscle dentelé antérieur et les côtes au niveau de la ligne axillaire moyenne. Ce bloc cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux et procure une analgésie à la paroi thoracique antérolatérale.

Bien que le SAPB soit de plus en plus utilisé dans les chirurgies mammaires, les preuves comparant l'efficacité analgésique des techniques de SAPB superficiel et profond dans les procédures de mammoplastie sont limitées. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quelle technique procure une analgésie postopératoire supérieure et réduit plus efficacement la consommation d'opioïdes.

Cette étude clinique prospective, comparative, en simple aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire des techniques de bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel et profond chez les patientes subissant une mammoplastie. Les patientes adultes de sexe féminin âgées de 18 à 75 ans avec un état physique ASA I-III programmées pour une mammoplastie élective seront incluses dans l'étude. Après l'administration échoguidée du SAPB, la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures, les scores de douleur, les besoins analgésiques supplémentaires, les paramètres vitaux, les nausées et vomissements postopératoires, les scores de satisfaction des patientes, la qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Récupération-15 (QoR-15), le délai jusqu'à la première mobilisation et la durée du séjour hospitalier seront enregistrés et analysés.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des stratégies de gestion de la douleur postopératoire en mammoplastie en identifiant la technique de SAPB la plus efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turquie (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 75 ans
  • État physique ASA I-III
  • Patientes programmées pour une mammoplastie élective (unilatérale ou bilatérale)
  • Patientes acceptant volontairement de participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • État physique ASA IV ou supérieur
  • Patientes refusant de participer à l'étude
  • Patientes incapables de fournir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques
  • Patientes enceintes
  • Infection active au site d'application du bloc
  • Chirurgie antérieure affectant l'intégrité anatomique de la zone du bloc
  • Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
  • Patientes souffrant de douleur chronique ou utilisant régulièrement des analgésiques
  • Patientes présentant des troubles de la coagulation
  • Patientes présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la perception de la douleur ou utilisant régulièrement des antipsychotiques ou des antidépresseurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plan superficiel du muscle dentelé antérieur
Patients subissant une chirurgie de mammoplastie qui reçoivent un bloc du plan antérieur du muscle dentelé antérieur superficiel guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire.
Bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel guidé par échographie réalisé au niveau de la ligne axillaire médiane en injectant de la bupivacaïne entre les muscles grand dorsal et dentelé antérieur pour fournir une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie de mammoplastie.
Expérimental: Bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur
Patients subissant une chirurgie de mammoplastie qui reçoivent un bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire.
Bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur guidé par échographie, réalisé au niveau de la ligne axillaire moyenne en injectant de la bupivacaïne entre le muscle dentelé antérieur et les côtes pour fournir une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une mammoplastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes nécessaire pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de mammoplastie.
Dans les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire (Échelle numérique d'évaluation)
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Besoins supplémentaires en analgésiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Nécessité d'une analgésie de secours pendant la période postopératoire.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
Survenue de nausées et vomissements postopératoires pendant la période postopératoire. L'échelle descriptive des nausées-vomissements (0 : aucune, 1 : nausées légères, 2 : nausées, 3 : vomissements une fois, 4 : vomissements plus d'une fois) sera notée et 0,1 mg/kg d'ondansétron IV sera administré pour les scores de 2 et plus.
Dans les premières 24 heures postopératoires
Score de satisfaction du patient et Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires

Satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points (1 = non satisfait, 4 = très satisfait).

Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Le QoR-15 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la récupération postopératoire dans plusieurs domaines, avec des scores allant de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.

Dans les premières 24 heures postopératoires
Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
Temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première mobilisation postopératoire.
Dans les premières 24 heures postopératoires
Pression artérielle postopératoire
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
La pression artérielle (mmHg) des participants sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, et en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
Dans les premières 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
La fréquence cardiaque (bpm) des participants sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, et en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
24 heures postopératoires
Niveaux de saturation en oxygène postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
La saturation en oxygène des participants (SpO₂, %) sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, puis en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
24 heures postopératoires
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
Durée de l'hospitalisation à partir du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée en jours.
De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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