건강한 참가자를 대상으로 한 HS-20152의 1상 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 참가자를 대상으로 HS-20152의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단일증량, 1상 임상시험
이 첫 번째 인간 대상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승 연구는 건강한 성인을 대상으로 보체 경로를 표적으로 하는 연구 중인 치료제인 HS-20152의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
2차 목표에는 약동학적 특성과 보체 관련 바이오마커에 대한 약력학적 효과의 특성 분석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
HS-20152은 보체 경로의 구성 요소를 표적으로 하여 보체 활성을 조절하도록 설계된 연구용 치료제입니다. 이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 HS-20152의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가, 최초 인간 대상 연구입니다. 참가자는 용량 코호트에 순차적으로 등록되며, 각 코호트 내에서 무작위로 HS-20152 또는 위약의 단일 투여를 받게 됩니다. 안전성과 내약성에 대한 프로토콜에 정의된 검토 후 후속 코호트로의 용량 증량이 진행될 것입니다.
주요 목적은 단일 용량 투여 후 HS-20152의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 약동학적 특성화 및 보체 관련 바이오마커에 대한 약력학적 효과 평가가 포함됩니다. 안전성 평가에는 이상 반응, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도가 포함되며, 프로토콜에 지정된 관찰 기간 동안 추적 관찰이 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Cao, Doctor
- 전화번호: 8618661809090
- 이메일: caoyu1767@126.com
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Yu Cao, Doctor
- 전화번호: 8618661809090
- 이메일: caoyu1767@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 18세 이상 64세 이하(포함)인 남성 또는 여성.
- 선별 시 체질량지수(BMI = 체중/신장²)가 ≥19 kg/m²이고 ≤28 kg/m²이며, 남성은 체중이 ≥50 kg, 여성은 체중이 ≥45 kg이어야 함.
- 여성 참가자는 선별 2주 전부터 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 실천할 것을 동의해야 함.
- 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 ICF 서명일부터 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 실천할 것을 동의해야 하며, 가임 가능성이 없는 남성 참가자(예: 효과적인 불임 수술을 받은 경우)는 정자의 존재 여부에 대한 불확실성이 있을 경우 추가 고효율 피임법 사용을 동의해야 함.
- 참가자는 첫 투여 최소 2주 전에 뇌수막염균(A, C, Y, W-135형) 및 폐렴구균 백신 접종을 완료할 수 있어야 함.
- 참가자는 연구자와 명확하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 종합적으로 이해하고 자발적으로 ICF에 서명할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 투여 24시간 이내에 카페인, 차, 알코올, 자닌이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취한 경우.
- 투여 72시간 이내에 레드 와인, 감귤류 과일(예: 자몽, 오렌지, 귤 등), 포도, 망고 또는 카람볼라, 또는 이러한 과일을 함유한 주스를 섭취한 경우.
- 선별 시 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 12유도 심전도, 흉부 X선(전후면 및 측면)/CT 또는 복부 초음파에서 이상 및 임상적으로 유의한 결과가 나와 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 중 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우.
- 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCV Ab), HIV 항체 또는 매독 특이 항체 양성인 경우.
- 선별 시 비활성, 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 있는 경우(흉부 X선 또는 CT에서 결핵 병변을 보이거나 T-SPOT.TB 결과 양성으로 나타남).
- 선별 시 임신 검사 양성, 또는 선별 시 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 경우.
- 선별 2주 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약 또는 건강기능식품을 포함한 모든 약물을 사용했거나, 해당 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내인 경우(둘 중 더 긴 기간).
- 투여 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우; 투여 5일 이내에 연구 계획서에 명시되지 않은 백신을 접종받은 경우; 또는 연구 기간 중 연구 계획서에 명시되지 않은 백신 접종을 계획 중인 경우.
- 선별 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 중재 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 투여받거나 의료기기를 사용했거나, 다른 연구용 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내인 경우(둘 중 더 긴 기간); 또는 다른 시험의 부작용(AE)이 선별 시 CTCAE 등급 1 또는 정상으로 회복되지 않은 경우.
- 투여 18개월 이내에 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료를 받은 경우.
- 선별 3개월 이내에 ≥450 mL의 헌혈 또는 출혈(월경 제외)이 있었거나, 연구 기간 중 헌혈을 계획 중인 경우.
- 선별 3개월 이내에 평균 흡연량이 하루 >5개비인 경우.
- 선별 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 사용 과거력이 알려져 있거나, 선별 시 약물 남용 검사 양성인 경우.
- 선별 6개월 이내에 알코올 의존성 과거력(평균 주당 ≥14단위 소비, 각 단위는 맥주 285 mL, 와인 125 mL 또는 증류주 25 mL에 해당)이 알려져 있거나, 선별 시 알코올 호기 검사 양성인 경우.
- 선별 6개월 이내에 ≥등급 2의 수술을 받았거나, 연구 기간 중 수술 또는 입원을 계획 중인 경우.
- 약물, 음식 또는 환경 요인에 대한 심각한 알레르기 과거력이 있거나, 연구용 제품(HS-20152 및 위약 포함)의 유효 성분 또는 부형제에 알레르기가 알려진 경우.
- 뇌수막염균 또는 폐렴구균과 같은 캡슐화된 미생물 감염 과거력이 있거나, 뇌수막염균 감염자와 밀접 접촉한 경우.
- 채혈이 어렵거나 다회 정맥 채혈을 견딜 수 없거나 채혈에 대한 금기사항이 있는 경우; 또는 연구자의 판단에 따라 피하 주사가 부적합하게 만드는 심각한 피부 질환이 있는 경우.
- 특별한 식이 요구사항이 있거나 연구 현장의 식이 요구사항을 준수할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여로 인한 위험을 증가시키거나, 참가자의 연구 계획서 준수를 방해하거나, 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병 또는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20152
추가 설명 정보 없음
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HS-20152: HS-20152는 상승하는 용량 수준(저용량, 중용량, 고용량 및 선택적 대체 용량 코호트)으로 네 개의 순차적 용량 코호트에서 단일 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
추가 설명 정보 없음
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위약: HS-20152에 대응하는 위약은 각 코호트에서 단일 투여량으로 투여되며, 선택적 대체 투여량이 시행되는 경우 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 투여량 HS-20152의 이상사례 및/또는 심각한 이상사례의 발생률 및 심각도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HS-20152의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 24주
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단일 투여 후 혈장 내 HS-20152의 약동학적 파라미터
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최대 24주
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HS-20152의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 24주
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단일 용량 투여 후 혈장 내 HS-20152의 약동학적 파라미터
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최대 24주
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HS-20152의 농도-시간 곡선 아래 면적(0 시점부터 마지막 정량 가능 농도까지, AUC0-t)
기간: 최대 24주
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단일 용량 투여 후 혈장 내 HS-20152의 약동학적 파라미터
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최대 24주
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혈청 보체 활성도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24주
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단일 투여 후 HS-20152의 약력학적 특성
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최대 24주
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HS-20152에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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단일 용량 투여 후 HS-20152의 면역원성
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-20152-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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