Étude de phase 1 du HS-20152 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans (inclus) lors de la signature du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille²) ≥ 19 kg/m² et ≤ 28 kg/m² au dépistage, et les hommes doivent peser ≥ 50 kg, et les femmes doivent peser ≥ 45 kg.
3. Les participantes doivent accepter de pratiquer une contraception hautement efficace à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration.
4. Les participants masculins avec un potentiel de procréation doivent accepter de pratiquer une contraception hautement efficace à partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration ; les participants masculins sans potentiel de procréation (par exemple, ayant subi une stérilisation efficace) doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace supplémentaire en cas d'incertitude sur la présence de spermatozoïdes.
5. Les participants doivent pouvoir compléter les vaccinations contre Neisseria meningitidis (types A, C, Y et W-135) et Streptococcus pneumoniae au moins 2 semaines avant la première dose.
6. Les participants doivent pouvoir communiquer clairement avec l'investigateur, comprendre et respecter les exigences de cette étude, avoir une compréhension complète du contenu, du processus et des éventuels effets indésirables de l'étude, et signer volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Consommation de caféine, thé, alcool, aliments ou boissons riches en xanthine dans les 24 heures avant l'administration.
2. Consommation de vin rouge, agrumes (comme pamplemousse, oranges, mandarines, etc.), raisins, mangues ou caramboles, ou de jus contenant ces fruits, dans les 72 heures avant l'administration.
3. Résultats anormaux et cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie thoracique (antéropostérieure et latérale)/scanner, ou l'échographie abdominale au dépistage, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient augmenter le risque du participant dans l'étude ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
4. Positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc), les anticorps anti-VHC, les anticorps anti-VIH ou les anticorps spécifiques de la syphilis au dépistage.
5. Présence d'infection tuberculeuse non active, active ou latente au dépistage (indiquée par une radiographie thoracique ou un scanner montrant des lésions tuberculeuses, ou des résultats positifs au test T-SPOT.TB).
6. Test de grossesse positif au dépistage, ou enceinte ou allaitante au dépistage, ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
7. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes ou les compléments alimentaires, dans les 2 semaines avant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies après la dernière dose de ces médicaments, selon la période la plus longue.
8. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant l'administration ; réception de tout vaccin non spécifié dans le protocole dans les 5 jours avant l'administration ; ou réception planifiée de tout vaccin non spécifié dans le protocole pendant l'étude.
9. Participation à d'autres essais cliniques d'intervention médicamenteuse ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant le dépistage, et réception de médicaments expérimentaux ou utilisation de dispositifs médicaux, ou se situant dans les 5 demi-vies de la dernière dose d'autres médicaments expérimentaux, selon la période la plus longue ; ou événements indésirables (EI) provenant d'autres essais qui ne se sont pas résolus au grade 1 du CTCAE ou à la normale au dépistage.
10. Réception d'une thérapie par siRNA ou oligonucleotides antisens dans les 18 mois avant l'administration.
11. Don de sang ou perte de sang ≥ 450 mL (à l'exclusion des menstruations) dans les 3 mois avant le dépistage, ou don de sang planifié pendant l'étude.
12. Consommation moyenne de > 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant le dépistage.
13. Antécédents connus d'abus de drogues ou consommation de drogues dans les 6 mois avant le dépistage, ou test positif pour l'abus de drogues au dépistage.
14. Antécédents connus de dépendance à l'alcool (consommation moyenne ≥ 14 unités par semaine, chaque unité équivalant à 285 mL de bière, 125 mL de vin ou 25 mL d'alcool fort) dans les 6 mois avant le dépistage, ou test d'alcoolémie positif au dépistage.
15. Chirurgie de grade ≥ 2 dans les 6 mois avant le dépistage, ou planification d'une chirurgie ou d'une hospitalisation pendant l'étude.
16. Antécédents d'allergies sévères aux médicaments, aliments ou facteurs environnementaux, ou allergies connues aux substances actives ou excipients du produit expérimental (y compris HS-20152 et placebo).
17. Antécédents d'infection par des organismes encapsulés (comme Neisseria meningitidis ou Streptococcus pneumoniae), ou contact étroit avec des personnes infectées par Neisseria meningitidis.
18. Difficulté à prélever du sang, incapacité à tolérer de multiples prélèvements sanguins veineux, ou toute contre-indication aux prélèvements sanguins ; ou affections cutanées sévères qui, selon le jugement de l'investigateur, rendent l'injection sous-cutanée inappropriée.
19. Besoins alimentaires particuliers ou incapacité à respecter les exigences alimentaires du site de l'étude.
20. Selon le jugement de l'investigateur, toute maladie ou condition antérieure ou actuelle pouvant augmenter le risque pour le participant de participer à l'étude, interférer avec la conformité du participant au protocole, ou affecter la capacité du participant à terminer l'étude.