Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk vs dyp Serratus Anterior-planblokkering for analgesi etter mammoplastikk (DSAPvsSSAP)

25. mars 2026 oppdatert av: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sammenligning av den postoperative analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype serratus anterior planblokker hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi

Serratus anterior planblokken (SAPB) er en ultralydveiledet fascieplanblokk som brukes til perioperativ analgesi ved thorakale og brystoperasjoner. Denne teknikken innebærer injeksjon av lokalbedøvelse enten i det overfladiske eller dype interfasciale planet rundt serratus anterior-muskelen ved midtaksillærlinjen, med mål om de laterale kutane grenene av interkostalnervene og gir analgesi til den anterolaterale thorakalveggen. Denne prospektive, komparative, enkeltblinde kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative analgesiske effekten av overfladiske og dype SAPB-teknikker hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkoperasjon. Det primære målet er å evaluere totalt opioidforbruk innen de første 24 timene postoperativt, mens sekundære resultater inkluderer postoperative smerteskår, behov for ytterligere analgesika, postoperative kvalme og oppkast, pasienttilfredshet, tid til første mobilisering og vitale tegn innen de første 24 timene postoperativt. Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå den mest effektive SAPB-teknikken for å forbedre postoperativ smertekontroll og redusere opioidbruk hos pasienter som gjennomgår mammoplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mammoplastikkkirurgi er ofte forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Utilstrekkelig postoperativ smertelindring kan negativt påvirke pasientens bedring, forsinke mobilisering og øke opioidforbruket. Tradisjonelt har opioider vært mye brukt for behandling av postoperativ smerte; imidlertid har opioidrelaterte bivirkninger og de økende bekymringene angående opioidmisbruk oppmuntret til bruk av multimodal analgesistrategier. Regional anestesi-teknikker har derfor blitt en essensiell komponent i postoperativ smertelindring og Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.

Perifere nerveblokkeringer gir effektiv analgesi, reduserer opioidforbruk og forbedrer pasientens komfort i postoperativ periode. I de senere år har ultralydstyrt fascieplan-blokkeringer fått økende popularitet på grunn av deres relative enkelhet, sikkerhet og gunstige balanse mellom sensorisk og motorisk blokkade.

Serratus anterior-plan-blokkeringen (SAPB), først beskrevet av Rafael Blanco i 2013, er en ultralydstyrt regional anestesi-teknikk brukt for analgesi i thorakale og brystkirurgier. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelse enten i det overfladiske planet mellom latissimus dorsi- og serratus anterior-musklene eller i det dype planet mellom serratus anterior-muskelen og ribbeina ved midt-aksillær linje. Denne blokkeringen sikter mot de laterale kutane grenene av interkostalnervene og gir analgesi til den anterolaterale thorakalveggen.

Selv om SAPB i økende grad har blitt brukt i brystkirurgier, er det begrenset dokumentasjon som sammenligner den analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype SAPB-teknikker i mammoplastikkprosedyrer. Derfor er ytterligere studier nødvendige for å fastslå hvilken teknikk som gir overlegen postoperativ analgesi og reduserer opioidforbruk mer effektivt.

Denne prospektive, komparative, enkel-blindede kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype serratus anterior-plan-blokkeringsteknikker hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkkirurgi. Voksne kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv mammoplastikkkirurgi vil bli inkludert i studien. Etter ultralydstyrt SAPB-administrasjon vil postoperativt opioidforbruk innen de første 24 timene, smertescore, tilleggsanalgetisk behov, vitale parametre, postoperativ kvalme og oppkast, pasienttilfredshetsscore, kvalitet av postoperativ bedring vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, tid til første mobilisering og lengden på sykehusopphold bli registrert og analysert.

Resultatene av denne studien forventes å bidra til optimalisering av postoperative smertelindringsstrategier i mammoplastikkkirurgi ved å identifisere den mer effektive SAPB-teknikken for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-75 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Pasienter planlagt for elektiv mammoplastikk (ensidig eller dobbeltsidig)
  • Pasienter som frivillig samtykker til å delta i studien og gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller høyere
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarrierer
  • Gravide pasienter
  • Aktiv infeksjon på blokkeringsstedet
  • Tidligere kirurgi som påvirker den anatomiske integriteten i blokkeringsområdet
  • Kjent allergi mot lokalanestetika
  • Pasienter med kroniske smerter eller regelmessig bruk av smertestillende midler
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker smertetilfølelse, eller de som bruker regelmessige antipsykotiske eller antidepressive legemidler
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 40 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overfladisk Serratus Anterior Planblokk
Pasienter som gjennomgår mammoplastikk-operasjon og mottar en ultralydveiledet overfladisk serratus anterior-blokk for postoperativ analgesi.
Ultralydveiledet overfladisk serratus anterior-planblokk utført ved midt-aksillærlinjen ved å injisere bupivacain mellom latissimus dorsi- og serratus anterior-musklene for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.
Eksperimentell: Dyb Serratus Anterior-planblokk
Pasienter som gjennomgår mammoplastikkoperasjon og mottar en ultralydstyrt dyp serratus anterior planblokkering for postoperativ analgesi.
Ultralydveiledet dyp serratus anterior-planblokkering utført ved den midtre aksillærlinjen ved å injisere bupivacain mellom serratus anterior-muskelen og ribbeina for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Total opioidforbruk som kreves for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.
Innen de første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteverdi (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Innenfor de første 24 timene postoperativt
Ekstra analgesibehov
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Krav til redningsanalgesi i postoperativ perioden.
Innen de første 24 timene postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i postoperativ periode. Kvalme-oppkast beskrivende skala (0: ingen, 1: mild kvalme, 2: kvalme, 3: oppkast en gang, 4: oppkast mer enn en gang) vil bli notert og 0,1 mg/kg IV ondansetron vil bli administrert for skårer på 2 og høyere.
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore og kvalitet på rehabiliteringsscore (QoR-15)
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt

Pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved hjelp av en firepunkts skala (1 = ikke fornøyd, 4 = svært fornøyd).

Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15 er et valideret pasientrapportert utfallsmål som evaluerer postoperativ rekonvalesens over flere domener, med poengsummer fra 0 til 150, hvor høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalesens.

Innen de første 24 timene postoperativt
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Tid fra slutten av operasjonen til den første postoperativ mobiliseringen.
Innen de første 24 timene postoperativt
Postoperativt blodtrykk
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Deltakernes blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket i 24 timer: i operasjonssalen før serratus anterior planblokken og etter blokkering, og postoperativt etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Innen de første 24 timene postoperativt
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Deltakernes hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli overvåket i 24 timer: på operasjonsstua før serratus anterior-planblokken og etter blokkapplikasjon, og postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
Postoperativt 24 timer
Postoperativt oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltakernes oksygenmetning (SpO₂, %) vil bli overvåket i 24 timer: i operasjonssalen før serratus anterior-blokken og etter blokkering, og postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.
Varighet av sykehusinnleggelse fra tidspunktet for operasjon til utskrivning fra sykehuset, målt i dager.
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere