Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki suplementacji geranylogeraniolem (GG) na zdrowie mięśni (GGE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Wpływ suplementacji geranylogeraniolem (GG) w zależności od dawki na siłę mięśniową, skład ciała, hormony steroidowe płciowe i poziom koenzymu Q10 u zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie oceni wpływ codziennej suplementacji geranylogeraniolem (GG) na siłę mięśniową, skład ciała i wydolność tlenową u zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet. Około 60 uczestników w wieku 30-60 lat zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania równoległego trwającego 8 tygodni.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo, 150 mg GG lub 300 mg GG dziennie. Miary wynikowe będą oceniane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu i obejmują maksymalną siłę (1RM wyciskanie na ławce i prasa nóg), beztłuszczową masę ciała, wytrzymałość mięśniową, wydolność tlenową (VO2peak) oraz krążące biomarkery związane z metabolizmem i zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległogrupowym badaniem, zaprojektowanym w celu zbadania efektów dawka-odpowiedź suplementacji geranylogeraniolem (GG) na siłę mięśniową, skład ciała, wydolność tlenową i biomarkery fizjologiczne u zdrowych, aktywnych fizycznie dorosłych.

Około 60 mężczyzn i kobiet w wieku 30-60 lat zostanie zrekrutowanych i randomizowanych, z podziałem warstwowym według płci, wieku i podstawowej beztłuszczowej masy ciała, do otrzymywania jednej z trzech interwencji: placebo, 150 mg GG lub 300 mg GG dziennie przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy i personel badawczy pozostaną zaślepieni co do przydziału do grupy przez cały okres trwania badania.

Uczestnicy przejdą wizytę kwalifikacyjną, a następnie wizyty testowe na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 4 i w tygodniu 8. Oceny będą obejmować testy maksymalnej siły (1RM wyciskanie na ławce i prasa nożna), wytrzymałość mięśniową (powtórzenia do niepowodzenia przy ustalonym procencie 1RM), wydolność tlenową (VO2peak za pomocą stopniowanego testu na bieżni) oraz skład ciała przy użyciu czterokompartmentowego modelu wyznaczonego na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) i spektroskopii impedancji bioelektrycznej.

Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu oceny koenzymu Q10, hormonów steroidowych płciowych, markerów zapalnych oraz parametrów bezpieczeństwa klinicznego, w tym pełnej morfologii krwi, kompleksowego panelu metabolicznego i profilu lipidowego. Dodatkowe punkty końcowe obejmują nastrój i jakość życia oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (POMS i SF-36), spożycie pokarmu za pomocą 4-dniowych dzienniczków żywieniowych oraz próbki kału do analizy metabolomicznej.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w maksymalnej sile (1RM prasa nożna i wyciskanie na ławce) i beztłuszczowej masie ciała od początku badania do tygodnia 8. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w wytrzymałości mięśniowej, wydolności tlenowej, zmiennych składu ciała, markerach biochemicznych oraz zgłaszanych przez pacjentów wynikach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres trwania badania za pomocą badań laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Rekrutacyjny
        • Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 30 do 60 lat.
  • Wartości wskaźnika masy ciała będą wynosić od >18,5 do <29,9 kg/m2.
  • Osoba badana zgadza się utrzymać swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe przez cały okres badania.
  • Osoba badana zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu, kofeiny i intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny przed każdym dniem testowym.
  • Jest aktywna fizycznie, co definiuje się jako co najmniej 30 minut umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
  • Unika spożywania soku z granatu oraz unika spożywania CoQ10, witaminy B3 i jej prekursorów, L-karnityny, MK-4.
  • Osoba badana jest gotowa i zdolna do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoba badana dobrowolnie, pisemnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18,5 lub > 29,9 kg/m2.
  • Dodatni wywiad medyczny i/lub obecnie leczony z powodu jakiejkolwiek postaci choroby serca, choroby układu krążenia, choroby nerek, niewydolności nerek lub regularnie poddawany dializom, cukrzycy typu I lub typu II (określonej jako glikemia na czczo > 126 mg/dL), choroby tarczycy, choroby wątroby lub jakiejkolwiek postaci klinicznie zdiagnozowanego uszkodzenia wątroby, zaburzenia immunologicznego (tj. HIV/AIDS) lub schorzenia neurologicznego lub choroby.
  • Zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenie afektywne lub inne zaburzenie psychiczne, które wymagało hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  • Wywiad onkologiczny (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową).
  • Uczestnik ma nieprawidłowość lub przeszkodę w przewodzie pokarmowym uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
  • Genetyczne zaburzenie mięśniowo-szkieletowe i neurologiczne znane z wpływu na metabolizm mięśni szkieletowych.
  • Oddawał krew w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Zdiagnozowane lub leczone z powodu jakiegokolwiek zaburzenia endokrynologicznego i/lub przyjmowanie suplementów wzmacniających hormony (np. zioła) lub hormonalnej terapii zastępczej (zleconej przez lekarza lub nie).
  • Przyjmował suplement CoQ10 w ciągu ostatnich 30 dni. Przyjmował leki steroidowe na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Obecnie po raz pierwszy przepisane leki statynowe (np. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor itp.) i/lub leki na nadciśnienie (np. beta-blokery, inhibitory ACE, alfa-blokery, - leki rozszerzające naczynia itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmieniono dawkę lub leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecny palacz (średnio > 1 paczka tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub rzucił palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Dotyczy to wszystkich form nikotyny.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (przepisanych lub dostępnych bez recepty) lub suplementów diety, o których wiadomo lub które mają rzekomo wpływać na wydatek energetyczny lub utratę wagi (dopuszczalne są dawki kofeiny <300 mg/dzień).
  • Kobiety z wywiadem chorób związanych z hormonami, takich jak endometrioza, mięśniaki, zespół policystycznych jajników.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z produktów badawczych.
  • Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie lub użycie produktu badawczego w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia protokołu badania.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych skupionych na wydolności fizycznej i mięśniowej w ciągu ostatniego roku.
  • Planują poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, odchudzanie, poziom ćwiczeń, podróże itp.) podczas badania.
  • Osoby regularnie startujące w sankcjonowanych zawodach sportowych lub osoby regularnie trenujące więcej niż 360 minut ćwiczeń tygodniowo.
  • Niedawny wywiad (<3 miesiące) treningu fizycznego lub utraty wagi (> 5%).
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Komparator
Uczestnicy będą przyjmować placebo składające się z oliwy z oliwek codziennie przez 8 tygodni. Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
Suplement diety: Suplement diety - Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo składające się z oliwy z oliwek codziennie przez 8 tygodni. Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
Aktywny komparator: 150 mg Geranylogeraniolu
Uczestnicy będą przyjmować 150 mg geranylogeraniolu (GG) dziennie przez 8 tygodni. Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
Suplement diety: Geranylogeraniol (150 mg)
Uczestnicy będą przyjmować 150 mg geranylogeraniolu (GG) dziennie przez 8 tygodni. Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
Aktywny komparator: 300 mg Geranylogeraniolu
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg geranylogeraniolu (GG) dziennie przez 8 tygodni.
Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.
Suplement diety: Geranylgeraniol (300 mg)
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg geranylogeraniolu (GG) dziennie przez 8 tygodni. Suplement będzie spożywany z około 8 uncjami wody o stałej porze każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciskanie nogami - maksymalne obciążenie na jedno powtórzenie (1RM)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Maksymalna siła dolnej części ciała będzie oceniana jako maksymalny jednopowtórzeniowy wyciskanie nogami (1RM), zdefiniowany jako największe obciążenie, które można podnieść w jednym pełnym powtórzeniu przy użyciu właściwej techniki.
Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Maksymalny wynik na wyciskaniu leżąc (1 powtórzenie - 1RM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Maksymalna siła górnej części ciała będzie oceniana jako maksymalne obciążenie w wyciskaniu leżąc (1RM), zdefiniowane jako największe obciążenie, które można podnieść w jednym pełnym powtórzeniu przy użyciu właściwej techniki.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Beztłuszczowa masa ciała będzie oceniana za pomocą czterokomorowego modelu składu ciała, wywodzącego się z absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) oraz spektroskopii bioelektrycznej impedancji (BIS).
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość mięśniowa na suwnicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Wytrzymałość mięśniową dolnych partii ciała oceni się jako liczbę powtórzeń wykonanych do upadku mięśniowego na wyciskaniu nogami, z obciążeniem odpowiadającym 80% wartości 1RM (jednopowtórzeniowego maksimum) na wyciskaniu nogami uzyskanej w badaniu wyjściowym uczestnika.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Wytrzymałość mięśniowa w wyciskaniu leżąc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Wytrzymałość mięśniowa górnej części ciała będzie oceniana jako liczba powtórzeń wykonanych do załamania na wyciskaniu leżąc z obciążeniem odpowiadającym 80% wyjściowego 1RM uczestnika na wyciskaniu leżąc.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Wydolność tlenowa będzie oceniana jako szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) podczas stopniowanego testu wysiłkowego na bieżni.
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Masę tkanki tłuszczowej oceni się przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) oraz spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS).
Zmiana względem wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Procentowa zawartość tłuszczu w ciele
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Procent tkanki tłuszczowej w organizmie zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) oraz spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS).
Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Całkowita zawartość wody w organizmie będzie oceniana za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS).
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Woda wewnątrzkomórkowa będzie oceniana za pomocą spektroskopii impedancji bioelektrycznej (BIS).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Woda pozakomórkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ekstracellularną wodę oceni się za pomocą spektroskopii bioelektrycznej (BIS).
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Stężenie koenzymu Q10 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Stężenie koenzymu Q10 w osoczu zostanie ocenione na podstawie próbek krwi żylnej.
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Stężenie Testosteronu w Surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Stężenie testosteronu w surowicy zostanie ocenione na podstawie próbek krwi żylnej.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Stężenie Estrogenu w Surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Stężenie estrogenu w surowicy będzie oceniane na podstawie próbek krwi żylnej.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Stężenie progesteronu w surowicy zostanie ocenione na podstawie próbek krwi żylnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Profil Stanów Nastroju (POMS) Wynik
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Stan nastroju będzie oceniany przy użyciu kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).
Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Skala RAND SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza RAND SF-36.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Profil Metabolomiczny Kału
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8
Wyniki metabolomiki kałowej będą oceniane na podstawie samodzielnie pobranych próbek stolca.
Zmiana względem wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej (tydzień 0) do 8 tygodnia
Częstotliwość akcji serca w spoczynku będzie oceniana w warunkach standardowego odpoczynku.
Zmiana względem wartości początkowej (tydzień 0) do 8 tygodnia
Ciśnienie krwi spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ciśnienie krwi w spoczynku będzie oceniane w warunkach standaryzowanego odpoczynku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj