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Superficiale vs Profondo Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore per Analgesia Dopo Mammoplastica (DSAPvsSSAP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano anteriore del muscolo dentato anteriore superficiale e profondo in pazienti sottoposti a chirurgia mammoplastica

Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) è un blocco del piano fasciale guidato da ecografia utilizzato per l'analgesia perioperatoria negli interventi chirurgici toracici e mammari. Questa tecnica prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano interfasciale superficiale o profondo attorno al muscolo dentato anteriore a livello della linea ascellare mediana, mirando ai rami cutanei laterali dei nervi intercostali e fornendo analgesia alla parete toracica anterolaterale. Il presente studio clinico prospettico, comparativo, in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria delle tecniche SAPB superficiale e profonda in pazienti sottoposte a intervento di mammoplastica. L'obiettivo primario è valutare il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie, mentre gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio, necessità di analgesici aggiuntivi, nausea e vomito postoperatori, soddisfazione del paziente, tempo alla prima mobilizzazione e parametri vitali nelle prime 24 ore postoperatorie. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare la tecnica SAPB più efficace per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre l'uso di oppioidi in pazienti sottoposte a mammoplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di mammoplastica è frequentemente associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può influire negativamente sul recupero del paziente, ritardare la mobilizzazione e aumentare il consumo di oppioidi. Tradizionalmente, gli oppioidi sono stati ampiamente utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio; tuttavia, gli effetti avversi correlati agli oppioidi e le crescenti preoccupazioni riguardo all'uso improprio di oppioidi hanno incoraggiato l'utilizzo di strategie di analgesia multimodale. Le tecniche di anestesia regionale sono quindi diventate una componente essenziale della gestione del dolore postoperatorio e dei protocolli di Recupero Rapido Dopo Intervento Chirurgico (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS).

I blocchi nervosi periferici forniscono un'analgesia efficace, riducono il consumo di oppioidi e migliorano il comfort del paziente durante il periodo postoperatorio. Negli ultimi anni, i blocchi del piano fasciale ecoguidati hanno guadagnato una popolarità crescente grazie alla loro relativa semplicità, sicurezza e favorevole equilibrio tra blocco sensoriale e motorio.

Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (Serratus Anterior Plane Block, SAPB), descritto per la prima volta da Rafael Blanco nel 2013, è una tecnica di anestesia regionale ecoguidata utilizzata per l'analgesia negli interventi chirurgici toracici e mammari. In questa tecnica, l'anestetico locale viene iniettato nel piano superficiale tra il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato anteriore oppure nel piano profondo tra il muscolo dentato anteriore e le coste a livello della linea ascellare media. Questo blocco mira ai rami cutanei laterali dei nervi intercostali e fornisce analgesia alla parete toracica anterolaterale.

Sebbene il SAPB sia stato utilizzato sempre più frequentemente negli interventi chirurgici mammari, ci sono prove limitate che confrontino l'efficacia analgesica delle tecniche di SAPB superficiale e profondo nelle procedure di mammoplastica. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per determinare quale tecnica fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e riduca il consumo di oppioidi in modo più efficace.

Questo studio clinico prospettico, comparativo, in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria delle tecniche di blocco del piano del muscolo dentato anteriore superficiale e profondo in pazienti sottoposte a chirurgia di mammoplastica. Saranno incluse nello studio pazienti adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III programmate per chirurgia di mammoplastica elettiva. Dopo la somministrazione del SAPB ecoguidato, verranno registrati e analizzati il consumo di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore, i punteggi del dolore, le esigenze di analgesici aggiuntivi, i parametri vitali, la nausea e il vomito postoperatori, i punteggi di soddisfazione del paziente, la qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), il tempo alla prima mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia di mammoplastica identificando la tecnica SAPB più efficace per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turchia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Pazienti programmati per intervento di mammoplastica elettiva (unilaterale o bilaterale)
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA IV o superiore
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche
  • Pazienti in gravidanza
  • Infezione attiva nel sito di applicazione del blocco
  • Interventi chirurgici precedenti che compromettono l'integrità anatomica dell'area del blocco
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Pazienti con dolore cronico o uso regolare di analgesici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore o che utilizzano regolarmente farmaci antipsicotici o antidepressivi
  • Indice di massa corporea (IMC) > 40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Superficiale del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica che ricevono un blocco del piano superficiale del muscolo dentato anteriore ecoguidato per l'analgesia postoperatoria.
Blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore superficiale guidato da ecografia eseguito sulla linea medio-ascellare iniettando bupivacaina tra i muscoli gran dorsale e dentato anteriore per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica.
Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica che ricevono un blocco del piano anteriore profondo del dentato anteriore guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria.
Blocco del piano profondo del muscolo dentato anteriore guidato da ecografia, eseguito a livello della linea ascellare media mediante iniezione di bupivacaina tra il muscolo dentato anteriore e le costole, per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi richiesto per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a intervento di mammoplastica.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Requisito aggiuntivo di analgesico
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Requisito per l'analgesia di salvataggio durante il periodo postoperatorio.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Occorrenza di nausea e vomito postoperatori durante il periodo postoperatorio. Verrà annotata la scala descrittiva nausea-vomito (0: nessuno, 1: nausea lieve, 2: nausea, 3: vomito una volta, 4: vomito più di una volta) e verrà somministrato 0.1 mg/kg di ondansetron EV per punteggi di 2 e superiori.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del paziente e Punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie

Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala a quattro punti (1 = non soddisfatto, 4 = molto soddisfatto).

Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il QoR-15 è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta il recupero postoperatorio in più domini, con punteggi che vanno da 0 a 150, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore.

Nelle prime 24 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione postoperatoria.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Pressione sanguigna postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
La pressione sanguigna (mmHg) dei partecipanti sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e post-operatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca (bpm) dei partecipanti sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e postoperatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
24 ore postoperatorie
Livelli di saturazione di ossigeno postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La saturazione di ossigeno dei partecipanti (SpO₂, %) sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e postoperatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
24 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
Durata del ricovero dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, misurata in giorni.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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