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Impatto Dose-Risposta dell'Integrazione di Geranilgeraniolo (GG) sulla Salute Muscolare (GGE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Lindenwood University

Impatto Dose-Risposta dell'Integrazione di Geranilgeraniolo (GG) sulla Forza Muscolare, Composizione Corporea, Ormoni Steroidei Sessuali e Livelli di CoQ10 in Uomini e Donne Sani

Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione giornaliera di geranilgeraniolo (GG) sulla forza muscolare, la composizione corporea e la capacità aerobica in uomini e donne sani e fisicamente attivi. Circa 60 partecipanti di età compresa tra 30 e 60 anni saranno arruolati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 8 settimane.

Ai partecipanti verrà assegnato il placebo, 150 mg di GG o 300 mg di GG al giorno. Le misure di esito saranno valutate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 e includeranno la forza massima (1RM panca piana e pressa per gambe), la massa magra, la resistenza muscolare, la capacità aerobica (VO2picco) e i biomarcatori circolanti relativi al metabolismo e alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per esaminare gli effetti dose-risposta dell'integrazione con geranilgeraniolo (GG) sulla forza muscolare, sulla composizione corporea, sulla capacità aerobica e sui biomarcatori fisiologici in adulti sani e fisicamente attivi.

Circa 60 uomini e donne di età compresa tra 30 e 60 anni saranno reclutati e randomizzati, stratificati per sesso, età e massa magra basale, per ricevere uno dei tre interventi: placebo, 150 mg di GG o 300 mg di GG al giorno per 8 settimane. Tutti i partecipanti e il personale dello studio rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per tutta la durata dello studio.

I partecipanti completeranno una visita di screening seguita da visite di test al basale (settimana 0), alla settimana 4 e alla settimana 8. Le valutazioni includeranno test di forza massima (1RM panca piana e leg press), resistenza muscolare (ripetizioni fino al cedimento a una percentuale fissa di 1RM), capacità aerobica (VO2picco tramite test su tapis roulant graduato) e composizione corporea utilizzando un modello a quattro compartimenti derivato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e dalla spettroscopia di impedenza bioelettrica.

Saranno raccolti campioni di sangue venoso per valutare il coenzima Q10, gli ormoni steroidei sessuali, i marcatori infiammatori e i parametri di sicurezza clinica, inclusi l'emocromo completo, il pannello metabolico completo e il profilo lipidico. Ulteriori esiti includono l'umore e la qualità della vita valutati tramite questionari validati (POMS e SF-36), l'assunzione dietetica tramite diari alimentari di 4 giorni e campioni fecali per l'analisi metabolomica.

Gli endpoint primari sono le variazioni della forza massima (1RM leg press e panca piana) e della massa magra dal basale alla settimana 8. Gli endpoint secondari includono le variazioni della resistenza muscolare, della capacità aerobica, delle variabili della composizione corporea, dei marcatori biochimici e degli esiti riportati dai pazienti. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio tramite analisi cliniche e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Reclutamento
        • Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 60 anni.
  • L'indice di massa corporea sarà compreso tra >18,5 e <29,9 kg/m².
  • Il soggetto accetta di mantenere le proprie abitudini alimentari durante tutto il periodo dello studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi da alcol, caffeina e esercizio fisico intenso per 24 ore prima di ogni giornata di test.
  • È fisicamente attivo, definito come almeno 30 minuti di esercizio moderato per almeno 4 giorni alla settimana.
  • Evitare il consumo di succo di melograno ed evitare il consumo di CoQ10, vitamina B3 e suoi precursori, L-carnitina, MK-4.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • BMI <18,5 o >29,9 kg/m².
  • Storia medica positiva e/o è attualmente in trattamento per qualche forma di malattia cardiaca, malattia cardiovascolare, malattia renale, insufficienza renale o viene sottoposto a dialisi a intervalli regolari, diabete di tipo I o di tipo II (determinato come glicemia a digiuno >126 mg/dL), malattia della tiroide, malattia epatica o qualche forma di compromissione epatica diagnosticata clinicamente, disturbo immunitario (es. HIV/AIDS) o condizione o malattia neurologica.
  • Diagnosticato con qualsiasi disturbo affettivo o altro disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero nell'anno precedente.
  • Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening).
  • Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (es. disfagia) e la digestione (es. malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
  • Disturbo muscoloscheletrico e neurologico genetico noto per influenzare il metabolismo del muscolo scheletrico.
  • Ha donato sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Diagnosticato con o in trattamento per qualsiasi disturbo endocrinologico e/o assume integratori che aumentano gli ormoni (es. erbe) o terapia ormonale sostitutiva (prescritta/ordinata dal medico o meno).
  • Ha assunto integratori di CoQ10 negli ultimi 30 giorni. Ha assunto farmaci steroidei un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Attualmente prescritto per la prima volta con farmaci statine (es. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, ecc.) e/o un farmaco per l'ipertensione (es. Beta-bloccanti, ACE-inibitori, Alfa-bloccanti, Vasodilatatori, ecc.) negli ultimi 6 mesi o ha avuto il dosaggio o il farmaco modificato negli ultimi 6 mesi.
  • Fumatore attuale (media di >1 pacchetto a settimana negli ultimi 3 mesi) o ha smesso negli ultimi sei mesi. Questo include tutte le forme di nicotina.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco) o integratore alimentare noto o ritenuto in grado di influenzare il dispendio energetico o la perdita di peso (dosi di caffeina <300 mg/giorno sono consentite).
  • Donne con una storia di condizioni legate agli ormoni come endometriosi, fibromi, sindrome dell'ovaio policistico.
  • Donne che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o allattano attualmente o negli ultimi sei mesi.
  • Hanno una sensibilità o allergia nota a qualsiasi prodotto dello studio.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Ricezione o uso di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del protocollo di studio.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici focalizzati sulle prestazioni fisiche e muscolari nell'ultimo anno.
  • Pianificano cambiamenti importanti nello stile di vita (es. dieta, dieta, livello di esercizio, viaggi, ecc.) durante lo studio.
  • Individui che gareggiano regolarmente come parte di attività atletiche sanzionate o quegli individui che si allenano regolarmente per più di 360 minuti di esercizio a settimana.
  • Storia recente (<3 mesi) di allenamento fisico o perdita di peso (>5%).
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di Confronto
I partecipanti assumeranno un placebo composto da olio d'oliva quotidianamente per 8 settimane. L'integratore verrà consumato con circa 8 once d'acqua a un orario costante ogni giorno.
Integratore alimentare: Integratore Alimentare - Placebo
I partecipanti ingeriranno un placebo costituito da olio d'oliva quotidianamente per 8 settimane. L'integratore sarà consumato con circa 8 once di acqua a un orario costante ogni giorno.
Comparatore attivo: 150 mg di Geranylgeraniol
I partecipanti assumeranno 150 mg di geranilgeraniolo (GG) al giorno per 8 settimane. L'integratore sarà consumato con circa 240 ml di acqua a un orario costante ogni giorno.
Integratore alimentare: Geranylgeraniol (150 mg)
I partecipanti assumeranno 150 mg di geranilgeraniolo (GG) al giorno per 8 settimane. L'integratore verrà consumato con circa 240 ml di acqua a un orario costante ogni giorno.
Comparatore attivo: 300 mg di Geranylgeraniolo
I partecipanti assumeranno 300 mg di geranilgeraniolo (GG) al giorno per 8 settimane. L'integratore sarà consumato con circa 240 ml di acqua a un orario costante ogni giorno.
Integratore alimentare: Geranylgeraniol (300 mg)
I partecipanti assumeranno 300 mg di geranilgeraniolo (GG) al giorno per 8 settimane. L'integratore sarà consumato con circa 240 ml di acqua a un orario costante ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leg Press Massimo di una Ripetizione (1RM)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La forza massima della parte inferiore del corpo sarà valutata come la massima ripetizione (1RM) sulla pressa per gambe, definita come il carico maggiore che può essere sollevato per una ripetizione completa utilizzando la tecnica corretta.
Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Bench Press One-Repetition Maximum (1RM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La forza massima della parte superiore del corpo sarà valutata come massimale di una ripetizione (1RM) nella panca piana, definita come il carico più elevato che può essere sollevato per una ripetizione completa utilizzando la tecnica corretta.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Massa Magra
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 8
La massa magra sarà valutata utilizzando un modello di composizione corporea a quattro compartimenti derivato da assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e spettroscopia a impedenza bioelettrica (BIS).
Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Muscolare alla Leg Press
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La resistenza muscolare della parte inferiore del corpo sarà valutata come il numero di ripetizioni completate fino al cedimento sulla leg press utilizzando un carico corrispondente all'80% del 1RM di leg press basale del partecipante.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Resistenza Muscolare alla Panca
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La resistenza muscolare della parte superiore del corpo sarà valutata come il numero di ripetizioni completate fino al cedimento sulla panca piana, utilizzando un carico corrispondente all'80% del 1RM basale del partecipante sulla panca piana.
Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Consumo Massimo di Ossigeno (VO2picco)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La capacità aerobica sarà valutata come consumo massimo di ossigeno (VO2picco) durante un test di esercizio su tapis roulant a carico incrementale.
Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Massa Grassa
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La massa grassa sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la spettroscopia a impedenza bioelettrica (BIS).
Cambiamento dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
Acqua Corporea Totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
L'acqua corporea totale sarà valutata utilizzando la spettroscopia a impedenza bioelettrica (BIS).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
Acqua Intracellulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
L'acqua intracellulare sarà valutata utilizzando la spettroscopia a impedenza bioelettrica (BIS).
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Acqua Extracellulare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
L'acqua extracellulare sarà valutata mediante spettroscopia a impedenza bioelettrica (BIS).
Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Concentrazione plasmatica di Coenzima Q10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
La concentrazione plasmatica di coenzima Q10 sarà valutata da campioni di sangue venoso.
Variazione rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 8
Concentrazione di Testosterone Sierico
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La concentrazione di testosterone sierico sarà valutata da campioni di sangue venoso.
Cambiamento rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Concentrazione di Estrogeno Sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La concentrazione sierica di estrogeni sarà valutata da campioni di sangue venoso.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Concentrazione Sierica del Progesterone
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La concentrazione di progesterone sierico sarà valutata da campioni di sangue venoso.
Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Profilo degli Stati d'Animo (POMS) Punteggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Lo stato d'animo sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS).
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Punteggio RAND SF-36
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario RAND SF-36.
Variazione dal basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Profilo Metabolomico Fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
I risultati del metaboloma fecale saranno valutati a partire da campioni di feci auto-raccolti.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La frequenza cardiaca a riposo sarà valutata in condizioni di riposo standardizzate.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
Pressione Arteriosa a Riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8
La pressione sanguigna a riposo verrà valutata in condizioni di riposo standardizzate.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su Integratore Alimentare - Placebo

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