Studio di Fase 1 di HS-20152 in Partecipanti Sani

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato (ICF).
2. Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza²) ≥ 19 kg/m² e ≤ 28 kg/m² allo screening, e i maschi devono pesare ≥ 50 kg, e le femmine devono pesare ≥ 45 kg.
3. Le partecipanti di sesso femminile devono acconsentire a praticare una contraccezione altamente efficace da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione.
4. I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono acconsentire a praticare una contraccezione altamente efficace dalla data della firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la somministrazione; i partecipanti di sesso maschile senza potenziale riproduttivo (ad esempio, dopo sterilizzazione efficace) devono acconsentire a utilizzare una contraccezione altamente efficace aggiuntiva se vi è incertezza sulla presenza di spermatozoi.
5. I partecipanti devono essere in grado di completare le vaccinazioni contro Neisseria meningitidis (tipi A, C, Y e W-135) e streptococcus pneumoniae almeno 2 settimane prima della prima dose.
6. I partecipanti devono essere in grado di comunicare chiaramente con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, avere una comprensione completa del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse dello studio, e firmare volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Consumo di caffeina, tè, alcol, alimenti o bevande ricchi di xantine entro 24 ore prima della somministrazione.
2. Consumo di vino rosso, agrumi (come pompelmo, arance, mandarini, ecc.), uva, mango o carambola, o succhi contenenti questi frutti, entro 72 ore prima della somministrazione.
3. Risultati anomali e clinicamente significativi nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni, nella radiografia del torace (anteroposteriore e laterale)/TC, o nell'ecografia addominale allo screening, che, a giudizio dello sperimentatore, possano aumentare il rischio per il partecipante nello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
4. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb), all'anticorpo anti-HCV, all'anticorpo anti-HIV, o agli anticorpi specifici per la sifilide allo screening.
5. Presenza di infezione tubercolare non attiva, attiva o latente allo screening (indicata da radiografia del torace o TC che mostra lesioni tubercolari, o risultati positivi al T-SPOT.TB).
6. Test di gravidanza positivo allo screening, o gravidanza o allattamento allo screening, o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
7. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, da banco (OTC), medicinali a base di erbe o integratori alimentari, entro 2 settimane prima dello screening, o entro 5 emivite dopo l'ultima dose di tali farmaci, a seconda di quale sia più lungo.
8. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione; ricezione di qualsiasi vaccino non specificato nel protocollo entro 5 giorni prima della somministrazione; o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino non specificato nel protocollo durante lo studio.
9. Partecipazione ad altri studi clinici con intervento farmacologico o di dispositivi medici entro 1 mese prima dello screening, e ricezione di farmaci sperimentali o uso di dispositivi medici, o essere entro 5 emivite dall'ultima dose di altri farmaci sperimentali, a seconda di quale sia più lungo; o eventi avversi (AE) di altri studi che non si sono risolti al grado 1 del CTCAE o alla normalità allo screening.
10. Ricezione di terapia con siRNA o oligonucleotidi antisenso entro 18 mesi prima della somministrazione.
11. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 mL (esclusa la mestruazione) entro 3 mesi prima dello screening, o pianificazione di donazione di sangue durante lo studio.
12. Fumo medio di > 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
13. Storia nota di abuso di sostanze o uso di droghe entro 6 mesi prima dello screening, o test positivo per abuso di sostanze allo screening.
14. Storia nota di dipendenza da alcol (consumo medio di ≥14 unità a settimana, con ogni unità equivalente a 285 mL di birra, 125 mL di vino o 25 mL di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening, o test dell'alito positivo per alcol allo screening.
15. Sottoposti a chirurgia ≥ Grado 2 entro 6 mesi prima dello screening, o pianificazione di intervento chirurgico o ospedalizzazione durante lo studio.
16. Storia di gravi allergie a farmaci, alimenti o fattori ambientali, o allergie note alle sostanze attive o agli eccipienti del prodotto in studio (inclusi HS-20152 e placebo).
17. Storia di infezione da organismi incapsulati (come Neisseria meningitidis o Streptococcus pneumoniae), o contatto stretto con individui infetti da Neisseria meningitidis.
18. Difficoltà nel prelievo di sangue, incapacità di tollerare prelievi venosi multipli, o qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue; o gravi condizioni cutanee che, a giudizio dello sperimentatore, rendano l'iniezione sottocutanea inadatta.
19. Esigenze dietetiche speciali o incapacità di rispettare i requisiti dietetici del sito di studio.
20. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione precedente o attuale che possa aumentare il rischio per il partecipante dalla partecipazione allo studio, interferire con l'aderenza del partecipante al protocollo, o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio.