- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502846
Povrchová vs hluboká blokáda předního svalu pilovitého pro analgezii po mammoplastice (DSAPvsSSAP)
Porovnání pooperační analgetické účinnosti povrchových a hlubokých bloků předního svalu pilovitého u pacientů podstupujících mamoplastiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mamoplastika je často spojena se středně silnou až silnou pooperační bolestí. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může negativně ovlivnit zotavení pacienta, oddálit mobilizaci a zvýšit spotřebu opioidů. Tradičně se opioidy široce používají k léčbě pooperační bolesti; avšak nežádoucí účinky související s opioidy a rostoucí obavy ohledně zneužívání opioidů podpořily použití strategií multimodální analgezie. Techniky regionální anestezie se proto staly nezbytnou součástí pooperační péče o bolest a protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Periferní nervové blokády poskytují účinnou analgezii, snižují spotřebu opioidů a zlepšují pohodlí pacienta v pooperačním období. V posledních letech získávají na popularitě ultrazvukem vedené blokády fasciálních rovin díky své relativní jednoduchosti, bezpečnosti a příznivé rovnováze mezi senzorickým a motorickým blokem.
Blokáda roviny musculus serratus anterior (SAPB), poprvé popsaná Rafaelem Blancem v roce 2013, je technikou regionální anestezie vedenou ultrazvukem používanou pro analgezii při hrudních a prsních operacích. Při této technice se lokální anestetikum aplikuje buď do povrchové roviny mezi musculus latissimus dorsi a musculus serratus anterior, nebo do hluboké roviny mezi musculus serratus anterior a žebry na střední axilární čáře. Tato blokáda cílí na laterální kožní větve interkostálních nervů a poskytuje analgezii přední a boční stěny hrudníku.
Ačkoli se SAPB stále více používá při operacích prsu, existuje omezené množství důkazů porovnávajících analgetickou účinnost povrchové a hluboké techniky SAPB u mamoplastik. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, která technika poskytuje lepší pooperační analgezii a účinněji snižuje spotřebu opioidů.
Tato prospektivní, komparativní, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost povrchové a hluboké techniky blokády roviny musculus serratus anterior u pacientek podstupujících mamoplastiku. Do studie budou zařazeny dospělé pacientky ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, které jsou naplánovány na elektivní mamoplastiku. Po aplikaci SAPB pod ultrazvukovou kontrolou budou zaznamenány a analyzovány: spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci, skóre bolesti, potřeba další analgezie, vitální parametry, pooperační nevolnost a zvracení, skóre spokojenosti pacientek, kvalita pooperačního zotavení hodnocená pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), čas do první mobilizace a délka hospitalizace.
Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci strategií pooperační péče o bolest při mamoplastice tím, že identifikují účinnější techniku SAPB pro snížení pooperační bolesti a spotřeby opioidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacientky ve věku 18–75 let
- ASA fyzický stav I–III
- Pacientky plánované na elektivní mamoplastiku (jednostrannou nebo oboustrannou)
- Pacientky, které se dobrovolně souhlasí účastnit studie a poskytnou informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav IV nebo vyšší
- Pacientky, které odmítnou účast ve studii
- Pacientky, které nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře
- Těhotné pacientky
- Aktivní infekce v místě aplikace blokády
- Předchozí chirurgický zákrok ovlivňující anatomickou integritu oblasti blokády
- Známá alergie na lokální anestetika
- Pacientky s chronickou bolestí nebo pravidelným užíváním analgetik
- Pacientky s poruchami srážlivosti krve
- Pacientky s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami ovlivňujícími vnímání bolesti nebo ty, které užívají pravidelně antipsychotika nebo antidepresiva
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda povrchové roviny předního pilovitého svalu
Pacientky podstupující mamoplastiku, které pro pooperační analgezii dostávají ultrazvukem vedený blok povrchové svalové vrstvy předního pilovitého svalu.
|
Ultrazvukem řízený povrchový blok předního svalu pilovitého provedený ve střední axilární linii injekcí bupivakainu mezi široký sval zádový a přední sval pilovitý k poskytnutí pooperační analgezie u pacientů podstupujících mamoplastickou operaci.
|
|
Experimentální: Hluboký blok roviny předního svalu pilovitého
Pacientky podstupující mamoplastiku, kterým je pro pooperační analgezii aplikován ultrazvukem řízený hluboký blok přední svalové části pilovitého svalu.
|
Ultrazvukem naváděná hluboká blokáda předního pilovitého svalu provedená na střední axilární linii injekcí bupivakainu mezi přední pilovitý sval a žebra k zajištění pooperační analgezie u pacientů podstupujících mamoplastiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Celková spotřeba opioidů potřebná pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících mamoplastiku.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti (Číselná hodnotící škála)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Dodatečná analgetická potřeba
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Požadavek na záchrannou analgezii během pooperačního období.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během pooperačního období. Bude zaznamenána popisná škála nevolnosti a zvracení (0: žádná, 1: mírná nevolnost, 2: nevolnost, 3: jedno zvracení, 4: zvracení více než jednou) a pro skóre 2 a vyšší bude podáno 0,1 mg/kg IV ondansetronu.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta a Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s pooperační léčbou bolesti hodnocena pomocí čtyřbodové škály (1 = nespokojen, 4 = velmi spokojen). Kvalita pooperačního zotavení hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 je ověřený měřicí nástroj založený na hlášení pacientů, který hodnotí pooperační zotavení v několika oblastech, s výsledky v rozmezí od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení. |
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas od konce operace do první pooperační mobilizace.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační krevní tlak
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Krevní tlak účastníků (mmHg) bude monitorován po dobu 24 hodin: na operačním sále před aplikací blokády m. serratus anterior a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Pooperačních 24 hodin
|
Účastníkům bude srdeční tep (tepů za minutu) monitorován po dobu 24 hodin: v operačním sále před blokádou předního svalu pilovitého a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
|
Pooperačních 24 hodin
|
|
Úrovně saturace kyslíkem po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kyslíková saturace účastníků (SpO₂, %) bude monitorována po dobu 24 hodin: v operačním sále před blokádou svalu serratus anterior a po aplikaci blokády, a po operaci v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině.
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
|
Délka hospitalizace od doby operace až do propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Povrchový blok svalu pilovitého předního
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)