- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502924
Dos-responspåverkan av Geranylgeraniol (GG)-tillskott på muskelhälsa (GGE)
Dos-responspåverkan av Geranylgeraniol (GG)-tillskott på muskelstyrka, kroppssammansättning, könshormoner och CoQ10-nivåer hos friska män och kvinnor
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av dagligt geranylgeraniol (GG)-tillskott på muskelstyrka, kroppssammansättning och aerob kapacitet hos friska, fysiskt aktiva män och kvinnor. Ungefär 60 deltagare i åldern 30-60 år kommer att rekryteras till en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som varar i 8 veckor.
Deltagarna kommer att tilldelas att få antingen placebo, 150 mg GG eller 300 mg GG dagligen. Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 och inkluderar maximal styrka (1RM bänkpress och benpress), fettfri massa, muskulär uthållighet, aerob kapacitet (VO2peak) och cirkulerande biomarkörer relaterade till metabolism och hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att undersöka dos-respons-effekterna av geranylgeraniol (GG)-tillskott på muskelstyrka, kroppssammansättning, aerob kapacitet och fysiologiska biomarkörer hos friska, fysiskt aktiva vuxna.
Ungefär 60 män och kvinnor i åldern 30–60 år kommer att rekryteras och randomiseras, stratifierade efter kön, ålder och baslinjemassa av fettfri massa, för att få ett av tre behandlingar: placebo, 150 mg GG eller 300 mg GG dagligen i 8 veckor. Alla deltagare och studiepersonal kommer att förbli blindade för grupptilldelning under hela studien.
Deltagarna kommer att genomgå ett screeningsbesök följt av testbesök vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och vecka 8. Bedömningarna kommer att inkludera maximal styrketestning (1RM bänkpress och benpress), muskeluthållighet (upprepningar till utmattning vid en fast procent av 1RM), aerob kapacitet (VO2peak via graderat löpbandstest) och kroppssammansättning med hjälp av en fyra-kompartmentsmodell härledd från dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) och bioelektrisk impedansspektroskopi.
Venösa blodprover kommer att samlas in för att utvärdera koenzym Q10, könshormoner, inflammationsmarkörer och kliniska säkerhetsparametrar inklusive fullständigt blodstatus, omfattande metabolt panel och lipidprofil. Ytterligare utfall inkluderar humör och livskvalitet bedömd via validerade frågeformulär (POMS och SF-36), kostintag via 4-dagars matdagböcker och avföringsprover för metabolomanalys.
De primära slutpunkterna är förändringar i maximal styrka (1RM benpress och bänkpress) och fettfri massa från baslinjen till vecka 8. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i muskeluthållighet, aerob kapacitet, kroppssammansättningsvariabler, biokemiska markörer och patientrapporterade utfall. Säkerhet kommer att övervakas under hela studien via kliniska laboratorier och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 6369494785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joesi M Morey, MS
- Telefonnummer: 6168266008
- E-post: jmorey@lindenwood.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Rekrytering
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Kontakt:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
-
Kontakt:
- Joesi M Morey, MS
- E-post: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 30 och 60 år gammal.
- Kroppsmassaindex (BMI) kommer att variera från >18,5 till <29,9 kg/m².
- Deltagaren samtycker till att behålla sina nuvarande kostvanor under hela studieperioden.
- Deltagaren samtycker till att avstå från alkohol, koffein och ansträngande träning 24 timmar före varje testdag.
- Är fysiskt aktiv, definierat som minst 30 minuters måttlig träning minst 4 dagar i veckan.
- Undvik konsumtion av granatäppeljuice och undvik konsumtion av CoQ10, vitamin B3 och dess föregångare, L-karnitin, MK-4.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa studiens protokoll.
- Deltagaren har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- BMI <18,5 eller >29,9 kg/m².
- Positiv medicinsk historia och/eller behandlas för någon form av hjärtsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, njursvikt, eller genomgår regelbunden dialys, typ 1- eller typ 2-diabetes (fastande blodsocker >126 mg/dL), sköldkörtelsjukdom, leversjukdom eller någon form av kliniskt diagnostiserad leverskada, immunförsvarsstörning (t.ex. HIV/AIDS), eller neurologiskt tillstånd eller sjukdom.
- Diagnostiserad med någon affektiv störning eller annan psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år.
- Historik av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller cervixcancer in situ inom 5 år före screeningsbesöket).
- Deltagaren har en abnormalitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd tarmmalabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
- Genetisk muskel- och nervsystemssjukdom som är känd för att påverka skelettmuskelns metabolism.
- Har donerat blod under de senaste 60 dagarna.
- Diagnostiserad med eller behandlas för någon endokrinologisk störning och/eller tar hormonbooster-tillskott (t.ex. örter) eller hormonersättningsterapi (förskriven/läkareordinerad eller ej).
- Har tagit CoQ10-tillskott under de senaste 30 dagarna. Har tagit steroidmedicin en månad före studiestart.
- För närvarande förskriven för första gången statinläkemedel (t.ex. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) och/eller blodtrycksmedicin (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfablockerare, vasodilatatorer, etc.) inom de senaste 6 månaderna eller har haft sin dos eller medicin ändrad inom de senaste 6 månaderna.
- Aktuell rökare (genomsnitt >1 paket per vecka under de senaste 3 månaderna) eller har slutat inom de senaste sex månaderna. Detta inkluderar alla former av nikotin.
- Intag av några läkemedel (förskrivna eller receptfria) eller kosttillskott som är kända eller påstås påverka energiåtgång eller viktminskning (koffeindoser <300 mg/dag är tillåtna).
- Kvinnor med historik av hormonrelaterade tillstånd som endometrios, fibrom, polycystiskt ovariesyndrom.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida, eller ammar för närvarande eller har ammat under de senaste sex månaderna.
- Har en känd känslighet eller allergi mot något av studiens produkter.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening.
- Mottagande eller användning av ett undersökningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 30 dagar från studiestart.
- Har deltagit i andra kliniska studier inriktade på fysisk och muskelprestation under det senaste året.
- De planerar större förändringar i livsstil (t.ex. kost, diet, träningsnivå, resor, etc.) under studien.
- Individer som regelbundet tävlar som en del av sanktionerade idrottsaktiviteter eller de individer som regelbundet tränar mer än 360 minuters träning per vecka.
- Nyligen historik (<3 månader) av träningsträning eller viktminskning (>5%).
- Något tillstånd eller abnormalitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studiens datakvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokomparator
Deltagarna kommer att inta en placebo bestående av olivolja dagligen i 8 veckor.
Tillägget ska intas med cirka 8 uns vatten vid en konsekvent tidpunkt varje dag.
|
Deltagarna kommer att inta en placebo bestående av olivolja dagligen i 8 veckor.
Kosttillskottet kommer att intas med cirka 8 uns vatten vid en konsekvent tid varje dag.
|
|
Aktiv komparator: 150 mg Geranylgeraniol
Deltagarna kommer att inta 150 mg geranylgeraniol (GG) dagligen i 8 veckor.
Kosttillskottet kommer att intas med cirka 8 uns vatten vid en konsekvent tid varje dag.
|
Deltagarna kommer att inta 150 mg geranylgeraniol (GG) dagligen i 8 veckor.
Kosttillskottet ska intas med cirka 8 uns (ca 240 ml) vatten vid en konsekvent tid varje dag.
|
|
Aktiv komparator: 300 mg Geranylgeraniol
Deltagarna kommer att inta 300 mg geranylgeraniol (GG) dagligen i 8 veckor.
Kosttillskottet ska intas med cirka 8 uns vatten vid en konsekvent tid varje dag.
|
Deltagarna kommer att inta 300 mg geranylgeraniol (GG) dagligen i 8 veckor.
Kosttillskottet ska intas med cirka 8 uns vatten vid en konsekvent tid varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leg Press En-Repetitionsmaximum (1RM)
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Maximal styrka i nedre kroppen kommer att bedömas som leg press en-repetitionsmaximum (1RM), definierat som den största belastning som kan lyftas för en fullständig repetition med korrekt teknik.
|
Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
|
Bänkpress Maximalt En-Repetition (1RM)
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Maximal styrka i överkroppen kommer att bedömas som bänkpress enrepetitionsmaximum (1RM), definierat som den största belastning som kan lyftas för en fullständig repetition med korrekt teknik.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
Fettfri massa kommer att bedömas med en fyrakomponents kroppssammansättningsmodell som härletts från dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leg Press Muskulär Uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Nedre kroppens muskeluthållighet kommer att bedömas som antalet repetitioner som utförs till utmattning på benpress med en belastning som motsvarar 80 % av deltagarens baslinje 1RM på benpress.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Bänkpress Muskeluthållighet
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Överkroppens muskulära uthållighet kommer att bedömas som antalet repetitioner som utförs till utmattning på bänkpress med en belastning som motsvarar 80 % av deltagarens baslinjevärde för bänkpress 1RM.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Maximalt syreförbruk (VO2peak)
Tidsram: Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas som maximal syreupptagning (VO2peak) under ett graderat löpbandstest.
|
Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
|
Fettmassa
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Fettmassa kommer att bedömas med hjälp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Procent kroppsfett kommer att bedömas med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Total kroppsvatten
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Total kroppsvatten kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Intracellulärt vatten
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Intracellulärt vatten kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Extracellulärt vatten
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Extracellulärt vatten kommer att utvärderas med bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
|
Plasmakoncentration av koenzym Q10
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Plasmakoncentrationen av koenzym Q10 kommer att bedömas från venösa blodprover.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Serumtestosteronkoncentration
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Serumtestosteronkoncentrationen kommer att bedömas från venösa blodprover.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Serumöstrogenkoncentration
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Serumöstrogenkoncentrationen kommer att bedömas från venösa blodprover.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Serumprogesteronkoncentration
Tidsram: Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
Serumprogesteronkoncentrationen kommer att utvärderas från venösa blodprover.
|
Förändring från baslinje (Vecka 0) till Vecka 8
|
|
Profile of Mood States (POMS) Score
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Humörläge kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS).
|
Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
|
RAND SF-36-poäng
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av RAND SF-36-frågeformuläret.
|
Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
|
Fekal Metabolomisk Profil
Tidsram: Förändring från baslinjen (Vecka 0) till Vecka 8
|
Fekala metabolomiska resultat kommer att bedömas från självinsamlade avföringsprover.
|
Förändring från baslinjen (Vecka 0) till Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilopuls
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Vilopulsen kommer att bedömas under standardiserade viloförhållanden.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Viloblodtryck
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Viloblodtrycket kommer att bedömas under standardiserade viloförhållanden.
|
Förändring från baseline (vecka 0) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .