Badanie fazy 1 preparatu HS-20152 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI = masa/wzrost²) ≥ 19 kg/m² i ≤ 28 kg/m² podczas badania przesiewowego, a mężczyźni muszą ważyć ≥50 kg, a kobiety ≥45 kg.
3. Uczestniczki muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po podaniu dawki.
4. Uczestnicy płci męskiej z potencjałem prokreacyjnym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od daty podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu dawki; uczestnicy płci męskiej bez potencjału prokreacyjnego (np. po skutecznej sterylizacji) muszą zgodzić się na stosowanie dodatkowej wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje jakakolwiek niepewność co do obecności plemników.
5. Uczestnicy powinni być w stanie ukończyć szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis (typów A, C, Y i W-135) i Streptococcus pneumoniae co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
6. Uczestnicy są w stanie jasno komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania, mają pełne zrozumienie treści, procesu i możliwych działań niepożądanych badania oraz dobrowolnie podpisują ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Spożycie jakiejkolwiek kofeiny, herbaty, alkoholu, żywności lub napojów bogatych w ksantynę w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
2. Spożycie czerwonego wina, owoców cytrusowych (takich jak grejpfruty, pomarańcze, mandarynki itp.), winogron, mango lub karamboli lub soków zawierających te owoce w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej (przednio-tylnego i bocznego)/TK lub USG jamy brzusznej podczas badania przesiewowego, które, w ocenie badacza, mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika w badaniu lub wpłynąć na interpretację wyników badania.
4. Pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko HCV, przeciwciała przeciwko HIV lub przeciwciała swoiste dla kiły podczas badania przesiewowego.
5. Obecność nieaktywnej, aktywnej lub utajonej infekcji gruźliczej podczas badania przesiewowego (wskazanej przez prześwietlenie klatki piersiowej lub TK wykazujące zmiany gruźlicze lub pozytywne wyniki T-SPOT.TB).
6. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego, ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC), leków ziołowych lub suplementów diety, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce takich leków, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
8. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki; otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki nieokreślonej w protokole w ciągu 5 dni przed podaniem dawki; lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki nieokreślonej w protokole podczas badania.
9. Udział w innych badaniach klinicznych z interwencją lekową lub medyczną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym oraz otrzymanie leków badanych lub użycie urządzeń medycznych, lub bycie w okresie 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce innych leków badanych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub nieustąpienie działań niepożądanych (AEs) z innych badań do stopnia 1 wg CTCAE lub do normy podczas badania przesiewowego.
10. Otrzymanie terapii siRNA lub anty-sensownymi oligonukleotydami w ciągu 18 miesięcy przed podaniem dawki.
11. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml (z wyłączeniem menstruacji) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie krwi podczas badania.
12. Średnie palenie > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Znana historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
14. Znana historia uzależnienia od alkoholu (średnie spożycie ≥14 jednostek tygodniowo, przy czym każda jednostka odpowiada 285 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml spirytusu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny test alkomatem podczas badania przesiewowego.
15. Przebycie operacji ≥ stopnia 2 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji lub hospitalizacji podczas badania.
16. Historia ciężkich alergii na leki, żywność lub czynniki środowiskowe lub znane alergie na substancje czynne lub substancje pomocnicze produktu badawczego (w tym HS-20152 i placebo).
17. Historia infekcji organizmami otoczkowymi (takimi jak Neisseria meningitidis lub Streptococcus pneumoniae) lub bliski kontakt z osobami zakażonymi Neisseria meningitidis.
18. Trudności z pobieraniem krwi, niemożność tolerowania wielokrotnego pobierania krwi żylnej lub jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi; lub ciężkie schorzenia skóry, które, w ocenie badacza, czynią podskórne wstrzyknięcie niewskazanym.
19. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania wymagań dietetycznych ośrodka badawczego.
20. W ocenie badacza, jakakolwiek wcześniejsza lub obecna choroba lub stan, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika z udziału w badaniu, zakłócić przestrzeganie protokołu przez uczestnika lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.