Fase 1-studie av HS-20152 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 64 år (inklusive) når de signerer ICF.
2. Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde²) ≥ 19 kg/m² og ≤ 28 kg/m² ved screening, og menn må veie ≥ 50 kg, og kvinner må veie ≥ 45 kg.
3. Kvinnelige deltakere må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra 2 uker før screening til 6 måneder etter dosering.
4. Mannlige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra dato for signering av ICF til 6 måneder etter dosering; mannlige deltakere uten fruktbarhetspotensial (f.eks. etter effektiv sterilisering) må samtykke til å bruke ekstra svært effektiv prevensjon dersom det er usikkerhet om tilstedeværelse av sperm.
5. Deltakerne må kunne fullføre vaksinering mot Neisseria meningitidis (typene A, C, Y og W-135) og streptococcus pneumoniae minst 2 uker før første dose.
6. Deltakerne må kunne kommunisere tydelig med forskeren, forstå og følge kravene i denne studien, ha en omfattende forståelse av studieinnhold, prosess og mulige bivirkninger, og signere ICF frivillig.

Eksklusjonskriterier:

1. Inntak av koffein, te, alkohol eller matvarer/drikkevarer rike på xantiner innen 24 timer før dosering.
2. Inntak av rødvin, sitrusfrukter (som grapefrukt, appelsiner, mandariner, etc.), druer, mango eller stjernefrukt, eller juice som inneholder disse fruktene, innen 72 timer før dosering.
3. Unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings EKG, røntgen av brystkassen (anteroposterior og lateral)/CT, eller ultralyd av abdomen ved screening, som etter forskerens vurdering kan øke deltakerens risiko i studien eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
4. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), HCV-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis-spesifikke antistoffer ved screening.
5. Tilstedeværelse av inaktiv, aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screening (indikert av røntgen/CT av brystkassen som viser tuberkuloselesjoner, eller positive T-SPOT.TB-resultater).
6. Positiv graviditetstest ved screening, eller gravid eller ammende ved screening, eller planer om å bli gravid under studien.
7. Bruk av medisiner, inkludert reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd, innen 2 uker før screening, eller innen 5 halveringstider etter siste dose av slike medisiner, avhengig av hva som er lengst.
8. Mottak av levende dempet vaksine innen 30 dager før dosering; mottak av vaksiner ikke spesifisert i protokollen innen 5 dager før dosering; eller planlagt mottak av vaksiner ikke spesifisert i protokollen under studien.
9. Deltakelse i andre legemiddel- eller medisinsk utstyrs intervensjonsstudier innen 1 måned før screening, og mottak av undersøkelseslegemidler eller bruk av medisinsk utstyr, eller være innen 5 halveringstider etter siste dose av andre undersøkelseslegemidler, avhengig av hva som er lengst; eller bivirkninger fra andre studier som ikke har opphørt til CTCAE grad 1 eller normal ved screening.
10. Mottak av siRNA eller antisense oligonucleotidterapi innen 18 måneder før dosering.
11. Blodgivning eller blodtap ≥ 450 mL (unntatt menstruasjon) innen 3 måneder før screening, eller planlagt blodgivning under studien.
12. Gjennomsnittlig røyking av > 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening.
13. Kjent historie med rusmiddelmissbruk eller rusmiddelbruk innen 6 måneder før screening, eller positiv test for rusmiddelmissbruk ved screening.
14. Kjent historie med alkoholavhengighet (gjennomsnittlig inntak ≥ 14 enheter per uke, hvor hver enhet tilsvarer 285 mL øl, 125 mL vin eller 25 mL brennevin) innen 6 måneder før screening, eller positiv alkoholpustetest ved screening.
15. Gjennomgått ≥ grad 2 kirurgi innen 6 måneder før screening, eller planer om kirurgi eller innleggelse under studien.
16. Historie med alvorlige allergier mot legemidler, matvarer eller miljøfaktorer, eller kjente allergier mot aktive substanser eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet (inkludert HS-20152 og placebo).
17. Historie med infeksjon med kapslede organismer (som Neisseria meningitidis eller Streptococcus pneumoniae), eller nær kontakt med personer infisert med Neisseria meningitidis.
18. Problemer med blodprøvetaking, manglende toleranse for flere venøse blodprøver, eller kontraindikasjoner for blodprøvetaking; eller alvorlige hudtilstander som etter forskerens vurdering gjør subkutan injeksjon uegnet.
19. Spesielle kostholdskrav eller manglende evne til å følge studieavdelingens kostholdskrav.
20. Etter forskerens vurdering, tidligere eller nåværende sykdommer eller tilstander som kan øke risikoen for deltakeren ved deltakelse i studien, forstyrre deltakerens overholdelse av protokollen, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.