Impacto de la Respuesta a la Dosis de la Suplementación con Geranilgeraniol (GG) en la Salud Muscular (GGE)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Lindenwood University
Impacto de la Suplementación con Geranilgeraniol (GG) sobre la Fuerza Muscular, la Composición Corporal, las Hormonas Esteroides Sexuales y los Niveles de CoQ10 en Hombres y Mujeres Sanos, según la Dosis
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación diaria con geranilgeraniol (GG) sobre la fuerza muscular, la composición corporal y la capacidad aeróbica en hombres y mujeres sanos y físicamente activos. Aproximadamente 60 participantes de 30 a 60 años serán incluidos en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una duración de 8 semanas.
Los participantes serán asignados a recibir placebo, 150 mg de GG o 300 mg de GG diariamente. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 e incluirán fuerza máxima (press de banca y press de piernas de 1RM), masa libre de grasa, resistencia muscular, capacidad aeróbica (VO2pico) y biomarcadores circulantes relacionados con el metabolismo y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para examinar los efectos de la dosis-respuesta de la suplementación con geranilgeraniol (GG) sobre la fuerza muscular, la composición corporal, la capacidad aeróbica y los biomarcadores fisiológicos en adultos sanos y físicamente activos.
Aproximadamente 60 hombres y mujeres de 30 a 60 años serán reclutados y aleatorizados, estratificados por sexo, edad y masa libre de grasa basal, para recibir una de las tres intervenciones: placebo, 150 mg de GG o 300 mg de GG diarios durante 8 semanas. Todos los participantes y el personal del estudio permanecerán cegados a la asignación de grupos durante todo el estudio.
Los participantes completarán una visita de cribado seguida de visitas de prueba al inicio (semana 0), semana 4 y semana 8. Las evaluaciones incluirán pruebas de fuerza máxima (1RM en press de banca y press de piernas), resistencia muscular (repeticiones hasta el fallo con un porcentaje fijo del 1RM), capacidad aeróbica (VO2pico mediante prueba de esfuerzo en cinta rodante) y composición corporal utilizando un modelo de cuatro compartimentos derivado de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y la espectroscopia de impedancia bioeléctrica.
Se recolectarán muestras de sangre venosa para evaluar la coenzima Q10, hormonas esteroides sexuales, marcadores inflamatorios y parámetros de seguridad clínica, incluidos hemograma completo, panel metabólico completo y perfil lipídico. Los resultados adicionales incluyen el estado de ánimo y la calidad de vida evaluados mediante cuestionarios validados (POMS y SF-36), la ingesta dietética mediante registros alimentarios de 4 días y muestras fecales para análisis metabolómico.
Los criterios de valoración principales son los cambios en la fuerza máxima (1RM en press de piernas y press de banca) y la masa libre de grasa desde el inicio hasta la semana 8. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la resistencia muscular, la capacidad aeróbica, las variables de composición corporal, los marcadores bioquímicos y los resultados reportados por los pacientes. La seguridad se monitorizará durante todo el estudio mediante análisis clínicos y notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 6369494785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joesi M Morey, MS
- Número de teléfono: 6168266008
- Correo electrónico: jmorey@lindenwood.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Reclutamiento
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Contacto:
- Anthony M Hagele, MS
- Número de teléfono: 636-949-4785
- Correo electrónico: ahagele@lindenwood.edu
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Contacto:
- Joesi M Morey, MS
- Correo electrónico: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 30 y 60 años de edad.
- Los valores del índice de masa corporal estarán comprendidos entre >18,5 y <29,9 kg/m²
- El sujeto acepta mantener sus patrones dietéticos existentes durante todo el período de estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de alcohol, cafeína y ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a cada día de prueba.
- Es físicamente activo, definido como al menos 30 minutos de ejercicio moderado al menos 4 días a la semana.
- Evitar el consumo de zumo de granada y evitar el consumo de CoQ10, vitamina B3 y sus precursores, L-carnitina, MK-4
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- El sujeto ha dado su consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- IMC <18,5 o > 29,9 kg/m²
- Antecedentes médicos positivos y/o está siendo tratado actualmente por alguna forma de enfermedad cardíaca, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, insuficiencia renal, o se somete a diálisis a intervalos regulares, diabetes tipo I o tipo II (determinada como glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dL), enfermedad tiroidea, enfermedad hepática o alguna forma de insuficiencia hepática diagnosticada clínicamente, trastorno inmunológico (es decir, VIH/SIDA), o condición o enfermedad neurológica.
- Diagnosticado con cualquier trastorno afectivo u otro trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el año anterior.
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer cervical in situ dentro de los 5 años anteriores a la visita de cribado).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (por ejemplo, disfagia) y la digestión (por ejemplo, malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea)
- Trastorno musculoesquelético y neurológico genético conocido que afecta el metabolismo del músculo esquelético
- Ha donado sangre en los últimos 60 días
- Diagnosticado con o siendo tratado por cualquier trastorno endocrinológico y/o tomando suplementos para aumentar hormonas (por ejemplo, hierbas) o terapia de reemplazo hormonal (recetada/ordenada por médico o no)
- Ha tomado suplementos de CoQ10 en los últimos 30 días. Ha tomado medicación con esteroides un mes antes de comenzar el estudio
- Actualmente recetado por primera vez medicamentos con estatinas (es decir, Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) y/o medicación para la hipertensión (es decir, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, alfabloqueantes, vasodilatadores, etc.) dentro de los últimos 6 meses o ha tenido su dosis o medicación cambiada dentro de los últimos 6 meses
- Fumador actual (promedio de > 1 paquete por semana dentro de los últimos 3 meses) o ha dejado de fumar dentro de los últimos seis meses. Esto incluye todas las formas de nicotina
- Ingesta de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) o suplementos dietéticos que se sabe o se afirma que afectan el gasto energético o la pérdida de peso (se permiten dosis de cafeína <300 mg/día)
- Mujeres con antecedentes de condiciones relacionadas con hormonas como endometriosis, fibromas, síndrome de ovario poliquístico
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas, o están lactando actualmente o dentro de los últimos seis meses
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses previos al cribado
- Recepción o uso de un producto de investigación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo del estudio
- Ha participado en otros ensayos clínicos centrados en el rendimiento físico y muscular en el último año
- Planean cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, régimen alimenticio, nivel de ejercicio, viajes, etc.) durante el estudio
- Individuos que compiten regularmente como parte de actividades atléticas sancionadas o aquellos individuos que entrenan regularmente más de 360 minutos de ejercicio por semana
- Antecedentes recientes (<3 meses) de entrenamiento físico o pérdida de peso (> 5%)
- Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Comparador
Los participantes ingerirán un placebo compuesto de aceite de oliva diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Los participantes ingerirán un placebo que consiste en aceite de oliva diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Comparador activo: 150 mg de Geranilgeraniol
Los participantes ingerirán 150 mg de geranilgeraniol (GG) diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Los participantes ingerirán 150 mg de geranilgeraniol (GG) diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Comparador activo: 300 mg de Geranilgeraniol
Los participantes ingerirán 300 mg de geranilgeraniol (GG) diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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Los participantes ingerirán 300 mg de geranilgeraniol (GG) diariamente durante 8 semanas.
El suplemento se consumirá con aproximadamente 8 onzas de agua a una hora consistente cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Press de Piernas Máximo de Una Repetición (1RM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La fuerza máxima del tren inferior se evaluará como la presión de piernas en una repetición máxima (1RM), definida como la mayor carga que puede levantarse para una repetición completa utilizando la técnica adecuada.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Press de Banca Máximo de Una Repetición (1RM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La fuerza máxima de la parte superior del cuerpo se evaluará como la repetición máxima (1RM) en press de banca, definida como la mayor carga que se puede levantar para una repetición completa utilizando la técnica adecuada.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La masa libre de grasa se evaluará utilizando un modelo de composición corporal de cuatro compartimentos derivado de la absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) y la espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia Muscular en Prensa de Piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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La resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo se evaluará como el número de repeticiones completadas hasta el fallo en la prensa de piernas, utilizando una carga correspondiente al 80% del 1RM basal en prensa de piernas del participante.
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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Resistencia Muscular en Press de Banca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La resistencia muscular de la parte superior del cuerpo se evaluará como el número de repeticiones completadas hasta el fallo en el press de banca utilizando una carga correspondiente al 80% del 1RM basal del participante en press de banca.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Consumo Máximo de Oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La capacidad aeróbica se evaluará como el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) durante una prueba de esfuerzo en cinta rodante con incrementos graduales.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Masa Grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La masa grasa se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) y espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA) y espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Agua Corporal Total
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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El agua corporal total se evaluará mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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Agua Intracelular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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El agua intracelular se evaluará mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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Agua Extracelular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
|
El agua extracelular se evaluará mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS).
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
|
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Concentración plasmática de coenzima Q10
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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La concentración plasmática de coenzima Q10 se evaluará a partir de muestras de sangre venosa.
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Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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Concentración de Testosterona en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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La concentración de testosterona sérica se evaluará a partir de muestras de sangre venosa.
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Cambio desde el valor basal (Semana 0) hasta la Semana 8
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Concentración de Estrógeno en Suero
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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La concentración sérica de estrógenos se evaluará a partir de muestras de sangre venosa.
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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Concentración de Progesterona Sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
|
La concentración sérica de progesterona se evaluará a partir de muestras de sangre venosa.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Puntuación del Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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El estado de ánimo se evaluará utilizando el cuestionario Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Puntuación RAND SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario RAND SF-36.
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
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Perfil Metabolómico Fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Los resultados metabolómicos fecales se evaluarán a partir de muestras de heces autocolectadas.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base (Semana 0) a la Semana 8
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La frecuencia cardíaca en reposo se evaluará en condiciones de reposo estandarizadas.
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Cambio desde la línea base (Semana 0) a la Semana 8
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Presión Arterial en Reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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La presión arterial en reposo se evaluará en condiciones estandarizadas de reposo.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .