HS-20152 在健康参与者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 签署ICF时年龄为18至64岁（含）的男性或女性。
2. 筛选时体重指数（BMI=体重/身高²）≥19 kg/m²且≤28 kg/m²，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
3. 女性受试者必须同意从筛选前2周至给药后6个月期间采取高效避孕措施。
4. 有生育能力的男性受试者必须同意从签署ICF之日起至给药后6个月期间采取高效避孕措施；无生育能力的男性受试者（例如已接受有效绝育手术）若对精子存在情况有任何不确定性，必须同意采取额外的高效避孕措施。
5. 受试者应能够在首次给药前至少2周完成脑膜炎奈瑟菌（A、C、Y、W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种。
6. 受试者能够与研究者清晰沟通，理解并遵守本研究要求，全面了解研究内容、流程及可能的不良反应，并自愿签署ICF。

排除标准：

1. 给药前24小时内摄入任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料。
2. 给药前72小时内摄入红酒、柑橘类水果（如葡萄柚、橙子、橘子等）、葡萄、芒果或杨桃，或含这些水果的果汁。
3. 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X光（正侧位）/CT或腹部超声检查结果异常且具有临床意义，经研究者判断可能增加受试者研究风险或影响研究结果解读。
4. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、HCV抗体、HIV抗体或梅毒特异性抗体呈阳性。
5. 筛选时存在非活动性、活动性或潜伏性结核感染（表现为胸部X光或CT显示结核病灶，或T-SPOT.TB结果阳性）。
6. 筛选时妊娠试验阳性，或筛选时处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
7. 筛选前2周内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何药物，包括处方药、非处方药、草药或膳食补充剂。
8. 给药前30天内接种过任何减毒活疫苗；给药前5天内接种过方案未规定的任何疫苗；或计划在研究期间接种方案未规定的任何疫苗。
9. 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械干预的临床试验，并接受过试验药物或使用过医疗器械，或处于其他试验药物末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）；或其他试验的不良事件在筛选时未恢复至CTCAE 1级或正常水平。
10. 给药前18个月内接受过siRNA或反义寡核苷酸治疗。
11. 筛选前3个月内献血或失血≥450 mL（月经除外），或计划在研究期间献血。
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟>5支。
13. 筛选前6个月内已知有药物滥用史或使用过毒品，或筛选时药物滥用检测呈阳性。
14. 筛选前6个月内已知有酒精依赖史（平均每周消耗≥14单位酒精，每单位相当于285 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL烈酒），或筛选时酒精呼气试验阳性。
15. 筛选前6个月内接受过≥2级手术，或计划在研究期间进行手术或住院。
16. 有对药物、食物或环境因素严重过敏史，或已知对试验产品（包括HS-20152和安慰剂）的活性物质或辅料过敏。
17. 有荚膜菌（如脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌）感染史，或与脑膜炎奈瑟菌感染者有密切接触史。
18. 采血困难、无法耐受多次静脉采血，或有任何采血禁忌症；或有严重皮肤状况，经研究者判断不适合皮下注射。
19. 有特殊饮食要求或无法遵守研究中心的饮食要求。
20. 经研究者判断，存在任何既往或当前疾病或状况，可能增加受试者参与研究的风险、干扰受试者对方案的依从性或影响受试者完成研究的能力。