- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502846
Superficiale vs Profondo Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore per Analgesia Dopo Mammoplastica (DSAPvsSSAP)
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano anteriore del muscolo dentato anteriore superficiale e profondo in pazienti sottoposti a chirurgia mammoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia di mammoplastica è frequentemente associata a dolore postoperatorio da moderato a severo. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può influire negativamente sul recupero del paziente, ritardare la mobilizzazione e aumentare il consumo di oppioidi. Tradizionalmente, gli oppioidi sono stati ampiamente utilizzati per la gestione del dolore postoperatorio; tuttavia, gli effetti avversi correlati agli oppioidi e le crescenti preoccupazioni riguardo all'uso improprio di oppioidi hanno incoraggiato l'utilizzo di strategie di analgesia multimodale. Le tecniche di anestesia regionale sono quindi diventate una componente essenziale della gestione del dolore postoperatorio e dei protocolli di Recupero Rapido Dopo Intervento Chirurgico (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS).
I blocchi nervosi periferici forniscono un'analgesia efficace, riducono il consumo di oppioidi e migliorano il comfort del paziente durante il periodo postoperatorio. Negli ultimi anni, i blocchi del piano fasciale ecoguidati hanno guadagnato una popolarità crescente grazie alla loro relativa semplicità, sicurezza e favorevole equilibrio tra blocco sensoriale e motorio.
Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (Serratus Anterior Plane Block, SAPB), descritto per la prima volta da Rafael Blanco nel 2013, è una tecnica di anestesia regionale ecoguidata utilizzata per l'analgesia negli interventi chirurgici toracici e mammari. In questa tecnica, l'anestetico locale viene iniettato nel piano superficiale tra il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato anteriore oppure nel piano profondo tra il muscolo dentato anteriore e le coste a livello della linea ascellare media. Questo blocco mira ai rami cutanei laterali dei nervi intercostali e fornisce analgesia alla parete toracica anterolaterale.
Sebbene il SAPB sia stato utilizzato sempre più frequentemente negli interventi chirurgici mammari, ci sono prove limitate che confrontino l'efficacia analgesica delle tecniche di SAPB superficiale e profondo nelle procedure di mammoplastica. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per determinare quale tecnica fornisca un'analgesia postoperatoria superiore e riduca il consumo di oppioidi in modo più efficace.
Questo studio clinico prospettico, comparativo, in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria delle tecniche di blocco del piano del muscolo dentato anteriore superficiale e profondo in pazienti sottoposte a chirurgia di mammoplastica. Saranno incluse nello studio pazienti adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III programmate per chirurgia di mammoplastica elettiva. Dopo la somministrazione del SAPB ecoguidato, verranno registrati e analizzati il consumo di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore, i punteggi del dolore, le esigenze di analgesici aggiuntivi, i parametri vitali, la nausea e il vomito postoperatori, i punteggi di soddisfazione del paziente, la qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), il tempo alla prima mobilizzazione e la durata della degenza ospedaliera.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'ottimizzazione delle strategie di gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia di mammoplastica identificando la tecnica SAPB più efficace per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turchia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Pazienti programmati per intervento di mammoplastica elettiva (unilaterale o bilaterale)
- Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA IV o superiore
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche
- Pazienti in gravidanza
- Infezione attiva nel sito di applicazione del blocco
- Interventi chirurgici precedenti che compromettono l'integrità anatomica dell'area del blocco
- Allergia nota agli anestetici locali
- Pazienti con dolore cronico o uso regolare di analgesici
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la percezione del dolore o che utilizzano regolarmente farmaci antipsicotici o antidepressivi
- Indice di massa corporea (IMC) > 40 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco Superficiale del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica che ricevono un blocco del piano superficiale del muscolo dentato anteriore ecoguidato per l'analgesia postoperatoria.
|
Blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore superficiale guidato da ecografia eseguito sulla linea medio-ascellare iniettando bupivacaina tra i muscoli gran dorsale e dentato anteriore per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica.
|
|
Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
Pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica che ricevono un blocco del piano anteriore profondo del dentato anteriore guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria.
|
Blocco del piano profondo del muscolo dentato anteriore guidato da ecografia, eseguito a livello della linea ascellare media mediante iniezione di bupivacaina tra il muscolo dentato anteriore e le costole, per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di mammoplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Consumo totale di oppioidi richiesto per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a intervento di mammoplastica.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Requisito aggiuntivo di analgesico
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Requisito per l'analgesia di salvataggio durante il periodo postoperatorio.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Occorrenza di nausea e vomito postoperatori durante il periodo postoperatorio. Verrà annotata la scala descrittiva nausea-vomito (0: nessuno, 1: nausea lieve, 2: nausea, 3: vomito una volta, 4: vomito più di una volta) e verrà somministrato 0.1 mg/kg di ondansetron EV per punteggi di 2 e superiori.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente e Punteggio di Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala a quattro punti (1 = non soddisfatto, 4 = molto soddisfatto). Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il QoR-15 è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta il recupero postoperatorio in più domini, con punteggi che vanno da 0 a 150, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore. |
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione postoperatoria.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Pressione sanguigna postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
La pressione sanguigna (mmHg) dei partecipanti sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e post-operatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie
|
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
La frequenza cardiaca (bpm) dei partecipanti sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e postoperatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
|
24 ore postoperatorie
|
|
Livelli di saturazione di ossigeno postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
La saturazione di ossigeno dei partecipanti (SpO₂, %) sarà monitorata per 24 ore: in sala operatoria prima del blocco del piano del muscolo dentato anteriore e dopo l'applicazione del blocco, e postoperatoriamente a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
|
24 ore postoperatorie
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
|
Durata del ricovero dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, misurata in giorni.
|
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia del seno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Blocco Superficiale del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino
-
Ain Shams UniversityReclutamentoChirurgia Toracica Video Assistita (VATS)Egitto
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletato
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Samsun UniversityReclutamentoDolore acuto | Stenosi spinaleTurchia (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Bursa City HospitalReclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)