Fáze 1 studie přípravku HS-20152 u zdravých účastníků

Kritéria zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let (včetně) při podpisu informovaného souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²) ≥ 19 kg/m² a ≤ 28 kg/m² při screeningu, muži musí vážit ≥50 kg a ženy musí vážit ≥ 45 kg.
3. Ženské účastnice se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepce od 2 týdnů před screeningem až do 6 měsíců po podání dávky.
4. Mužští účastníci s plodností se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po podání dávky; mužští účastníci bez plodnosti (např. po účinné sterilizaci) se musí zavázat k používání dodatečné vysoce účinné antikoncepce, pokud existuje jakákoli nejistota ohledně přítomnosti spermií.
5. Účastníci musí být schopni dokončit očkování proti Neisseria meningitidis (typy A, C, Y a W-135) a streptococcus pneumoniae alespoň 2 týdny před první dávkou.
6. Účastníci musí být schopni jasně komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je, mít komplexní porozumění obsahu studie, procesu a možným nežádoucím účinkům a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Konzumace jakéhokoli kofeinu, čaje, alkoholu, potravin nebo nápojů bohatých na xanthiny do 24 hodin před podáním dávky.
2. Konzumace červeného vína, citrusových plodů (jako je grapefruit, pomeranče, mandarinky atd.), hroznů, manga nebo karamboly, nebo džusů obsahujících tyto plody, do 72 hodin před podáním dávky.
3. Abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzického vyšetření, laboratorních testů, 12-svodového EKG, rentgenu hrudníku (předozadní a boční)/CT nebo ultrazvuku břicha při screeningu, které podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit riziko účastníka ve studii nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.
4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb), protilátku proti HCV, protilátku proti HIV nebo specifické protilátky proti syfilis při screeningu.
5. Přítomnost neaktivní, aktivní nebo latentní infekce tuberkulózou při screeningu (indikováno rentgenem hrudníku nebo CT ukazujícím tuberkulózní léze, nebo pozitivními výsledky T-SPOT.TB).
6. Pozitivní těhotenský test při screeningu, nebo těhotenství nebo kojení při screeningu, nebo plánování otěhotnění během studie.
7. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, do 2 týdnů před screeningem, nebo do 5 poločasů po poslední dávce takových léků, podle toho, co je delší.
8. Přijetí jakékoli živé atenuované vakcíny do 30 dnů před podáním dávky; přijetí jakékoli vakcíny nespecifikované v protokolu do 5 dnů před podáním dávky; nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny nespecifikované v protokolu během studie.
9. Účast v jiných klinických studiích s intervencí léky nebo zdravotnickými prostředky do 1 měsíce před screeningem, a přijetí zkoumaných léků nebo použití zdravotnických prostředků, nebo být v rámci 5 poločasů po poslední dávce jiných zkoumaných léků, podle toho, co je delší; nebo nežádoucí účinky (AEs) z jiných studií, které se do CTCAE Stupně 1 nebo normálu nevyřešily při screeningu.
10. Přijetí terapie siRNA nebo antisense oligonukleotidy do 18 měsíců před podáním dávky.
11. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 450 mL (kromě menstruace) do 3 měsíců před screeningem, nebo plánované darování krve během studie.
12. Průměrné kouření > 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem.
13. Známá anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog do 6 měsíců před screeningem, nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
14. Známá anamnéza závislosti na alkoholu (průměrná konzumace ≥14 jednotek týdně, přičemž každá jednotka odpovídá 285 mL piva, 125 mL vína nebo 25 mL destilátů) do 6 měsíců před screeningem, nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu.
15. Podstoupení chirurgického zákroku ≥ Stupně 2 do 6 měsíců před screeningem, nebo plán chirurgického zákroku nebo hospitalizace během studie.
16. Anamnéza těžkých alergií na léky, potraviny nebo environmentální faktory, nebo známé alergie na účinné látky nebo pomocné látky zkoumaného přípravku (včetně HS-20152 a placeba).
17. Anamnéza infekce kapsulárními organismy (jako je Neisseria meningitidis nebo Streptococcus pneumoniae), nebo blízký kontakt s jedinci infikovanými Neisseria meningitidis.
18. Potíže s odběrem krve, neschopnost snést více žilních odběrů krve, nebo jakékoli kontraindikace k odběru krve; nebo závažné kožní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele činí subkutánní injekci nevhodnou.
19. Zvláštní dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat dietní požadavky studijního místa.
20. Podle posouzení vyšetřovatele, jakékoli předchozí nebo současné onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko pro účastníka z účasti ve studii, narušit dodržování protokolu účastníkem, nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.