Estudo de Fase 1 do HS-20152 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos (inclusive) na data da assinatura do CIF.
2. Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura²) ≥ 19 kg/m² e ≤ 28 kg/m² no rastreio, sendo que os homens devem pesar ≥50 kg e as mulheres ≥45 kg.
3. As participantes do sexo feminino devem concordar em praticar contraceção altamente eficaz desde 2 semanas antes do rastreio até 6 meses após a administração.
4. Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em praticar contraceção altamente eficaz desde a data da assinatura do CIF até 6 meses após a administração; os participantes do sexo masculino sem potencial reprodutivo (por exemplo, após esterilização eficaz) devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz adicional se houver qualquer incerteza quanto à presença de espermatozoides.
5. Os participantes devem ser capazes de completar as vacinações contra Neisseria meningitidis (tipos A, C, Y e W-135) e Streptococcus pneumoniae pelo menos 2 semanas antes da primeira dose.
6. Os participantes devem ser capazes de comunicar claramente com o investigador, compreender e cumprir os requisitos deste estudo, ter uma compreensão abrangente do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo, e assinar o CIF voluntariamente.

Critérios de Exclusão:

1. Consumo de qualquer cafeína, chá, álcool, alimentos ou bebidas ricos em xantina nas 24 horas anteriores à administração.
2. Consumo de vinho tinto, frutas cítricas (como toranja, laranjas, tangerinas, etc.), uvas, mangas ou carambolas, ou sumos contendo estas frutas, nas 72 horas anteriores à administração.
3. Resultados anormais e clinicamente significativos nos sinais vitais, exame físico, análises laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax (anteroposterior e lateral)/TC, ou ecografia abdominal no rastreio que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco do participante no estudo ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.
4. Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb), anticorpo anti-VHC, anticorpo anti-VIH ou anticorpos específicos para sífilis no rastreio.
5. Presença de infeção tuberculosa não ativa, ativa ou latente no rastreio (indicada por radiografia de tórax ou TC mostrando lesões tuberculosas, ou resultados positivos no teste T-SPOT.TB).
6. Teste de gravidez positivo no rastreio, ou estar grávida ou a amamentar no rastreio, ou planear engravidar durante o estudo.
7. Utilização de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos ou suplementos alimentares, nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas após a última dose de tais medicamentos, o que for mais longo.
8. Receção de qualquer vacina atenuada viva nos 30 dias anteriores à administração; receção de qualquer vacina não especificada no protocolo nos 5 dias anteriores à administração; ou receção planeada de qualquer vacina não especificada no protocolo durante o estudo.
9. Participação em outros ensaios clínicos de intervenção com medicamentos ou dispositivos médicos no mês anterior ao rastreio, e receção de medicamentos em investigação ou utilização de dispositivos médicos, ou estar dentro de 5 meias-vidas da última dose de outros medicamentos em investigação, o que for mais longo; ou eventos adversos (EA) de outros ensaios que não tenham sido resolvidos para Grau 1 do CTCAE ou normal no rastreio.
10. Receção de terapia com siRNA ou oligonucleótidos antisense nos 18 meses anteriores à administração.
11. Doação ou perda de sangue ≥ 450 mL (excluindo menstruação) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou doação de sangue planeada durante o estudo.
12. Consumo médio de > 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
13. História conhecida de abuso de drogas ou uso de drogas nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou teste positivo para abuso de drogas no rastreio.
14. História conhecida de dependência de álcool (consumo médio de ≥14 unidades por semana, sendo cada unidade equivalente a 285 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de bebidas espirituosas) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou teste positivo ao álcool no rastreio.
15. Submetido a cirurgia de ≥ Grau 2 nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou planear ter cirurgia ou hospitalização durante o estudo.
16. História de alergias graves a medicamentos, alimentos ou fatores ambientais, ou alergias conhecidas às substâncias ativas ou excipientes do produto em investigação (incluindo HS-20152 e placebo).
17. História de infeção por organismos encapsulados (como Neisseria meningitidis ou Streptococcus pneumoniae), ou contacto próximo com indivíduos infetados com Neisseria meningitidis.
18. Dificuldade em colher sangue, incapacidade de tolerar múltiplas colheitas de sangue venoso, ou quaisquer contraindicações para colheitas de sangue; ou condições cutâneas graves que, na opinião do investigador, tornem a injeção subcutânea inadequada.
19. Necessidades dietéticas especiais ou incapacidade de cumprir com os requisitos dietéticos do local do estudo.
20. Na opinião do investigador, qualquer doença ou condição anterior ou atual que possa aumentar o risco para o participante ao participar no estudo, interferir com o cumprimento do protocolo pelo participante, ou afetar a capacidade do participante para completar o estudo.