Terveiden osallistujien vaihe 1 -tutkimus HS-20152:sta

Osallistumiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä.
2. Painoindeksi (BMI = paino/pituus²) ≥ 19 kg/m² ja ≤ 28 kg/m² seulonnassa, ja miesten on painettava ≥50 kg ja naisten ≥45 kg.
3. Naisosallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen seulontaa annoksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen asti.
4. Lapsen saanti kykyiset miesosallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoituspäivästä annoksen antamisen jälkeen 6 kuukauteen asti; lapsen saanti kyvyttömien miesosallistujien (esim. tehokkaan sterilisaation läpikäyneiden) on suostuttava käyttämään lisäksi erittäin tehokasta ehkäisyä, jos siittiöiden läsnäolosta on epävarmuutta.
5. Osallistujien on kyettävä suorittamaan rokotukset Neisseria meningitidisia (tyypit A, C, Y ja W-135) ja streptococcus pneumoniaea vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
6. Osallistujat pystyvät kommunikoimaan selvästi tutkijan kanssa, ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtävät kattavasti tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä allekirjoittavat ICF:n vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kofeiinin, teen, alkoholin tai ksantiinipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista.
2. Punaviinin, sitrushedelmien (kuten greipin, appelsiinien, mandariinien jne.), viinirypäleiden, mangojen tai tähtihedelmien tai näitä hedelmiä sisältävien mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annoksen antamista.
3. Poikkeavat ja kliinisesti merkittävät tulokset elintoiminnoissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, 12-kanavaisessa EKG:ssä, röntgenkuvassa (etutaka) / CT:ssä tai vatsan ultraäänitutkimuksessa seulonnassa, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä osallistujan riskiä tutkimuksessa tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
4. Positiivinen hepatiitti B pintaan antigeeni (HBsAg), hepatiitti B ydin vasta-aine (HBcAb), HCV Ab, HIV vasta-aine tai kuppa-spesifiset vasta-aineet seulonnassa.
5. Ei-aktiivisen, aktiivisen tai latentin tuberkuloosi-infektion läsnäolo seulonnassa (osoitettuna röntgenkuvassa tai CT:ssä näkyvillä tuberkuloosileesioilla tai positiivisilla T-SPOT.TB-tuloksilla).
6. Positiivinen raskaus testi seulonnassa, tai raskaana tai imettävänä seulonnassa, tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
7. Minkä tahansa lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeiden, reseptittömien (OTC) lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa, tai viimeisen annoksen jälkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
8. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän sisällä ennen annoksen antamista; minkä tahansa protokollassa määrittelemättömän rokotteen saanti 5 päivän sisällä ennen annoksen antamista; tai suunniteltu minkä tahansa protokollassa määrittelemättömän rokotteen saanti tutkimuksen aikana.
9. Osallistuminen muihin lääke- tai lääketieteellisten laitteiden interventiotutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja tutkimuslääkkeiden saanti tai lääketieteellisten laitteiden käyttö, tai olla viimeisen annoksen jälkeen 5 puoliintumisajan sisällä muista tutkimuslääkkeistä, kumpi on pidempi; tai muista tutkimuksista peräisin olevat haittatapahtumat (AE), jotka eivät ole palautuneet CTCAE asteeseen 1 tai normaaliin seulonnassa.
10. siRNA:n tai antisense oligonukleotiditerapian saanti 18 kuukauden sisällä ennen annoksen antamista.
11. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 450 ml (pois lukien kuukautiset) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana.
12. Keskimääräinen tupakointi > 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Tunnetusti huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai positiivinen testi huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
14. Tunnetusti alkoholiriippuvuus (keskimääräinen kulutus ≥14 annosta viikossa, jossa jokainen annos vastaa 285 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai positiivinen alkoholi hengitystesti seulonnassa.
15. Läpikäyty ≥ asteen 2 leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelma leikkaukseen tai sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
16. Historia vakavista lääke-, ruoka- tai ympäristötekijäallergioista, tai tunnetusti allergiat tutkimustuotteen aktiivisiin aineisiin tai apuaineisiin (mukaan lukien HS-20152 ja lumelääke).
17. Historia kapseloituneiden organismien (kuten Neisseria meningitidis tai Streptococcus pneumoniae) infektioista, tai läheinen kontakti Neisseria meningitidis-infektoituneiden henkilöiden kanssa.
18. Vaikeus verinäytteiden otossa, kykenemättömyys sietää useita laskimon verinäytteitä, tai mikä tahansa verinäytteiden ottoon liittyvä kontraindikaatio; tai vakavat ihotilat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät ihonalaisen injektion soveltumattomaksi.
19. Erikoiset ruokavalio vaatimukset tai kykenemättömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavalio vaatimuksia.
20. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa aiempi tai nykyinen sairaus tai tila, joka voi lisätä osallistujan riskiä osallistumisesta tutkimukseen, häiritä osallistujan protokollan noudattamista tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.