健康な参加者におけるHS-20152の第1相臨床試験

対象者選定基準：

1. ICFに署名する時点で、18歳から64歳までの男性または女性（含む）。
2. スクリーニング時点で、体格指数（BMI = 体重/身長²）が19 kg/m²以上28 kg/m²以下であり、男性は体重が50 kg以上、女性は体重が45 kg以上であること。
3. 女性参加者は、スクリーニングの2週間前から投与後6か月まで、効果的な避妊法を実施することに同意すること。
4. 妊娠可能な男性参加者は、ICF署名日から投与後6か月まで、効果的な避妊法を実施することに同意すること。妊娠不能な男性参加者（例：効果的な不妊手術を受けた者）は、精子の存在について不確実性がある場合、追加の効果的な避妊法を使用することに同意すること。
5. 参加者は、初回投与の少なくとも2週間前に、髄膜炎菌（A、C、Y、W-135型）および肺炎球菌に対するワクチンを接種完了できること。
6. 参加者は、研究者と明確に意思疎通ができ、本研究の要件を理解し遵守し、研究内容、過程、および可能性のある副作用を包括的に理解し、自発的にICFに署名できること。

除外基準：

1. 投与前24時間以内に、カフェイン、お茶、アルコール、キサンチン豊富な食品または飲料を摂取した者。
2. 投与前72時間以内に、赤ワイン、柑橘類（グレープフルーツ、オレンジ、みかんなど）、ブドウ、マンゴー、スターフルーツ、またはこれらの果物を含むジュースを摂取した者。
3. スクリーニング時のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線（前後・側面）/CT、または腹部超音波検査で、臨床的に有意な異常所見があり、研究者の判断で、参加者の研究リスクを増大させる、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある者。
4. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、HCV抗体、HIV抗体、または梅毒特異抗体が陽性の者。
5. スクリーニング時に、非活動性、活動性、または潜在性の結核感染症がある者（胸部X線またはCTで結核病変を示す、またはT-SPOT.TB結果陽性を示す）。
6. スクリーニング時に妊娠検査が陽性、または妊娠中・授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している者。
7. スクリーニング前2週間以内、またはそのような薬剤の最終投与後5半減期以内（いずれか長い方）に、処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、または栄養補助食品を含むいかなる薬剤を使用した者。
8. 投与前30日以内に生ワクチンを接種した者。投与前5日以内にプロトコルで指定されていないワクチンを接種した者。または研究期間中にプロトコルで指定されていないワクチンの接種を計画している者。
9. スクリーニング前1か月以内に他の薬剤または医療機器介入臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた、または医療機器を使用した、または他の試験薬の最終投与後5半減期以内（いずれか長い方）の者。または他の試験からの有害事象（AE）が、スクリーニング時にCTCAEグレード1または正常に回復していない者。
10. 投与前18か月以内にsiRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド療法を受けた者。
11. スクリーニング前3か月以内に450 mL以上の献血または出血（月経を除く）があった者、または研究期間中に献血を計画している者。
12. スクリーニング前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙をしていた者。
13. スクリーニング前6か月以内の薬物乱用または薬物使用の既知の既往歴がある者、またはスクリーニング時に薬物乱用検査で陽性の者。
14. スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症の既知の既往歴（1週間平均14単位以上、各単位はビール285 mL、ワイン125 mL、または蒸留酒25 mLに相当）がある者、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査が陽性の者。
15. スクリーニング前6か月以内にグレード2以上の手術を受けた者、または研究期間中に手術または入院を計画している者。
16. 薬剤、食品、または環境要因に対する重度のアレルギーの既往歴がある者、または試験製品（HS-20152およびプラセボを含む）の有効成分または添加物に対する既知のアレルギーがある者。
17. 莢膜菌（髄膜炎菌または肺炎球菌など）感染症の既往歴がある者、または髄膜炎菌感染者と密接に接触した者。
18. 採血が困難、複数回の静脈採血に耐えられない、または採血に対する禁忌がある者。または研究者の判断で、皮下注射に適さない重度の皮膚状態がある者。
19. 特別な食事要件がある、または研究施設の食事要件に従えない者。
20. 研究者の判断で、研究参加による参加者のリスクを増大させる、参加者のプロトコル遵守を妨げる、または参加者の研究完遂能力に影響を与える可能性のある、既往または現在の疾患または状態がある者。