Fase 1-studie af HS-20152 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 64 år (inklusiv) ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
2. Body Mass Index (BMI = vægt/højde²) ≥ 19 kg/m² og ≤ 28 kg/m² ved screening, og mænd skal veje ≥50 kg, og kvinder skal veje ≥ 45 kg.
3. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra 2 uger før screening indtil 6 måneder efter dosering.
4. Mandlige deltagere med befrugtningspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra datoen for underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter dosering; mandlige deltagere uden befrugtningspotentiale (f.eks. efter effektiv sterilisation) skal acceptere at bruge yderligere højeffektiv prævention, hvis der er nogen usikkerhed om tilstedeværelsen af sæd.
5. Deltagerne skal være i stand til at gennemføre vaccinationer mod Neisseria meningitidis (typer A, C, Y og W-135) og streptococcus pneumoniae mindst 2 uger før den første dosis.
6. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere klart med undersøgeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse, have en omfattende forståelse af undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger og underskrive ICF frivilligt.

Eksklusionskriterier:

1. Indtagelse af koffein, te, alkohol eller xanthinrige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før dosering.
2. Indtagelse af rødvin, citrusfrugter (såsom grapefrugt, appelsiner, mandariner osv.), druer, mango eller stjernefrugt eller saft indeholdende disse frugter inden for 72 timer før dosering.
3. Abnormale og klinisk signifikante resultater ved screening i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, 12-leds EKG, røntgen af brystkassen (anteroposterior og lateral)/CT eller ultralydsscanning af maven, som efter undersøgerens skøn kan øge deltagerens risiko i undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater.
4. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kernestofantistof (HBcAb), HCV-antistof, HIV-antistof eller syfilis-specifikke antistoffer ved screening.
5. Tilstedeværelse af ikke-aktiv, aktiv eller latent tuberkuloseinfektion ved screening (angivet ved røntgen af brystkassen eller CT, der viser tuberkuloselæsioner, eller positive T-SPOT.TB-resultater).
6. Positiv graviditetstest ved screening, eller gravid eller ammende ved screening, eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.
7. Brug af nogen form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC), urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før screening eller inden for 5 halveringstider efter sidste dosis af sådan medicin, alt efter hvad der er længst.
8. Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering; modtagelse af enhver vaccine, der ikke er specificeret i protokollen, inden for 5 dage før dosering; eller planlagt modtagelse af enhver vaccine, der ikke er specificeret i protokollen under undersøgelsen.
9. Deltagelse i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr interventionskliniske forsøg inden for 1 måned før screening og modtagelse af undersøgelsespræparater eller brug af medicinsk udstyr, eller være inden for 5 halveringstider af sidste dosis af andre undersøgelsespræparater, alt efter hvad der er længst; eller bivirkninger (AEs) fra andre forsøg, der ikke er aftaget til CTCAE grad 1 eller normal ved screening.
10. Modtagelse af siRNA- eller antisense-oligonukleotidbehandling inden for 18 måneder før dosering.
11. Bloddonation eller blodtab på ≥ 450 mL (eksklusive menstruation) inden for 3 måneder før screening, eller planlagt bloddonation under undersøgelsen.
12. Gennemsnitligt rygning af > 5 cigaretter pr. dag inden for 3 måneder før screening.
13. Kendt historie om stofmisbrug eller stofbrug inden for 6 måneder før screening, eller positiv test for stofmisbrug ved screening.
14. Kendt historie om alkoholafhængighed (gennemsnitligt indtag på ≥14 enheder pr. uge, hvor hver enhed svarer til 285 mL øl, 125 mL vin eller 25 mL spiritus) inden for 6 måneder før screening, eller positiv alkohol-åndetest ved screening.
15. Gennemgået ≥ grad 2 kirurgi inden for 6 måneder før screening, eller planer om at få kirurgi eller indlæggelse under undersøgelsen.
16. Historie med svære allergier over for medicin, fødevarer eller miljøfaktorer, eller kendte allergier over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelsespræparatet (inklusive HS-20152 og placebo).
17. Historie med infektion med indkapslede organismer (såsom Neisseria meningitidis eller Streptococcus pneumoniae) eller tæt kontakt med personer inficeret med Neisseria meningitidis.
18. Problemer med blodprøvetagning, manglende evne til at tolerere flere veneblodprøver eller nogen form for kontraindikationer mod blodprøvetagning; eller svære hudtilstande, der efter undersøgerens skøn gør subkutan injektion uegnet.
19. Specielle kostkrav eller manglende evne til at overholde kostkravene på undersøgelsesstedet.
20. Efter undersøgerens skøn, nogen tidligere eller nuværende sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for deltageren ved at deltage i undersøgelsen, forstyrre deltagerens overholdelse af protokollen eller påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.