- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07502846
Powierzchowny vs głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego do analgezji po mammoplastyce (DSAPvsSSAP)
Porównanie skuteczności przeciwbólowej powierzchownego i głębokiego bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych zabiegowi mammoplastyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zabieg mammoplastyki często wiąże się z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym. Niedostateczna kontrola bólu pooperacyjnego może negatywnie wpłynąć na powrót pacjentki do zdrowia, opóźnić mobilizację i zwiększyć spożycie opioidów. Tradycyjnie opioidy były szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego; jednak działania niepożądane związane z opioidami oraz rosnące obawy dotyczące nadużywania opioidów zachęciły do stosowania wielomodalnych strategii analgezji. Techniki znieczulenia regionalnego stały się zatem niezbędnym elementem postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego oraz protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Blokady nerwów obwodowych zapewniają skuteczną analgezję, zmniejszają spożycie opioidów i poprawiają komfort pacjentki w okresie pooperacyjnym. W ostatnich latach blokady powięziowe pod kontrolą ultrasonografii zyskały na popularności ze względu na ich względną prostotę, bezpieczeństwo i korzystną równowagę między blokadą czuciową a ruchową.
Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB), po raz pierwszy opisana przez Rafaela Blanco w 2013 roku, to technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii stosowana do analgezji w operacjach klatki piersiowej i piersi. W tej technice środek znieczulający miejscowo wstrzykuje się albo do płaszczyzny powierzchownej między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim, albo do płaszczyzny głębokiej między mięśniem zębatym przednim a żebrami na linii środkowo-pachowej. Ten blok celuje w boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych i zapewnia analgezję przednio-bocznej ściany klatki piersiowej.
Chociaż SAPB jest coraz częściej stosowana w operacjach piersi, istnieje ograniczona ilość dowodów porównujących skuteczność analgetyczną technik powierzchownej i głębokiej SAPB w procedurach mammoplastyki. Dlatego konieczne są dalsze badania, aby określić, która technika zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną i skuteczniej zmniejsza spożycie opioidów.
To prospektywne, porównawcze, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej technik powierzchownej i głębokiej blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego u pacjentek poddawanych operacji mammoplastyki. Do badania zostaną włączone dorosłe pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-75 lat z ASA I-III, zakwalifikowane do planowej operacji mammoplastyki. Po podaniu SAPB pod kontrolą ultrasonografii, spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, oceny bólu, dodatkowe wymagania analgetyczne, parametry życiowe, nudności i wymioty pooperacyjne, oceny satysfakcji pacjentek, jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15), czas do pierwszej mobilizacji oraz długość pobytu w szpitalu będą rejestrowane i analizowane.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego w operacjach mammoplastyki poprzez zidentyfikowanie bardziej skutecznej techniki SAPB w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turcja (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-75 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji mammoplastyki (jednostronnej lub obustronnej)
- Pacjentki, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
- Pacjentki, które odmawiają udziału w badaniu
- Pacjentki, które nie mogą dostarczyć świadomej zgody z powodu barier językowych
- Pacjentki w ciąży
- Aktywna infekcja w miejscu aplikacji blokady
- Przebyta operacja wpływająca na integralność anatomiczną obszaru blokady
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Pacjentki z przewlekłym bólem lub regularnie stosujące leki przeciwbólowe
- Pacjentki z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjentki z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi wpływającymi na percepcję bólu lub regularnie stosujące leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego
Pacjentki poddawane operacji mammoplastyki, które otrzymują nadpowierzchniowy blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii do analgezji pooperacyjnej.
|
Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG wykonany w linii środkowo-pachowej poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy między mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty przedni w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji mammoplastyki.
|
|
Eksperymentalny: Głęboki blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
Pacjentki poddawane zabiegowi mammoplastyki, które otrzymują blokadę płaszczyzny głębokiej mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą ultrasonografii do analgezji pooperacyjnej.
|
Blok płaszczyzny głębokiej mięśnia zębatego przedniego wykonany pod kontrolą USG na linii środkowo-pachowej poprzez wstrzyknięcie bupiwakainy między mięsień zębaty przedni a żebra w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji mammoplastyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów wymagane do analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zabiegowi mammoplastyki.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Wymaganie dotyczące stosowania analgezji ratunkowej w okresie pooperacyjnym.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w okresie pooperacyjnym. Zostanie odnotowana opisowa skala nudności i wymiotów (0: brak, 1: łagodne nudności, 2: nudności, 3: wymioty jednorazowo, 4: wymioty więcej niż raz) i dla wyników 2 i wyższych zostanie podane 0,1 mg/kg dożylnie ondansetronu.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta i Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-15)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Zadowolenie pacjenta z postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego oceniane za pomocą czterostopniowej skali (1 = niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony). Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). Kwestionariusz QoR-15 jest zwalidowanym narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, które ocenia rekonwalescencję pooperacyjną w wielu obszarach, z wynikami w zakresie od 0 do 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą rekonwalescencję. |
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej mobilizacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
|
Ciśnienie krwi pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
Ciśnienie krwi uczestników (mmHg) będzie monitorowane przez 24 godziny: w sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i po zastosowaniu blokady, oraz pooperacyjnie w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnie
|
|
Częstotliwość akcji serca pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Częstotliwość akcji serca uczestników (uderzeń na minutę) będzie monitorowana przez 24 godziny: na sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i po jej zastosowaniu, oraz po operacji w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
Pooperacyjne poziomy saturacji tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Nasycenie tlenem uczestników (SpO₂, %) będzie monitorowane przez 24 godziny: na sali operacyjnej przed wykonaniem blokady płaszczowej mięśnia zębatego przedniego i po jej zastosowaniu, a pooperacyjnie w 0, 1, 6, 12 i 24 godzinie.
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 7 dni.
|
Czas hospitalizacji od momentu operacji do wypisu ze szpitala, mierzony w dniach.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- von Sperling ML, Hoimyr H, Finnerup K, Jensen TS, Finnerup NB. Persistent pain and sensory changes following cosmetic breast augmentation. Eur J Pain. 2011 Mar;15(3):328-32. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.07.004. Epub 2010 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego przedniego
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończony
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Samsun UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Rak piersiTurcja (Türkiye)