- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502924
Dose-responsvirkningen av Geranylgeraniol (GG)-tilskudd på muskelhelse (GGE)
Dose-respons effekt av Geranylgeraniol (GG) tilskudd på muskelstyrke, kroppssammensetning, kjønnshormoner og CoQ10-nivåer hos friske menn og kvinner
Denne studien vil evaluere effektene av daglig tilskudd av geranylgeraniol (GG) på muskelstyrke, kroppssammensetning og aerob kapasitet hos friske, fysisk aktive menn og kvinner. Omtrent 60 deltakere i alderen 30-60 år vil bli inkludert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som varer i 8 uker.
Deltakerne vil bli tildelt enten placebo, 150 mg GG eller 300 mg GG daglig. Resultatmål vil bli vurdert ved start, uke 4 og uke 8 og inkluderer maksimal styrke (1RM benkpress og benpress), fettfri masse, muskelutholdenhet, aerob kapasitet (VO2peak) og sirkulerende biomarkører relatert til metabolisme og helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppeforsøg designet for å undersøke dose-respons-effektene av geranylgeraniol (GG)-tilskudd på muskelstyrke, kroppssammensetning, aerob kapasitet og fysiologiske biomarkører hos friske, fysisk aktive voksne.
Omtrent 60 menn og kvinner i alderen 30-60 år vil bli rekruttert og randomisert, stratifisert etter kjønn, alder og basislinje fettfri masse, for å motta en av tre intervensjoner: placebo, 150 mg GG eller 300 mg GG daglig i 8 uker. Alle deltakere og studiepersonell vil forbli blindet for gruppetilordning gjennom hele studien.
Deltakerne vil fullføre et screeningsbesøk etterfulgt av testbesøk ved basislinje (uke 0), uke 4 og uke 8. Vurderingene vil inkludere maksimal styrketesting (1RM benkpress og benpress), muskelutholdenhet (gjentakelser til svikt ved en fast prosentandel av 1RM), aerob kapasitet (VO2peak via gradert tredemølle-test) og kroppssammensetning ved bruk av en fire-komponent-modell avledet fra dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og bioelektrisk impedansspektroskopi.
Veneøse blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere koenzym Q10, kjønnshormoner, inflammasjonsmarkører og kliniske sikkerhetsparametere inkludert fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og lipidprofil. Ytterligere resultater inkluderer humør og livskvalitet vurdert via validerte spørreskjemaer (POMS og SF-36), kostinntak via 4-dagers matlogger og avføringsprøver for metabolomisk analyse.
De primære endepunktene er endringer i maksimal styrke (1RM benpress og benkpress) og fettfri masse fra basislinje til uke 8. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i muskelutholdenhet, aerob kapasitet, kroppssammensetningsvariabler, biokjemiske markører og pasientrapporterte resultater. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien via kliniske laboratorier og rapportering av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 6369494785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joesi M Morey, MS
- Telefonnummer: 6168266008
- E-post: jmorey@lindenwood.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Rekruttering
- Lindenwood University Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonnummer: 636-949-4785
- E-post: ahagele@lindenwood.edu
-
Ta kontakt med:
- Joesi M Morey, MS
- E-post: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 30 og 60 år gammel.
- Kroppsmasseindeks-verdier vil være fra >18,5 og <29,9 kg/m²
- Deltakeren samtykker i å opprettholde sine eksisterende kostholdsvaner gjennom hele studieperioden.
- Deltakeren samtykker i å avstå fra alkohol, koffein og tung fysisk trening i 24 timer før hver testdag.
- Er fysisk aktiv, definert som minst 30 minutter moderat trening minst 4 dager i uken.
- Unngå inntak av granateplejuice og unngå inntak av CoQ10, vitamin B3 og dets forløpere, L-karnitin, MK-4
- Deltakeren er villig og i stand til å følge studiens protokoll.
- Deltakeren har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- BMI <18,5 eller > 29,9 kg/m²
- Positiv medisinsk historie og/eller blir for tiden behandlet for en form for hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, nyresvikt, eller gjennomgår dialyse regelmessig, type 1 eller type 2 diabetes (fastende blodsukker > 126 mg/dL), thyreoideasykdom, leversykdom eller en form for klinisk diagnostisert leversvikt, immunsykdom (f.eks. HIV/AIDS), eller nevrologisk tilstand eller sykdom.
- Diagnostisert med en affektiv lidelse eller annen psykisk lidelse som krevde innleggelse det siste året.
- Kreft i anamnesen (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller cervixcancer in situ innen 5 år før screeningsbesøket).
- Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som hindrer svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent tarmmalabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatoré)
- Genetisk muskel- og nervesykdom kjent for å påvirke skjelettmuskelmetabolismen
- Har gitt blod de siste 60 dagene
- Diagnostisert med eller under behandling for en endokrinologisk lidelse og/eller tar hormonforsterkende kosttilskudd (f.eks. urter) eller hormonerstattende behandling (foreskrevet/legebestemt eller ikke)
- Har tatt CoQ10-tilskudd de siste 30 dagene. Har tatt steroidmedisiner en måned før studiestart
- For tiden foreskrevet for første gang statinmedisiner (f.eks. Lipitor, Livalo, Crestor, Zocor, etc.) og/eller blodtrykksmedisiner (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere, alfablokkere, vassodilatatorer, etc.) innen de siste 6 månedene eller har hatt dosen eller medisinen endret innen de siste 6 månedene
- Nåværende røyker (gjennomsnittlig > 1 pakke per uke de siste 3 månedene) eller har sluttet innen de siste seks månedene. Dette inkluderer alle former for nikotin
- Inntak av medisiner (foreskrevet eller reseptfrie) eller kosttilskudd som er kjent for eller påstås å påvirke energiforbruk eller vekttap (koffeindoser <300 mg/dag er tillatt)
- Kvinner med historikk for hormonrelaterte tilstander som endometriose, fibromer, polycystisk ovariesyndrom
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer for tiden eller har ammet innen de siste seks månedene
- Har en kjent følsomhet eller allergi mot noe av studiens produkter
- Historikk for alkohol- eller stoffmisbruk i de 12 månedene før screening
- Mottatt eller brukt et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter studiestart
- Har deltatt i andre kliniske studier fokusert på fysisk og muskelprestasjon det siste året
- De planlegger store endringer i livsstil (f.eks. kosthold, dietter, treningsnivå, reiser, etc.) under studien
- Personer som regelmessig konkurrerer som del av sanksjonerte idrettsaktiviteter eller de personene som regelmessig trener mer enn 360 minutter trening per uke
- Nylig historikk (<3 måneder) med treningsprogram eller vekttap (> 5%)
- Enhver tilstand eller abnormitet som, etter forskerens skjønn, vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator
Deltakerne vil innta en placebo bestående av olivenolje daglig i 8 uker.
Tilskuddet vil inntas med omtrent 8 unser vann på et konsistent tidspunkt hver dag.
|
Deltakerne vil innta en placebo bestående av olivenolje daglig i 8 uker.
Kosttilskuddet vil bli inntatt med omtrent 8 unser (ca. 237 ml) vann på samme tidspunkt hver dag.
|
|
Aktiv komparator: 150 mg Geranylgeraniol
Deltakerne vil innta 150 mg geranylgeraniol (GG) daglig i 8 uker.
Tilskuddet vil bli inntatt med omtrent 8 unser vann på et konsistent tidspunkt hver dag.
|
Deltakerne vil innta 150 mg geranylgeraniol (GG) daglig i 8 uker.
Kosttilskuddet skal inntas med ca. 2,4 dl vann på samme tidspunkt hver dag.
|
|
Aktiv komparator: 300 mg Geranylgeraniol
Deltakerne vil innta 300 mg geranylgeraniol (GG) daglig i 8 uker.
Tilskuddet vil bli inntatt med omtrent 8 unse vann på et jevnt tidspunkt hver dag.
|
Deltakerne vil innta 300 mg geranylgeraniol (GG) daglig i 8 uker.
Kosttilskuddet skal inntas med omtrent 8 unser vann på et fast tidspunkt hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leg Press Ett-Repetisjonsmaksimum (1RM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Maksimal styrke i underkroppen vil bli vurdert som benpres en-repetisjons maksimum (1RM), definert som den største belastningen som kan løftes for én fullstendig repetisjon med riktig teknikk.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Benkpress En-Repetisjon Maksimum (1RM)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Maksimal styrke i overkroppen vil bli vurdert som benkpress med én repetisjons maksimum (1RM), definert som den største vekten som kan løftes for én fullstendig repetisjon med riktig teknikk.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av en fire-komponent kroppssammensetningsmodell avledet fra dobbelenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leg Press Muskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Muskelutholdenhet i nedre kroppsdeler vil bli vurdert som antall repetisjoner utført til utmattelse på benpress med en belastning tilsvarende 80% av deltakerens basislinje 1RM på benpress.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Brystpress Muskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet (uke 0) til uke 8
|
Øvre kropps muskelutholdenhet vil bli vurdert som antall repetisjoner fullført til utmattelse på benkpress med en belastning som tilsvarer 80 % av deltakerens baseline 1RM på benkpress.
|
Endring fra utgangspunktet (uke 0) til uke 8
|
|
Topp oksygenopptak (VO₂peak)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert som topp oksygenopptak (VO2peak) under en gradert tredemøllebelastningstest.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Fettmasse vil bli vurdert ved bruk av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Total kroppsvann vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Intracellulært vann
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Intracellulært vann vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Ekstracellulært vann
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Ekstracellulært vann vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS).
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Plasmakonsentrasjon av koenzym Q10
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 8
|
Plasmakonsentrasjonen av koenzym Q10 vil bli vurdert fra venøse blodprøver.
|
Endring fra baseline (Uke 0) til Uke 8
|
|
Serumtestosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Serumtestosteronkonsentrasjonen vil bli vurdert fra venøse blodprøver.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
Serumøstrogenkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Serumøstrogenkonsentrasjonen vil bli vurdert fra venøse blodprøver.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Serumprogesteronkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Serumprogesteronkonsentrasjonen vil bli vurdert ut fra venøse blodprøver.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Profile of Mood States (POMS) Score
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Humørtilstand vil bli vurdert ved hjelp av Profile of Mood States (POMS)-spørreskjemaet.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
|
RAND SF-36-skår
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av RAND SF-36 spørreskjema.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Fekal metabolomisk profil
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Avførings metabolomiske resultater vil bli vurdert fra selvinnsamlede avføringsprøver.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Hvilepuls vil bli vurdert under standardiserte hvileforhold.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
|
Hvileblodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Hvileblodtrykket vil bli vurdert under standardiserte hvileforhold.
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-25-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .