- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502846
Overfladisk vs dyp Serratus Anterior-planblokkering for analgesi etter mammoplastikk (DSAPvsSSAP)
Sammenligning av den postoperative analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype serratus anterior planblokker hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mammoplastikkkirurgi er ofte forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte. Utilstrekkelig postoperativ smertelindring kan negativt påvirke pasientens bedring, forsinke mobilisering og øke opioidforbruket. Tradisjonelt har opioider vært mye brukt for behandling av postoperativ smerte; imidlertid har opioidrelaterte bivirkninger og de økende bekymringene angående opioidmisbruk oppmuntret til bruk av multimodal analgesistrategier. Regional anestesi-teknikker har derfor blitt en essensiell komponent i postoperativ smertelindring og Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.
Perifere nerveblokkeringer gir effektiv analgesi, reduserer opioidforbruk og forbedrer pasientens komfort i postoperativ periode. I de senere år har ultralydstyrt fascieplan-blokkeringer fått økende popularitet på grunn av deres relative enkelhet, sikkerhet og gunstige balanse mellom sensorisk og motorisk blokkade.
Serratus anterior-plan-blokkeringen (SAPB), først beskrevet av Rafael Blanco i 2013, er en ultralydstyrt regional anestesi-teknikk brukt for analgesi i thorakale og brystkirurgier. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelse enten i det overfladiske planet mellom latissimus dorsi- og serratus anterior-musklene eller i det dype planet mellom serratus anterior-muskelen og ribbeina ved midt-aksillær linje. Denne blokkeringen sikter mot de laterale kutane grenene av interkostalnervene og gir analgesi til den anterolaterale thorakalveggen.
Selv om SAPB i økende grad har blitt brukt i brystkirurgier, er det begrenset dokumentasjon som sammenligner den analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype SAPB-teknikker i mammoplastikkprosedyrer. Derfor er ytterligere studier nødvendige for å fastslå hvilken teknikk som gir overlegen postoperativ analgesi og reduserer opioidforbruk mer effektivt.
Denne prospektive, komparative, enkel-blindede kliniske studien har som mål å sammenligne den postoperative analgesiske effektiviteten av overfladiske og dype serratus anterior-plan-blokkeringsteknikker hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkkirurgi. Voksne kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv mammoplastikkkirurgi vil bli inkludert i studien. Etter ultralydstyrt SAPB-administrasjon vil postoperativt opioidforbruk innen de første 24 timene, smertescore, tilleggsanalgetisk behov, vitale parametre, postoperativ kvalme og oppkast, pasienttilfredshetsscore, kvalitet av postoperativ bedring vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, tid til første mobilisering og lengden på sykehusopphold bli registrert og analysert.
Resultatene av denne studien forventes å bidra til optimalisering av postoperative smertelindringsstrategier i mammoplastikkkirurgi ved å identifisere den mer effektive SAPB-teknikken for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år
- ASA fysisk status I-III
- Pasienter planlagt for elektiv mammoplastikk (ensidig eller dobbeltsidig)
- Pasienter som frivillig samtykker til å delta i studien og gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status IV eller høyere
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarrierer
- Gravide pasienter
- Aktiv infeksjon på blokkeringsstedet
- Tidligere kirurgi som påvirker den anatomiske integriteten i blokkeringsområdet
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Pasienter med kroniske smerter eller regelmessig bruk av smertestillende midler
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker smertetilfølelse, eller de som bruker regelmessige antipsykotiske eller antidepressive legemidler
- Kroppsmasseindeks (KMI) > 40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overfladisk Serratus Anterior Planblokk
Pasienter som gjennomgår mammoplastikk-operasjon og mottar en ultralydveiledet overfladisk serratus anterior-blokk for postoperativ analgesi.
|
Ultralydveiledet overfladisk serratus anterior-planblokk utført ved midt-aksillærlinjen ved å injisere bupivacain mellom latissimus dorsi- og serratus anterior-musklene for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.
|
|
Eksperimentell: Dyb Serratus Anterior-planblokk
Pasienter som gjennomgår mammoplastikkoperasjon og mottar en ultralydstyrt dyp serratus anterior planblokkering for postoperativ analgesi.
|
Ultralydveiledet dyp serratus anterior-planblokkering utført ved den midtre aksillærlinjen ved å injisere bupivacain mellom serratus anterior-muskelen og ribbeina for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Total opioidforbruk som kreves for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår mammoplastikkirurgi.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteverdi (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
|
Innenfor de første 24 timene postoperativt
|
|
Ekstra analgesibehov
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Krav til redningsanalgesi i postoperativ perioden.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast i postoperativ periode. Kvalme-oppkast beskrivende skala (0: ingen, 1: mild kvalme, 2: kvalme, 3: oppkast en gang, 4: oppkast mer enn en gang) vil bli notert og 0,1 mg/kg IV ondansetron vil bli administrert for skårer på 2 og høyere.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsscore og kvalitet på rehabiliteringsscore (QoR-15)
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring vurdert ved hjelp av en firepunkts skala (1 = ikke fornøyd, 4 = svært fornøyd). Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vurdert ved hjelp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet. QoR-15 er et valideret pasientrapportert utfallsmål som evaluerer postoperativ rekonvalesens over flere domener, med poengsummer fra 0 til 150, hvor høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalesens. |
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Tid fra slutten av operasjonen til den første postoperativ mobiliseringen.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativt blodtrykk
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Deltakernes blodtrykk (mmHg) vil bli overvåket i 24 timer: i operasjonssalen før serratus anterior planblokken og etter blokkering, og postoperativt etter 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
|
Deltakernes hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli overvåket i 24 timer: på operasjonsstua før serratus anterior-planblokken og etter blokkapplikasjon, og postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
Postoperativt 24 timer
|
|
Postoperativt oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltakernes oksygenmetning (SpO₂, %) vil bli overvåket i 24 timer: i operasjonssalen før serratus anterior-blokken og etter blokkering, og postoperativt ved 0, 1, 6, 12 og 24 timer.
|
24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.
|
Varighet av sykehusinnleggelse fra tidspunktet for operasjon til utskrivning fra sykehuset, målt i dager.
|
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .