- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07502846
Pinnallinen vs syvä serratus anterior -tason lohko mammoplastian jälkeiseen kivunlievitykseen (DSAPvsSSAP)
Pinnallisen ja syvän serratus anterior -tason lohkojen postoperatiivisen analgeettisen tehon vertailu mammoplastia-leikkaukseen hakeutuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen muokkausleikkaus liittyy usein kohtalaiseen tai vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhoito voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, viivästyttää mobilisaatiota ja lisätä opioiden käyttöä. Perinteisesti opioideja on käytetty laajasti leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa; kuitenkin opioideihin liittyvät haittavaikutukset ja kasvavat huolenaiheet opioiden väärinkäytöstä ovat edistäneet monimuotoisten kipulääkitysstrategioiden käyttöä. Alueelliset anestesiatekniikat ovat siten tulleet olennaiseksi osaksi leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa ja ERAS-protokollia (Enhanced Recovery After Surgery).
Perifeeriset hermoblokat mahdollistavat tehokkaan kipulääkityksen, vähentävät opioiden käyttöä ja parantavat potilaan mukavuutta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Viime vuosina ultraääniohjattujen faskiaalitasoblokkien suosio on kasvanut niiden suhteellisen yksinkertaisuuden, turvallisuuden ja suotuisan tasapainon tunto- ja liikehermon salpauksen välillä.
Serratus anterior -tasoblokki (SAPB), jonka Rafael Blanco kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2013, on ultraääniohjattu alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään kipulääkitykseen rinta- ja rintaleikkauksissa. Tässä tekniikassa paikallispuudutusaine ruiskutetaan joko latissimus dorsi - ja serratus anterior -lihasten väliin pinnalliselle tasolle tai serratus anterior -lihakkeen ja kylkiluiden väliin syvälle tasolle kainalolinjan kohdalla. Tämä blokki kohdistuu kylkiluiden interkostaalisten hermojen lateraalisille ihon haarakkeille ja tarjoaa kipulääkitystä rintakehän etu- ja sivuseinämälle.
Vaikka SAPB:ta on käytetty yhä enemmän rintaleikkauksissa, vertailevia näyttöjä pinnallisen ja syvän SAPB-tekniikan kipulääkitystehokkuudesta rintojen muokkausleikkauksissa on rajallisesti. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia selvittämään, kumpi tekniikka tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen ja vähentää opioiden käyttöä tehokkaammin.
Tämän prospektiivisen, vertailevan, yksisokean kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pinnallisen ja syvän serratus anterior -tasoblokki-tekniikan leikkauksen jälkeistä kipulääkitystehokkuutta potilailla, joille tehdään rintojen muokkausleikkaus. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joiden ASA-fyysinen tila on I–III ja joille on suunniteltu suunniteltu rintojen muokkausleikkaus. Ultraääniohjauksella tehdyn SAPB:n antamisen jälkeen kirjataan ja analysoidaan leikkauksen jälkeinen opioiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana, kipupisteet, lisäkipulääkitystarve, elintoimintojen parametrit, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, potilastyytyväisyyspisteet, leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-15-kyselylomakkeella arvioituna, aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja sairaalassaoloaika.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän rintojen muokkausleikkauksen leikkauksen jälkeisen kivunhoidon strategioiden optimointia tunnistamalla tehokkaampi SAPB-tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun ja opioiden käytön vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turkki (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naispotilaat 18–75-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila I–III
- Ruumiinmuokkausleikkaukseen (yksipuolinen tai kaksipuolinen) suunnitellut potilaat
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila IV tai korkeampi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta kielimuurin vuoksi
- Raskaana olevat potilaat
- Aktiivinen infektio lohkokohteen alueella
- Aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat lohkoalueen anatomiseen eheyteen
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen, tai potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antipsykoottisia tai masennuslääkkeitä
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinnallinen Serratus Anterior -tason lohko
Potilaat, jotka käyvät läpi mammoplastia-leikkauksen ja saavat ultraääniohjattua pintaista serratus anterior -tasolohkoa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu pintaista serratus anterior -tason lohko, joka suoritetaan keskisellä kainalolinjalla ruiskuttamalla bupivakaiinia latissimus dorsi - ja serratus anterior -lihasten väliin tarjoamaan postoperatiivista analgesiaa mammoplastia-leikkauksen potilaille.
|
|
Kokeellinen: Syvä serratus anterior -tason lohko
Potilaat, jotka käyvät läpi mammoplastia-leikkauksen ja saavat ultraääniohjattua syvää serratus anterior -tason lohkoa postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu syvä serratus anterior -tasolohko, joka suoritetaan keskellä kainalinjaa injisoimalla bupivakaiinia serratus anterior -lihaksen ja kylkiluiden välissä tarjoamaan postoperatiivista analgesiaa mammoplastia-leikkaukseen osallistuville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidikulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus, joka tarvitaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen mammoplastiaa tehtäessä.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteytys (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäanalgeettinen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vaatimus pelastusanalgesialle leikkausjälkeisenä aikana.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen postoperatiivisella kaudella. Pahoinvointi-oksentelu kuvaava asteikko (0: ei lainkaan, 1: lievä pahoinvointi, 2: pahoinvointi, 3: oksentelu kerran, 4: oksentelu useamman kerran) merkitään ja 0,1 mg/kg IV ondansetronia annetaan arvosanoille 2 ja yli.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet ja elpymisen laadun pistemäärä (QoR-15)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan neliportaisella asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen). Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä. QoR-15 on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka arvioi leikkauksen jälkeistä toipumista useilla alueilla. Pistemäärät vaihtelevat 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista. |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien verenpainetta (mmHg) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen kello 0, 1, 6, 12 ja 24.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Osallistujien sykettä (lyöntiä minuutissa) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset happisaturaatioarvot
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Osallistujien hapen kylläisyys (SpO₂, %) seurataan 24 tunnin ajan: leikkaussalissa ennen serratus anterior -tasolohkoa ja lohkon antamisen jälkeen, sekä leikkauksen jälkeen 0, 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Sairaalassaoloaika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mitattuna päivinä.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .