Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen vs syvä serratus anterior -tason lohko mammoplastian jälkeiseen kivunlievitykseen (DSAPvsSSAP)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pinnallisen ja syvän serratus anterior -tason lohkojen postoperatiivisen analgeettisen tehon vertailu mammoplastia-leikkaukseen hakeutuneilla potilailla

Serratus anterior -tason blokkaus (SAPB) on ultraääniohjattu faskiaalitasoblokkaus, jota käytetään perioperatiiviseen analgeesiaan rinta- ja rintaleikkauksissa. Tämä tekniikka sisältää paikallispuudutusaineen injektoinnin joko pinnalliseen tai syvään interfaskiaalitasoon serratus anterior -lihaksen ympärillä keskellä kainalolinjaa, kohdaten interkostaalisten hermojen lateraalisia ihohaaroja ja tarjoten analgeesia etelateraaliseen rintakehän seinämään. Tämä prospektiivinen, vertaileva, yksisokkainen kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan pinnallisen ja syvän SAPB-tekniikan postoperatiivista analgeettista tehoa mammoplastia-leikkausta tehtäville potilaille. Pääasiallinen tavoite on arvioida kokonaisopioidien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperatiivisesti, kun taas toissijaisia tuloksia sisältävät postoperatiiviset kipupisteet, lisäanalgeettiset tarpeet, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, potilastyytyväisyys, aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja elintoimintojen merkit ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperatiivisesti. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään tehokkaamman SAPB-tekniikan postoperatiivisen kivunhallinnan parantamiseksi ja opioidien käytön vähentämiseksi mammoplastia-leikkausta tehtäville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen muokkausleikkaus liittyy usein kohtalaiseen tai vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhoito voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, viivästyttää mobilisaatiota ja lisätä opioiden käyttöä. Perinteisesti opioideja on käytetty laajasti leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa; kuitenkin opioideihin liittyvät haittavaikutukset ja kasvavat huolenaiheet opioiden väärinkäytöstä ovat edistäneet monimuotoisten kipulääkitysstrategioiden käyttöä. Alueelliset anestesiatekniikat ovat siten tulleet olennaiseksi osaksi leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa ja ERAS-protokollia (Enhanced Recovery After Surgery).

Perifeeriset hermoblokat mahdollistavat tehokkaan kipulääkityksen, vähentävät opioiden käyttöä ja parantavat potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Viime vuosina ultraääniohjattujen faskiaalitasoblokkien suosio on kasvanut niiden suhteellisen yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja suotuisan tasapainon tunto- ja liikehermon salpauksen välillä.

Serratus anterior -tasoblokki (SAPB), jonka Rafael Blanco kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2013, on ultraääniohjattu alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään kipulääkitykseen rinta- ja rintaleikkauksissa. Tässä tekniikassa paikallispuudutusaine ruiskutetaan joko latissimus dorsi - ja serratus anterior -lihasten väliin pinnalliselle tasolle tai serratus anterior -lihakkeen ja kylkiluiden väliin syvälle tasolle kainalolinjan kohdalla. Tämä blokki kohdistuu kylkiluiden interkostaalisten hermojen lateraalisille ihon haarakkeille ja tarjoaa kipulääkitystä rintakehän etu- ja sivuseinämälle.

Vaikka SAPB:ta on käytetty yhä enemmän rintaleikkauksissa, vertailevia näyttöjä pinnallisen ja syvän SAPB-tekniikan kipulääkitystehokkuudesta rintojen muokkausleikkauksissa on rajallisesti. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia selvittämään, kumpi tekniikka tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen ja vähentää opioiden käyttöä tehokkaammin.

Tämän prospektiivisen, vertailevan, yksisokean kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pinnallisen ja syvän serratus anterior -tasoblokki-tekniikan leikkauksen jälkeistä kipulääkitystehokkuutta potilailla, joille tehdään rintojen muokkausleikkaus. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I–III ja joille on suunniteltu suunniteltu rintojen muokkausleikkaus. Ultraääniohjauksella tehdyn SAPB:n antamisen jälkeen kirjataan ja analysoidaan leikkauksen jälkeinen opioiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana, kipupisteet, lisäkipulääkitystarve, elintoimintojen parametrit, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, potilastyytyväisyyspisteet, leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-15-kyselylomakkeella arvioituna, aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja sairaalassaoloaika.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän rintojen muokkausleikkauksen leikkauksen jälkeisen kivunhoidon strategioiden optimointia tunnistamalla tehokkaampi SAPB-tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun ja opioiden käytön vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkki (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naispotilaat 18–75-vuotiaat
  • ASA-fyysinen tila I–III
  • Ruumiinmuokkausleikkaukseen (yksipuolinen tai kaksipuolinen) suunnitellut potilaat
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta kielimuurin vuoksi
  • Raskaana olevat potilaat
  • Aktiivinen infektio lohkokohteen alueella
  • Aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat lohkoalueen anatomiseen eheyteen
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen, tai potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antipsykoottisia tai masennuslääkkeitä
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinnallinen Serratus Anterior -tason lohko
Potilaat, jotka käyvät läpi mammoplastia-leikkauksen ja saavat ultraääniohjattua pintaista serratus anterior -tasolohkoa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Ultraääniohjattu pintaista serratus anterior -tason lohko, joka suoritetaan keskisellä kainalolinjalla ruiskuttamalla bupivakaiinia latissimus dorsi - ja serratus anterior -lihasten väliin tarjoamaan postoperatiivista analgesiaa mammoplastia-leikkauksen potilaille.
Kokeellinen: Syvä serratus anterior -tason lohko
Potilaat, jotka käyvät läpi mammoplastia-leikkauksen ja saavat ultraääniohjattua syvää serratus anterior -tason lohkoa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Ultraääniohjattu syvä serratus anterior -tasolohko, joka suoritetaan keskellä kainalinjaa injisoimalla bupivakaiinia serratus anterior -lihaksen ja kylkiluiden välissä tarjoamaan postoperatiivista analgesiaa mammoplastia-leikkaukseen osallistuville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidikulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kokonaisopioidien kulutus, joka tarvitaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen mammoplastiaa tehtäessä.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteytys (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lisäanalgeettinen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Vaatimus pelastusanalgesialle leikkausjälkeisenä aikana.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen postoperatiivisella kaudella. Pahoinvointi-oksentelu kuvaava asteikko (0: ei lainkaan, 1: lievä pahoinvointi, 2: pahoinvointi, 3: oksentelu kerran, 4: oksentelu useamman kerran) merkitään ja 0,1 mg/kg IV ondansetronia annetaan arvosanoille 2 ja yli.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet ja elpymisen laadun pistemäärä (QoR-15)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan neliportaisella asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen).

Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä. QoR-15 on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista useilla alueilla. Pistemäärät vaihtelevat 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Osallistujien verenpainetta (mmHg) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen kello 0, 1, 6, 12 ja 24.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
Osallistujien sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Postoperatiiviset 24 tuntia
Postoperatiiviset happisaturaatioarvot
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
Osallistujien hapen kylläisyys (SpO₂, %) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Postoperatiiviset 24 tuntia
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 7 päivää.
Sairaalassaoloaika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mitattuna päivinä.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa