Фаза 1 исследования HS-20152 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) на момент подписания ИСД.
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост²) ≥ 19 кг/м² и ≤ 28 кг/м² при скрининге, при этом мужчины должны весить ≥ 50 кг, а женщины ≥ 45 кг.
3. Участницы-женщины должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции за 2 недели до скрининга и до 6 месяцев после введения препарата.
4. Участники-мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции с даты подписания ИСД до 6 месяцев после введения препарата; участники-мужчины без репродуктивного потенциала (например, после эффективной стерилизации) должны согласиться на использование дополнительных высокоэффективных методов контрацепции при любой неопределенности в отношении наличия спермы.
5. Участники должны иметь возможность завершить вакцинацию против Neisseria meningitidis (типы A, C, Y и W-135) и Streptococcus pneumoniae не менее чем за 2 недели до первой дозы.
6. Участники способны четко общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования данного исследования, иметь полное представление о содержании исследования, процессе и возможных побочных реакциях, а также добровольно подписать ИСД.

Критерии исключения:

1. Употребление кофеина, чая, алкоголя, продуктов или напитков, богатых ксантином, в течение 24 часов до введения препарата.
2. Употребление красного вина, цитрусовых (таких как грейпфрут, апельсины, мандарины и т.д.), винограда, манго или карамболы, или соков, содержащих эти фрукты, в течение 72 часов до введения препарата.
3. Аномальные и клинически значимые результаты жизненно важных показателей, физикального обследования, лабораторных тестов, 12-канальной ЭКГ, рентгенографии грудной клетки (переднезадняя и боковая проекции)/КТ или УЗИ брюшной полости при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника в исследовании или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
4. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита В (HBcAb), антитела к ВГС (HCV Ab), антитела к ВИЧ или специфические антитела к сифилису при скрининге.
5. Наличие неактивной, активной или латентной туберкулезной инфекции при скрининге (о чем свидетельствуют рентгенография грудной клетки или КТ, показывающие туберкулезные поражения, или положительные результаты T-SPOT.TB).
6. Положительный тест на беременность при скрининге, беременность или грудное вскармливание на момент скрининга, или планирование беременности в ходе исследования.
7. Использование любых лекарственных средств, включая рецептурные препараты, безрецептурные (OTC) препараты, растительные лекарственные средства или пищевые добавки, в течение 2 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения после последнего приема таких препаратов, в зависимости от того, что дольше.
8. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения препарата; получение любой вакцины, не указанной в протоколе, в течение 5 дней до введения препарата; или запланированное получение любой вакцины, не указанной в протоколе, в ходе исследования.
9. Участие в других клинических испытаниях с лекарственными препаратами или медицинскими изделиями в течение 1 месяца до скрининга и получение исследуемых препаратов или использование медицинских изделий, или нахождение в пределах 5 периодов полувыведения после последней дозы других исследуемых препаратов, в зависимости от того, что дольше; или нежелательные явления (НЯ) из других испытаний, которые не разрешились до степени 1 по CTCAE или нормальных значений при скрининге.
10. Получение терапии siRNA или антисмысловыми олигонуклеотидами в течение 18 месяцев до введения препарата.
11. Сдача крови или кровопотеря ≥ 450 мл (исключая менструацию) в течение 3 месяцев до скрининга или запланированная сдача крови в ходе исследования.
12. Среднее курение > 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Известный анамнез злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
14. Известный анамнез алкогольной зависимости (среднее потребление ≥ 14 единиц в неделю, где каждая единица эквивалентна 285 мл пива, 125 мл вина или 25 мл крепких спиртных напитков) в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
15. Перенесенная операция ≥ 2 степени в течение 6 месяцев до скрининга, или планирование операции или госпитализации в ходе исследования.
16. Анамнез тяжелых аллергий на лекарственные средства, продукты питания или факторы окружающей среды, или известные аллергии на действующие вещества или вспомогательные вещества исследуемого продукта (включая HS-20152 и плацебо).
17. Анамнез инфекции, вызванной инкапсулированными организмами (такими как Neisseria meningitidis или Streptococcus pneumoniae), или тесный контакт с лицами, инфицированными Neisseria meningitidis.
18. Трудности с забором крови, непереносимость многократного венозного забора крови или любые противопоказания к забору крови; или тяжелые кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают подкожную инъекцию неподходящей.
19. Особые диетические потребности или неспособность соблюдать диетические требования исследовательского центра.
20. По мнению исследователя, любое предшествующее или текущее заболевание или состояние, которое может увеличить риск для участника от участия в исследовании, помешать соблюдению участником протокола или повлиять на способность участника завершить исследование.