- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07502924
게라닐게라니올(GG) 보충제의 용량-반응 효과가 근육 건강에 미치는 영향 (GGE)
건강한 남성과 여성에서 게라닐게라니올(GG) 보충이 근력, 신체 구성, 성 스테로이드 호르몬 및 CoQ10 수준에 미치는 용량-반응 영향
이 연구는 건강하고 신체 활동이 활발한 남성과 여성에서 일일 게라닐게라니올(GG) 보충이 근력, 체성분, 유산소 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 30-60세의 약 60명의 참가자가 8주간 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험에 등록될 것입니다.
참가자는 일일 위약, 150 mg GG 또는 300 mg GG 중 하나를 투여받도록 배정됩니다. 결과 측정치는 기저선, 4주차 및 8주차에 평가되며, 최대 근력(1RM 벤치 프레스 및 레그 프레스), 제지방량, 근지구력, 유산소 능력(VO2peak) 및 대사 및 건강과 관련된 혈중 생체지표가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 건강하고 활동적인 성인을 대상으로 게라닐게라니올(GG) 보충이 근력, 체성분, 유산소 능력 및 생리적 바이오마커에 미치는 용량-반응 효과를 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 시험입니다.
30~60세의 남성과 여성 약 60명을 성별, 연령 및 기초 제지방량에 따라 층화 무작위 배정하여 8주 동안 위약, 150mg GG 또는 300mg GG 중 하나를 매일 복용하는 세 가지 중재 중 하나를 받도록 할 예정입니다. 모든 참가자와 연구진은 연구 기간 동안 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
참가자는 선별 방문을 완료한 후 기초(0주), 4주 및 8주에 검사 방문을 진행합니다. 평가에는 최대 근력 검사(1RM 벤치 프레스 및 레그 프레스), 근지구력(1RM의 고정 비율에서 실패까지의 반복 횟수), 유산소 능력(등급 트레드밀 검사를 통한 VO2peak) 및 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)과 생체전기 임피던스 분광법에서 도출된 4구획 모델을 사용한 체성분 분석이 포함됩니다.
정맥혈 샘플을 채취하여 코엔자임 Q10, 성 스테로이드 호르몬, 염증 표지자 및 완전 혈구 수, 종합 대사 패널, 지질 프로필을 포함한 임상 안전성 매개변수를 평가할 예정입니다. 추가 결과에는 검증된 설문지(POMS 및 SF-36)를 통한 기분과 삶의 질 평가, 4일간의 식사 기록을 통한 식이 섭취량, 대사체학 분석을 위한 분변 샘플이 포함됩니다.
주요 종점은 기초부터 8주까지의 최대 근력(1RM 레그 프레스 및 벤치 프레스)과 제지방량의 변화입니다. 2차 종점에는 근지구력, 유산소 능력, 체성분 변수, 생화학적 표지자 및 환자 보고 결과의 변화가 포함됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 임상 검사실 및 이상반응 보고를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony M Hagele, MS
- 전화번호: 6369494785
- 이메일: ahagele@lindenwood.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joesi M Morey, MS
- 전화번호: 6168266008
- 이메일: jmorey@lindenwood.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- 모병
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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연락하다:
- Anthony M Hagele, MS
- 전화번호: 636-949-4785
- 이메일: ahagele@lindenwood.edu
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연락하다:
- Joesi M Morey, MS
- 이메일: jmorey@lindenwood.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이.
- 체질량지수는 18.5 초과에서 29.9 kg/m2 미만 범위에 속합니다.
- 연구 기간 동안 기존 식이 패턴을 유지하기로 동의합니다.
- 각 검사일 24시간 전에 알코올, 카페인 및 격렬한 운동을 삼가기로 동의합니다.
- 주당 최소 4일 이상 중등도 운동을 최소 30분 이상 하는 신체 활동을 규칙적으로 합니다.
- 석류즙 섭취를 피하고 CoQ10, 비타민 B3 및 그 전구체, L-카르니틴, MK-4 섭취를 피합니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 자발적, 서면, 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 체질량지수 18.5 미만 또는 29.9 kg/m2 초과
- 심장병, 심혈관 질환, 신장병, 신부전, 정기적 투석, 제1형 또는 제2형 당뇨병(공복 혈당 > 126 mg/dL로 판단), 갑상선 질환, 간 질환 또는 임상적으로 진단된 간 기능 장애, 면역 장애(예: HIV/AIDS), 신경학적 상태 또는 질환의 양성 병력 및/또는 현재 치료 중인 경우
- 지난해 입원이 필요한 정동 장애 또는 기타 정신과적 장애 진단을 받은 경우
- 암 병력(선별 방문 5년 이내에 전이 없는 국소 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 위장관의 이상 또는 폐색으로 삼킴(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수장애, 셀리악병, 염증성 장질환, 만성 췌장염, 지방변)이 방해되는 참가자
- 골격근 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전성 근골격 및 신경계 장애
- 지난 60일 이내에 헌혈을 한 경우
- 내분비 질환 진단을 받았거나 치료 중이거나 호르몬 증강 보조제(예: 허브) 또는 호르몬 대체 요법(처방/의사 지시 여부와 관계없이)을 복용 중인 경우
- 지난 30일 이내에 CoQ10 보충제를 복용한 경우. 연구 시작 한 달 전에 스테로이드 약물을 복용한 경우
- 최근 6개월 이내에 처음으로 스타틴 약물(예: 리피토르, 리발로, 크레스토르, 조코르 등) 및/또는 고혈압 약물(예: 베타 차단제, ACE 억제제, 알파 차단제, 혈관확장제 등)을 처방받았거나 최근 6개월 이내에 용량 또는 약물이 변경된 경우
- 현재 흡연자(지난 3개월 동안 주당 평균 1갑 이상) 또는 지난 6개월 이내에 금연한 경우. 여기에는 모든 형태의 니코틴이 포함됩니다.
- 에너지 소비 또는 체중 감소에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 주장되는 약물(처방 또는 일반의약품) 또는 식이 보충제를 복용하는 경우(카페인 용량 <300 mg/일은 허용됨)
- 자궁내막증, 자궁근종, 다낭성 난소 증후군과 같은 호르몬 관련 질환 병력이 있는 여성
- 현재 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 현재 또는 지난 6개월 이내에 수유 중인 여성
- 연구 제품 중 하나에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
- 선별 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력
- 연구 프로토콜 시작 30일 이내에 다른 연구에서 연구용 제품을 받거나 사용한 경우
- 지난 1년 이내에 신체 및 근육 성능에 초점을 맞춘 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 연구 기간 동안 생활 방식(예: 식이, 다이어트, 운동 수준, 여행 등)에 큰 변화를 계획하는 경우
- 정식 운동 활동의 일부로 정기적으로 경쟁하는 개인 또는 주당 360분 이상의 운동을 정기적으로 훈련하는 개인
- 최근 3개월 이내의 운동 훈련 또는 체중 감소(> 5%) 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 질을 저해할 수 있는 조건이나 이상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 대조군
참가자들은 8주 동안 올리브 오일로 구성된 위약을 매일 복용합니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스의 물과 함께 섭취됩니다.
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참가자들은 8주 동안 매일 올리브 오일로 구성된 위약을 섭취하게 됩니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스의 물과 함께 섭취됩니다.
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활성 비교기: 150 mg 게라닐게라니올
참가자들은 8주 동안 매일 150mg의 게라닐게라니올(GG)을 섭취할 것입니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스(약 236ml)의 물과 함께 복용합니다.
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참가자는 8주 동안 매일 150mg의 게라닐게라니올(GG)을 섭취합니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스의 물과 함께 복용됩니다.
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활성 비교기: 300 mg 게라닐게라니올
참가자들은 8주 동안 매일 300mg의 게라닐게라니올(GG)을 섭취합니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스의 물과 함께 섭취됩니다.
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참가자들은 8주 동안 매일 300mg의 게라닐게라니올(GG)을 섭취하게 됩니다.
보충제는 매일 일정한 시간에 약 8온스의 물과 함께 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레그 프레스 1회 최대 반복 횟수 (1RM)
기간: 기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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최대 하체 근력을 레그 프레스 1회 최대 반복(1RM)으로 평가하며, 이는 적절한 기술을 사용하여 한 번의 완전한 반복으로 들어 올릴 수 있는 최대 하중으로 정의됩니다.
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기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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벤치 프레스 원-레피티션 맥시멈 (1RM)
기간: 기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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상체 최대 근력은 벤치 프레스 1회 최대 반복(1RM)으로 평가되며, 적절한 기술을 사용하여 한 번의 완전한 반복으로 들어 올릴 수 있는 최대 부하로 정의됩니다.
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기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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지방 제외 체중
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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지방 제외 질량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)과 생체전기 임피던스 분광법(BIS)에서 도출된 4구획 체성분 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레그 프레스 근지구력
기간: 기준점(0주차)부터 8주차까지의 변화
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하체 근지구력 평가는 참가자의 기준 1RM 레그 프레스 무게의 80%에 해당하는 하중을 사용하여 레그 프레스에서 실패할 때까지 완료한 반복 횟수로 측정됩니다.
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기준점(0주차)부터 8주차까지의 변화
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벤치 프레스 근지구력
기간: 기저치(0주차)부터 8주차까지의 변화
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상체 근지구력 평가는 참가자의 기준 벤치프레스 1RM의 80%에 해당하는 무게를 사용하여 벤치프레스 운동을 실패할 때까지 완료한 반복 횟수로 측정됩니다.
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기저치(0주차)부터 8주차까지의 변화
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최대 산소 소비량 (VO2peak)
기간: 기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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유산소 능력은 점증적 트레드밀 운동 검사 동안 최대 산소 섭취량(VO2peak)으로 평가됩니다.
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기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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지방량
기간: 기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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지방량은 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)과 생체전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 평가됩니다.
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기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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체지방률
기간: 기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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체지방률은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)과 생체전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 평가됩니다.
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기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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총 체내 수분
기간: 기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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총체 수분은 생체전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 평가될 것입니다.
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기저치(0주차) 대비 8주차 변화
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세포내 수분
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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세포 내 수분은 생체전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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세포외액
기간: 기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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세포 외액은 생체 전기 임피던스 분광법(BIS)을 사용하여 평가될 것입니다.
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기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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혈장 코엔자임 Q10 농도
기간: 기준선(0주차)에서 8주차까지의 변화
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정맥혈 샘플에서 혈장 코엔자임 Q10 농도가 평가될 것입니다.
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기준선(0주차)에서 8주차까지의 변화
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혈청 테스토스테론 농도
기간: 기저치(0주차)에서 8주차까지의 변화
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혈청 테스토스테론 농도는 정맥 혈액 샘플에서 평가될 것입니다.
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기저치(0주차)에서 8주차까지의 변화
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혈청 에스트로겐 농도
기간: 기저값(0주차) 대비 8주차 변화
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정맥혈 샘플에서 혈청 에스트로겐 농도를 평가할 것입니다.
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기저값(0주차) 대비 8주차 변화
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혈청 프로게스테론 농도
기간: 기준선(0주차) 대비 8주차 변화
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정맥혈 샘플에서 혈청 프로게스테론 농도를 평가할 것입니다.
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기준선(0주차) 대비 8주차 변화
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기분상태 프로파일 (POMS) 점수
기간: 기준점(0주차)부터 8주차까지의 변화
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기분 상태는 POMS(Profile of Mood States) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준점(0주차)부터 8주차까지의 변화
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RAND SF-36 점수
기간: 기저선(0주차) 대비 8주차 변화
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건강 관련 삶의 질은 RAND SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기저선(0주차) 대비 8주차 변화
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분변 대사체 프로필
기간: 기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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대변 대사체 분석 결과는 자가 채취한 대변 샘플을 통해 평가될 것입니다.
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기저선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 시 심박수
기간: 기준선(0주차) 대비 8주차 변화
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안정 시 심박수는 표준화된 안정 상태 조건에서 평가될 것입니다.
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기준선(0주차) 대비 8주차 변화
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휴식 혈압
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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안정 시 혈압은 표준화된 안정 상태 조건에서 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 8주차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-25-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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