Fase 1-studie van HS-20152 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 64 jaar bij ondertekening van de ICF.
2. Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte²) ≥ 19 kg/m² en ≤ 28 kg/m² tijdens screening, en mannen moeten ≥50 kg wegen, en vrouwen moeten ≥ 45 kg wegen.
3. Vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptie vanaf 2 weken voor screening tot 6 maanden na dosering.
4. Mannelijke deelnemers met kinderwens moeten akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptie vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 6 maanden na dosering; mannelijke deelnemers zonder kinderwens (bijv. na effectieve sterilisatie) moeten akkoord gaan met aanvullende zeer effectieve anticonceptie als er onzekerheid bestaat over de aanwezigheid van sperma.
5. Deelnemers moeten in staat zijn om vaccinaties tegen Neisseria meningitidis (typen A, C, Y en W-135) en streptococcus pneumoniae minstens 2 weken voor de eerste dosis te voltooien.
6. De deelnemers kunnen duidelijk communiceren met de onderzoeker, begrijpen en voldoen aan de eisen van deze studie, hebben een volledig begrip van de studie-inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen, en ondertekenen de ICF vrijwillig.

Exclusiecriteria:

1. Consumptie van cafeïne, thee, alcohol, of voedingsmiddelen of dranken rijk aan xanthine binnen 24 uur voor dosering.
2. Consumptie van rode wijn, citrusvruchten (zoals grapefruit, sinaasappels, mandarijnen, etc.), druiven, mango's of carambola, of sappen die deze vruchten bevatten, binnen 72 uur voor dosering.
3. Abnormale en klinisch significante resultaten in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto (anteroposterieur en lateraal)/CT, of abdominale echografie tijdens screening, die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de deelnemer in de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
4. Positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis B-kern-antilichaam (HBcAb), HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-specifieke antilichamen tijdens screening.
5. Aanwezigheid van niet-actieve, actieve of latente tuberculose-infectie tijdens screening (aangegeven door thoraxfoto of CT met tuberculose-laesies, of positieve T-SPOT.TB-resultaten).
6. Positieve zwangerschapstest tijdens screening, of zwanger of borstvoeding gevend tijdens screening, of van plan om zwanger te worden tijdens de studie.
7. Gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen, binnen 2 weken voor screening, of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van dergelijke medicijnen, afhankelijk van welke langer is.
8. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voor dosering; ontvangst van een vaccin niet gespecificeerd in het protocol binnen 5 dagen voor dosering; of geplande ontvangst van een vaccin niet gespecificeerd in het protocol tijdens de studie.
9. Deelname aan andere klinische onderzoeken met medicijn- of medisch hulpmiddelinterventies binnen 1 maand voor screening, en ontvangst van onderzoeksmedicijnen of gebruik van medische hulpmiddelen, of binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van andere onderzoeksmedicijnen, afhankelijk van welke langer is; of bijwerkingen (AEs) van andere onderzoeken die niet zijn opgelost tot CTCAE Graad 1 of normaal tijdens screening.
10. Ontvangst van siRNA- of antisense-oligonucleotide-therapie binnen 18 maanden voor dosering.
11. Bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 450 mL (exclusief menstruatie) binnen 3 maanden voor screening, of geplande bloeddonatie tijdens de studie.
12. Gemiddeld roken van > 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening.
13. Bekende geschiedenis van drugsgebruik of drugsgebruik binnen 6 maanden voor screening, of positieve test voor drugsgebruik tijdens screening.
14. Bekende geschiedenis van alcoholafhankelijkheid (gemiddelde consumptie van ≥14 eenheden per week, waarbij elke eenheid gelijk staat aan 285 mL bier, 125 mL wijn of 25 mL sterke drank) binnen 6 maanden voor screening, of positieve alcoholademtest tijdens screening.
15. Ondergegaan aan ≥ Graad 2-chirurgie binnen 6 maanden voor screening, of van plan om chirurgie of ziekenhuisopname te ondergaan tijdens de studie.
16. Geschiedenis van ernstige allergieën voor medicijnen, voedingsmiddelen of omgevingsfactoren, of bekende allergieën voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van het onderzoeksproduct (inclusief HS-20152 en placebo).
17. Geschiedenis van infectie met gekapselde organismen (zoals Neisseria meningitidis of Streptococcus pneumoniae), of nauw contact met personen geïnfecteerd met Neisseria meningitidis.
18. Moeite met bloedafname, onvermogen om meerdere veneuze bloedafnames te verdragen, of contra-indicaties voor bloedafname; of ernstige huidcondities die naar het oordeel van de onderzoeker subcutane injectie ongeschikt maken.
19. Speciale dieetvereisten of onvermogen om te voldoen aan de dieetvereisten van de studielocatie.
20. Naar het oordeel van de onderzoeker, elke eerdere of huidige ziekte of aandoening die het risico voor de deelnemer door deelname aan de studie kan verhogen, de naleving van het protocol door de deelnemer kan belemmeren, of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien kan beïnvloeden.