Estudio de Fase 1 de HS-20152 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 64 años (inclusive) al firmar el consentimiento informado (ICF).
2. Índice de masa corporal (IMC = peso/altura²) ≥ 19 kg/m² y ≤ 28 kg/m² en la selección, y los hombres deben pesar ≥50 kg, y las mujeres deben pesar ≥ 45 kg.
3. Las participantes femeninas deben acordar practicar anticoncepción altamente efectiva desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la administración.
4. Los participantes masculinos con capacidad reproductiva deben acordar practicar anticoncepción altamente efectiva desde la fecha de firma del ICF hasta 6 meses después de la administración; los participantes masculinos sin capacidad reproductiva (por ejemplo, que se hayan sometido a una esterilización efectiva) deben acordar usar anticoncepción altamente efectiva adicional si hay alguna incertidumbre sobre la presencia de esperma.
5. Los participantes deben poder completar las vacunaciones contra Neisseria meningitidis (tipos A, C, Y y W-135) y streptococcus pneumoniae al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
6. Los participantes pueden comunicarse claramente con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, tener un conocimiento completo del contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar el ICF voluntariamente.

Criterios de exclusión:

1. Consumo de cualquier cafeína, té, alcohol, alimentos o bebidas ricos en xantina dentro de las 24 horas antes de la administración.
2. Consumo de vino tinto, frutas cítricas (como pomelo, naranjas, mandarinas, etc.), uvas, mangos o carambolas, o zumos que contengan estas frutas, dentro de las 72 horas previas a la administración.
3. Resultados anormales y clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (anteroposterior y lateral)/TC, o ecografía abdominal en la selección, que, en el criterio del investigador, puedan aumentar el riesgo del participante en el estudio o afectar la interpretación de los resultados del estudio.
4. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el núcleo de hepatitis B (HBcAb), anticuerpo contra VHC, anticuerpo contra VIH, o anticuerpos específicos de sífilis en la selección.
5. Presencia de infección tuberculosa no activa, activa o latente en la selección (indicada por radiografía de tórax o TC que muestre lesiones tuberculosas, o resultados positivos de T-SPOT.TB).
6. Prueba de embarazo positiva en la selección, o estar embarazada o en período de lactancia en la selección, o planificar quedar embarazada durante el estudio.
7. Uso de cualquier medicamento, incluidos fármacos con receta, medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos herbales o suplementos dietéticos, dentro de las 2 semanas previas a la selección, o dentro de 5 vidas medias después de la última dosis de dichos medicamentos, lo que sea más largo.
8. Recepción de cualquier vacuna atenuada viva dentro de los 30 días previos a la administración; recepción de cualquier vacuna no especificada en el protocolo dentro de los 5 días previos a la administración; o planificación de recibir cualquier vacuna no especificada en el protocolo durante el estudio.
9. Participación en otros ensayos clínicos de intervención con fármacos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de la selección, y recepción de fármacos en investigación o uso de dispositivos médicos, o estar dentro de 5 vidas medias de la última dosis de otros fármacos en investigación, lo que sea más largo; o eventos adversos (AEs) de otros ensayos que no se hayan resuelto hasta el grado 1 de CTCAE o normal en la selección.
10. Recepción de terapia con ARNip (siRNA) u oligonucleótidos antisentido dentro de los 18 meses previos a la administración.
11. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 mL (excluyendo la menstruación) dentro de los 3 meses previos a la selección, o planificación de donar sangre durante el estudio.
12. Promedio de fumar > 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la selección.
13. Historial conocido de abuso de drogas o uso de drogas dentro de los 6 meses previos a la selección, o prueba positiva de abuso de drogas en la selección.
14. Historial conocido de dependencia del alcohol (consumo promedio ≥14 unidades por semana, con cada unidad equivalente a 285 mL de cerveza, 125 mL de vino o 25 mL de licores) dentro de los 6 meses previos a la selección, o prueba de aliento positiva para alcohol en la selección.
15. Sometimiento a cirugía ≥ Grado 2 dentro de los 6 meses previos a la selección, o planificación de cirugía u hospitalización durante el estudio.
16. Historial de alergias graves a medicamentos, alimentos o factores ambientales, o alergias conocidas a las sustancias activas o excipientes del producto en investigación (incluidos HS-20152 y placebo).
17. Historial de infección con organismos encapsulados (como Neisseria meningitidis o Streptococcus pneumoniae), o contacto cercano con individuos infectados con Neisseria meningitidis.
18. Dificultad para extracciones de sangre, incapacidad para tolerar múltiples extracciones de sangre venosa, o cualquier contraindicación para extracciones de sangre; o condiciones cutáneas graves que, en el criterio del investigador, hagan la inyección subcutánea inadecuada.
19. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para cumplir con los requisitos dietéticos del centro de estudio.
20. Según el criterio del investigador, cualquier enfermedad o condición previa o actual que pueda aumentar el riesgo para el participante al participar en el estudio, interferir con el cumplimiento del protocolo por parte del participante, o afectar la capacidad del participante para completar el estudio.