Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchová vs hluboká blokáda předního svalu pilovitého pro analgezii po mammoplastice (DSAPvsSSAP)

25. března 2026 aktualizováno: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porovnání pooperační analgetické účinnosti povrchových a hlubokých bloků předního svalu pilovitého u pacientů podstupujících mamoplastiku

Blokáda předního pilovitého svalu (SAPB) je ultrazvukem řízená fascieplánová blokáda používaná k perioperativní analgezii při hrudních a prsních operacích. Tato technika zahrnuje injekci lokálního anestetika do povrchního nebo hlubokého interfasciálního prostoru kolem předního pilovitého svalu v oblasti střední axilární linie, cílící na laterální kožní větve mezižeberních nervů a poskytující analgezii předněboční stěny hrudní. Tato prospektivní, komparativní, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost povrchních a hlubokých technik SAPB u pacientů podstupujících mamoplastiku. Primárním cílem je vyhodnotit celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci, zatímco sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, další požadavky na analgetika, pooperační nevolnost a zvracení, spokojenost pacientů, čas do první mobilizace a vitální funkce během prvních 24 hodin po operaci. Výsledky této studie mohou pomoci určit účinnější techniku SAPB pro zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení užívání opioidů u pacientů podstupujících mamoplastiku.

Přehled studie

Detailní popis

Mamoplastika je často spojena se středně silnou až silnou pooperační bolestí. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může negativně ovlivnit zotavení pacienta, oddálit mobilizaci a zvýšit spotřebu opioidů. Tradičně se opioidy široce používají k léčbě pooperační bolesti; avšak nežádoucí účinky související s opioidy a rostoucí obavy ohledně zneužívání opioidů podpořily použití strategií multimodální analgezie. Techniky regionální anestezie se proto staly nezbytnou součástí pooperační péče o bolest a protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Periferní nervové blokády poskytují účinnou analgezii, snižují spotřebu opioidů a zlepšují pohodlí pacienta v pooperačním období. V posledních letech získávají na popularitě ultrazvukem vedené blokády fasciálních rovin díky své relativní jednoduchosti, bezpečnosti a příznivé rovnováze mezi senzorickým a motorickým blokem.

Blokáda roviny musculus serratus anterior (SAPB), poprvé popsaná Rafaelem Blancem v roce 2013, je technikou regionální anestezie vedenou ultrazvukem používanou pro analgezii při hrudních a prsních operacích. Při této technice se lokální anestetikum aplikuje buď do povrchové roviny mezi musculus latissimus dorsi a musculus serratus anterior, nebo do hluboké roviny mezi musculus serratus anterior a žebry na střední axilární čáře. Tato blokáda cílí na laterální kožní větve interkostálních nervů a poskytuje analgezii přední a boční stěny hrudníku.

Ačkoli se SAPB stále více používá při operacích prsu, existuje omezené množství důkazů porovnávajících analgetickou účinnost povrchové a hluboké techniky SAPB u mamoplastik. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, která technika poskytuje lepší pooperační analgezii a účinněji snižuje spotřebu opioidů.

Tato prospektivní, komparativní, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost povrchové a hluboké techniky blokády roviny musculus serratus anterior u pacientek podstupujících mamoplastiku. Do studie budou zařazeny dospělé pacientky ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, které jsou naplánovány na elektivní mamoplastiku. Po aplikaci SAPB pod ultrazvukovou kontrolou budou zaznamenány a analyzovány: spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci, skóre bolesti, potřeba další analgezie, vitální parametry, pooperační nevolnost a zvracení, skóre spokojenosti pacientek, kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), čas do první mobilizace a délka hospitalizace.

Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci strategií pooperační péče o bolest při mamoplastice tím, že identifikují účinnější techniku SAPB pro snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turecko (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky ve věku 18–75 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Pacientky plánované na elektivní mamoplastiku (jednostrannou nebo oboustrannou)
  • Pacientky, které se dobrovolně souhlasí účastnit studie a poskytnou informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA fyzický stav IV nebo vyšší
  • Pacientky, které odmítnou účast ve studii
  • Pacientky, které nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře
  • Těhotné pacientky
  • Aktivní infekce v místě aplikace blokády
  • Předchozí chirurgický zákrok ovlivňující anatomickou integritu oblasti blokády
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Pacientky s chronickou bolestí nebo pravidelným užíváním analgetik
  • Pacientky s poruchami srážlivosti krve
  • Pacientky s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami ovlivňujícími vnímání bolesti nebo ty, které užívají pravidelně antipsychotika nebo antidepresiva
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda povrchové roviny předního pilovitého svalu
Pacientky podstupující mamoplastiku, které pro pooperační analgezii dostávají ultrazvukem vedený blok povrchové svalové vrstvy předního pilovitého svalu.
Ultrazvukem řízený povrchový blok předního svalu pilovitého provedený ve střední axilární linii injekcí bupivakainu mezi široký sval zádový a přední sval pilovitý k poskytnutí pooperační analgezie u pacientů podstupujících mamoplastickou operaci.
Experimentální: Hluboký blok roviny předního svalu pilovitého
Pacientky podstupující mamoplastiku, kterým je pro pooperační analgezii aplikován ultrazvukem řízený hluboký blok přední svalové části pilovitého svalu.
Ultrazvukem naváděná hluboká blokáda předního pilovitého svalu provedená na střední axilární linii injekcí bupivakainu mezi přední pilovitý sval a žebra k zajištění pooperační analgezie u pacientů podstupujících mamoplastiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Celková spotřeba opioidů potřebná pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících mamoplastiku.
V prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (Číselná hodnotící škála)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Během prvních 24 hodin po operaci
Dodatečná analgetická potřeba
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Požadavek na záchrannou analgezii během pooperačního období.
Během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během pooperačního období. Bude zaznamenána popisná škála nevolnosti a zvracení (0: žádná, 1: mírná nevolnost, 2: nevolnost, 3: jedno zvracení, 4: zvracení více než jednou) a pro skóre 2 a vyšší bude podáno 0,1 mg/kg IV ondansetronu.
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta a Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci

Spokojenost pacientů s pooperační léčbou bolesti hodnocena pomocí čtyřbodové škály (1 = nespokojen, 4 = velmi spokojen).

Kvalita pooperačního zotavení hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 je ověřený měřicí nástroj založený na hlášení pacientů, který hodnotí pooperační zotavení v několika oblastech, s výsledky v rozmezí od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.

Během prvních 24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Čas od konce operace do první pooperační mobilizace.
Během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační krevní tlak
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Krevní tlak účastníků (mmHg) bude monitorován po dobu 24 hodin: na operačním sále před aplikací blokády m. serratus anterior a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
Během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Pooperačních 24 hodin
Účastníkům bude srdeční tep (tepů za minutu) monitorován po dobu 24 hodin: v operačním sále před blokádou předního svalu pilovitého a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
Pooperačních 24 hodin
Úrovně saturace kyslíkem po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kyslíková saturace účastníků (SpO₂, %) bude monitorována po dobu 24 hodin: v operačním sále před blokádou svalu serratus anterior a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
Délka hospitalizace od doby operace až do propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Povrchový blok svalu pilovitého předního

Předplatit