Fas 1-studie av HS-20152 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 64 år (inklusive) vid undertecknandet av ICF.
2. Kroppsmassaindex (BMI = vikt/längd²) ≥ 19 kg/m² och ≤ 28 kg/m² vid screening, och män måste väga ≥ 50 kg, och kvinnor måste väga ≥ 45 kg.
3. Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda hög effektiv preventivmedel från 2 veckor före screening till 6 månader efter dosering.
4. Manliga deltagare med barnafödande förmåga måste gå med på att använda hög effektiv preventivmedel från datum för undertecknande av ICF till 6 månader efter dosering; manliga deltagare utan barnafödande förmåga (t.ex. genomgått effektiv sterilisering) måste gå med på att använda ytterligare hög effektiv preventivmedel om det finns någon osäkerhet om närvaron av spermier.
5. Deltagare ska kunna slutföra vaccinationer mot Neisseria meningitidis (typerna A, C, Y och W-135) och streptococcus pneumoniae minst 2 veckor före den första dosen.
6. Deltagarna ska kunna kommunicera tydligt med undersökningsledaren, förstå och följa studiens krav, ha en omfattande förståelse för studieinnehållet, processen och eventuella biverkningar, och frivilligt underteckna ICF.

Exklusionskriterier:

1. Intag av koffein, te, alkohol, xantinrika livsmedel eller drycker inom 24 timmar före dosering.
2. Intag av rödvin, citrusfrukter (som grapefrukt, apelsiner, mandariner etc.), druvor, mango eller stjärnfrukt, eller juicer innehållande dessa frukter, inom 72 timmar före dosering.
3. Onormala och kliniskt signifikanta resultat vid screening i vitalparametrar, fysisk undersökning, laboratorieprov, 12-avlednings EKG, röntgen av bröstet (anteroposteriort och lateralt)/CT, eller ultraljud av buken, som enligt undersökningsledarens bedömning kan öka deltagarens risk i studien eller påverka tolkningen av studieresultaten.
4. Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), HCV Ab, HIV-antikroppar eller syfilisspecifika antikroppar vid screening.
5. Närvaro av icke-aktiv, aktiv eller latent tuberkulosinfektion vid screening (indikerad av röntgen av bröstet eller CT som visar tuberkulosläsioner, eller positiva T-SPOT.TB-resultat).
6. Positivt graviditetstest vid screening, eller gravid eller ammande vid screening, eller planerar att bli gravid under studien.
7. Användning av några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC), örtmediciner eller kosttillskott, inom 2 veckor före screening, eller inom 5 halveringstider efter den sista dosen av sådana läkemedel, beroende på vilket som är längre.
8. Mottagning av något levande försvagat vaccin inom 30 dagar före dosering; mottagning av något vaccin som inte specificeras i protokollet inom 5 dagar före dosering; eller planerad mottagning av något vaccin som inte specificeras i protokollet under studien.
9. Deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel eller medicinteknisk utrustning inom 1 månad före screening, och mottagning av undersökningsläkemedel eller användning av medicinteknisk utrustning, eller vara inom 5 halveringstider efter den sista dosen av andra undersökningsläkemedel, beroende på vilket som är längre; eller biverkningar från andra prövningar som inte har lösts till CTCAE Grad 1 eller normala vid screening.
10. Mottagning av siRNA eller antisense-oligonukleotidterapi inom 18 månader före dosering.
11. Bloddonation eller blodförlust av ≥ 450 ml (exklusive menstruation) inom 3 månader före screening, eller planerad bloddonation under studien.
12. Genomsnittligt rökning av > 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening.
13. Känd historia av drogmissbruk eller droganvändning inom 6 månader före screening, eller positivt test för drogmissbruk vid screening.
14. Känd historia av alkoholberoende (genomsnittlig konsumtion av ≥ 14 enheter per vecka, där varje enhet motsvarar 285 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit) inom 6 månader före screening, eller positivt alkoholutandningsprov vid screening.
15. Genomgått kirurgi av ≥ Grad 2 inom 6 månader före screening, eller planerar att genomgå kirurgi eller sjukhusvistelse under studien.
16. Historia av allvarliga allergier mot läkemedel, livsmedel eller miljöfaktorer, eller kända allergier mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i undersökningsprodukten (inklusive HS-20152 och placebo).
17. Historia av infektion med inkapslade organismer (som Neisseria meningitidis eller Streptococcus pneumoniae), eller nära kontakt med individer infekterade med Neisseria meningitidis.
18. Svårigheter med blodprovstagning, oförmåga att tolerera flera venösa blodprovstagningar, eller några kontraindikationer för blodprovstagning; eller allvarliga hudåkommor som enligt undersökningsledarens bedömning gör subkutan injektion olämplig.
19. Särskilda kostkrav eller oförmåga att följa studielokalens kostkrav.
20. Enligt undersökningsledarens bedömning, någon tidigare eller nuvarande sjukdom eller tillstånd som kan öka risken för deltagaren från att delta i studien, störa deltagarens följsamhet till protokollet, eller påverka deltagarens förmåga att slutföra studien.