Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowny vs głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego do analgezji po mammoplastyce (DSAPvsSSAP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej powierzchownego i głębokiego bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych zabiegowi mammoplastyki

Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) to blokada powięziowa pod kontrolą ultrasonografu stosowana w analgezji okołooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej i piersi. Ta technika polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do powierzchownej lub głębokiej międzypowięziowej płaszczyzny wokół mięśnia zębatego przedniego na wysokości linii środkowo-pachowej, celując w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych i zapewniając analgezję przednio-bocznej ściany klatki piersiowej. Niniejsze prospektywne, porównawcze, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej technik powierzchownej i głębokiej SAPB u pacjentek poddawanych operacji mammoplastyki. Głównym celem jest ocena całkowitego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego, dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, nudności i wymioty pooperacyjne, zadowolenie pacjentek, czas do pierwszej mobilizacji oraz parametry życiowe w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu bardziej skutecznej techniki SAPB w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia stosowania opioidów u pacjentek poddawanych mammoplastyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg mammoplastyki często wiąże się z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym. Niedostateczna kontrola bólu pooperacyjnego może negatywnie wpłynąć na powrót pacjentki do zdrowia, opóźnić mobilizację i zwiększyć spożycie opioidów. Tradycyjnie opioidy były szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego; jednak działania niepożądane związane z opioidami oraz rosnące obawy dotyczące nadużywania opioidów zachęciły do stosowania wielomodalnych strategii analgezji. Techniki znieczulenia regionalnego stały się zatem niezbędnym elementem postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego oraz protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Blokady nerwów obwodowych zapewniają skuteczną analgezję, zmniejszają spożycie opioidów i poprawiają komfort pacjentki w okresie pooperacyjnym. W ostatnich latach blokady powięziowe pod kontrolą ultrasonografii zyskały na popularności ze względu na ich względną prostotę, bezpieczeństwo i korzystną równowagę między blokadą czuciową a ruchową.

Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB), po raz pierwszy opisana przez Rafaela Blanco w 2013 roku, to technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii stosowana do analgezji w operacjach klatki piersiowej i piersi. W tej technice środek znieczulający miejscowo wstrzykuje się albo do płaszczyzny powierzchownej między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim, albo do płaszczyzny głębokiej między mięśniem zębatym przednim a żebrami na linii środkowo-pachowej. Ten blok celuje w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych i zapewnia analgezję przednio-bocznej ściany klatki piersiowej.

Chociaż SAPB jest coraz częściej stosowana w operacjach piersi, istnieje ograniczona ilość dowodów porównujących skuteczność analgetyczną technik powierzchownej i głębokiej SAPB w procedurach mammoplastyki. Dlatego konieczne są dalsze badania, aby określić, która technika zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną i skuteczniej zmniejsza spożycie opioidów.

To prospektywne, porównawcze, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej technik powierzchownej i głębokiej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych operacji mammoplastyki. Do badania zostaną włączone dorosłe pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-75 lat z ASA I-III, zakwalifikowane do planowej operacji mammoplastyki. Po podaniu SAPB pod kontrolą ultrasonografii, spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, oceny bólu, dodatkowe wymagania analgetyczne, parametry życiowe, nudności i wymioty pooperacyjne, oceny satysfakcji pacjentek, jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), czas do pierwszej mobilizacji oraz długość pobytu w szpitalu będą rejestrowane i analizowane.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego w operacjach mammoplastyki poprzez zidentyfikowanie bardziej skutecznej techniki SAPB w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turcja (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 18-75 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji mammoplastyki (jednostronnej lub obustronnej)
  • Pacjentki, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
  • Pacjentki, które odmawiają udziału w badaniu
  • Pacjentki, które nie mogą dostarczyć świadomej zgody z powodu barier językowych
  • Pacjentki w ciąży
  • Aktywna infekcja w miejscu aplikacji blokady
  • Przebyta operacja wpływająca na integralność anatomiczną obszaru blokady
  • Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
  • Pacjentki z przewlekłym bólem lub regularnie stosujące leki przeciwbólowe
  • Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjentki z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi wpływającymi na percepcję bólu lub regularnie stosujące leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego
Pacjentki poddawane operacji mammoplastyki, które otrzymują nadpowierzchniowy blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii do analgezji pooperacyjnej.
Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG wykonany w linii środkowo-pachowej poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy między mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty przedni w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji mammoplastyki.
Eksperymentalny: Głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Pacjentki poddawane zabiegowi mammoplastyki, które otrzymują blokadę płaszczyzny głębokiej mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii do analgezji pooperacyjnej.
Blok płaszczyzny głębokiej mięśnia zębatego przedniego wykonany pod kontrolą USG na linii środkowo-pachowej poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy między mięsień zębaty przedni a żebra w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji mammoplastyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów wymagane do analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zabiegowi mammoplastyki.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Wymaganie dotyczące stosowania analgezji ratunkowej w okresie pooperacyjnym.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w okresie pooperacyjnym. Zostanie odnotowana opisowa skala nudności i wymiotów (0: brak, 1: łagodne nudności, 2: nudności, 3: wymioty jednorazowo, 4: wymioty więcej niż raz) i dla wyników 2 i wyższych zostanie podane 0,1 mg/kg dożylnie ondansetronu.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta i Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-15)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych

Zadowolenie pacjenta z postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego oceniane za pomocą czterostopniowej skali (1 = niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony).

Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). Kwestionariusz QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, które ocenia rekonwalescencję pooperacyjną w wielu obszarach, z wynikami w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję.

W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej mobilizacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Ciśnienie krwi pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Ciśnienie krwi uczestników (mmHg) będzie monitorowane przez 24 godziny: w sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i po zastosowaniu blokady, oraz pooperacyjnie w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
Częstotliwość akcji serca pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Częstotliwość akcji serca uczestników (uderzeń na minutę) będzie monitorowana przez 24 godziny: na sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i po jej zastosowaniu, oraz po operacji w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
24 godziny pooperacyjne
Pooperacyjne poziomy saturacji tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Nasycenie tlenem uczestników (SpO₂, %) będzie monitorowane przez 24 godziny: na sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczowej mięśnia zębatego przedniego i po jej zastosowaniu, a pooperacyjnie w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
24 godziny pooperacyjne
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 7 dni.
Czas hospitalizacji od momentu operacji do wypisu ze szpitala, mierzony w dniach.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego

Subskrybuj