- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07502846
Bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel versus profond pour l'analgésie après mammoplastie (DSAPvsSSAP)
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire des blocs du plan du muscle dentelé antérieur superficiel et profond chez les patientes subissant une mammoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mammoplastie est fréquemment associée à une douleur postopératoire modérée à sévère. Un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire peut affecter négativement la récupération du patient, retarder la mobilisation et augmenter la consommation d'opioïdes. Traditionnellement, les opioïdes ont été largement utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire ; cependant, les effets indésirables liés aux opioïdes et les préoccupations croissantes concernant l'usage abusif d'opioïdes ont encouragé l'utilisation de stratégies d'analgésie multimodale. Les techniques d'anesthésie régionale sont donc devenues un élément essentiel de la gestion de la douleur postopératoire et des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).
Les blocs nerveux périphériques procurent une analgésie efficace, réduisent la consommation d'opioïdes et améliorent le confort du patient pendant la période postopératoire. Ces dernières années, les blocs du plan fascial échoguidés ont gagné en popularité en raison de leur relative simplicité, de leur sécurité et de leur équilibre favorable entre le blocage sensitif et moteur.
Le bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB), décrit pour la première fois par Rafael Blanco en 2013, est une technique d'anesthésie régionale échoguidée utilisée pour l'analgésie dans les chirurgies thoraciques et mammaires. Dans cette technique, l'anesthésique local est injecté soit dans le plan superficiel entre le muscle grand dorsal et le muscle dentelé antérieur, soit dans le plan profond entre le muscle dentelé antérieur et les côtes au niveau de la ligne axillaire moyenne. Ce bloc cible les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux et procure une analgésie à la paroi thoracique antérolatérale.
Bien que le SAPB soit de plus en plus utilisé dans les chirurgies mammaires, les preuves comparant l'efficacité analgésique des techniques de SAPB superficiel et profond dans les procédures de mammoplastie sont limitées. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quelle technique procure une analgésie postopératoire supérieure et réduit plus efficacement la consommation d'opioïdes.
Cette étude clinique prospective, comparative, en simple aveugle vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire des techniques de bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel et profond chez les patientes subissant une mammoplastie. Les patientes adultes de sexe féminin âgées de 18 à 75 ans avec un état physique ASA I-III programmées pour une mammoplastie élective seront incluses dans l'étude. Après l'administration échoguidée du SAPB, la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures, les scores de douleur, les besoins analgésiques supplémentaires, les paramètres vitaux, les nausées et vomissements postopératoires, les scores de satisfaction des patientes, la qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Récupération-15 (QoR-15), le délai jusqu'à la première mobilisation et la durée du séjour hospitalier seront enregistrés et analysés.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des stratégies de gestion de la douleur postopératoire en mammoplastie en identifiant la technique de SAPB la plus efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 75 ans
- État physique ASA I-III
- Patientes programmées pour une mammoplastie élective (unilatérale ou bilatérale)
- Patientes acceptant volontairement de participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- État physique ASA IV ou supérieur
- Patientes refusant de participer à l'étude
- Patientes incapables de fournir un consentement éclairé en raison de barrières linguistiques
- Patientes enceintes
- Infection active au site d'application du bloc
- Chirurgie antérieure affectant l'intégrité anatomique de la zone du bloc
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Patientes souffrant de douleur chronique ou utilisant régulièrement des analgésiques
- Patientes présentant des troubles de la coagulation
- Patientes présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques affectant la perception de la douleur ou utilisant régulièrement des antipsychotiques ou des antidépresseurs
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan superficiel du muscle dentelé antérieur
Patients subissant une chirurgie de mammoplastie qui reçoivent un bloc du plan antérieur du muscle dentelé antérieur superficiel guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire.
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Bloc du plan du muscle dentelé antérieur superficiel guidé par échographie réalisé au niveau de la ligne axillaire médiane en injectant de la bupivacaïne entre les muscles grand dorsal et dentelé antérieur pour fournir une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie de mammoplastie.
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Expérimental: Bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur
Patients subissant une chirurgie de mammoplastie qui reçoivent un bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire.
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Bloc du plan profond du muscle dentelé antérieur guidé par échographie, réalisé au niveau de la ligne axillaire moyenne en injectant de la bupivacaïne entre le muscle dentelé antérieur et les côtes pour fournir une analgésie postopératoire chez les patientes subissant une mammoplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Consommation totale d'opioïdes nécessaire pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de mammoplastie.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire (Échelle numérique d'évaluation)
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Besoins supplémentaires en analgésiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Nécessité d'une analgésie de secours pendant la période postopératoire.
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Survenue de nausées et vomissements postopératoires pendant la période postopératoire. L'échelle descriptive des nausées-vomissements (0 : aucune, 1 : nausées légères, 2 : nausées, 3 : vomissements une fois, 4 : vomissements plus d'une fois) sera notée et 0,1 mg/kg d'ondansétron IV sera administré pour les scores de 2 et plus.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Score de satisfaction du patient et Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle à quatre points (1 = non satisfait, 4 = très satisfait). Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Le QoR-15 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la récupération postopératoire dans plusieurs domaines, avec des scores allant de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération. |
Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à la première mobilisation
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première mobilisation postopératoire.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Pression artérielle postopératoire
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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La pression artérielle (mmHg) des participants sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, et en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
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La fréquence cardiaque (bpm) des participants sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, et en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
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24 heures postopératoires
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Niveaux de saturation en oxygène postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
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La saturation en oxygène des participants (SpO₂, %) sera surveillée pendant 24 heures : en salle d'opération avant le bloc du plan du muscle dentelé antérieur et après l'application du bloc, puis en postopératoire à 0, 1, 6, 12 et 24 heures.
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24 heures postopératoires
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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Durée de l'hospitalisation à partir du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée en jours.
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De la date de chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46-2025
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