早期精神病における気分に対するセンサー情報を活用したスマートフォンベースのメンタルヘルス介入のパイロット研究:マイクロ無作為化試験
初期精神病のためのセンサー情報を活用したスマートフォンベースのメンタルヘルス介入の開発
調査の概要
状態
詳細な説明
早期精神病において、否定的な気分症状は非常に一般的であり、長期的な機能障害や再発リスクと強く関連しています。 スマートフォンベースの介入は、日常生活においてパーソナライズされたメンタルヘルスサポートを提供するための、拡張性とアクセス性に優れた解決策を提供します。
このマイクロランダム化試験(MRT)の目標は、受動的なスマートフォンセンサーデータと機械学習を用いて、マインドフルネスエクササイズや心理教育などのスマートフォンアプリベースの短時間のメンタルヘルス介入を提供する最適なタイミングを特定する実現可能性を評価することです。具体的には、個人が最も支援を必要とし、かつ最も受け入れやすい瞬間を特定します。
このパイロット研究の主な目的は、MRT研究デザインの実現可能性と受容性を評価することです。これには、募集率と維持率、EMA(生態学的瞬間評価)の遵守状況、質的出口面談を通じて収集された参加者のフィードバックを含み、将来のデザイン改善に役立てます。 副次的な目的は、受動的なスマートフォンセンサーデータを使用して、否定的感情の高まった瞬間を検出するための個別化機械学習モデルをトレーニングする実現可能性を評価することです。 探索的な目的は、将来の完全なパワーを持つ臨床試験に役立てるために、予備的な介入効果サイズを推定し、参加者の関与に関連する文脈的要因を特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yoonho Chung, PhD
- 電話番号:617-855-2854
- メール:ychung3@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Justin T Baker, MD, PhD
- 電話番号:617-855-3913
- メール:jtbaker@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者条件:
- 年齢18歳から50歳
- DSM-5の精神病性障害の既往歴(例:統合失調症、統合失調感情障害、その他の特定不能の精神病)
- 現在の気分高揚症状、軽度以上のうつ症状(Patient Health Questionnaire-8スコア≥5)または不安症状(Generalized Anxiety Disorder-7スコア≥5)と定義されるもの
- 個人所有のiPhoneまたはAndroidスマートフォンを所持していること
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 英語を話すこと
除外条件:
- 具体的な計画を伴う自殺念慮が現在ある場合
- 急性治療を必要とする現在の物質使用障害
- スマートフォンアプリの使用や研究手順の遂行能力を損なう神経発達障害の診断
- 著しい認知障害を伴う外傷性脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:個人内マイクロランダム化
各参加者は1日4回、等確率(各33.3%)で瞑想エクササイズ、心理教育、または中立の対照メッセージのいずれかを受け取るよう無作為化されます。
各無作為化イベントの前後に、気分(悲しみ、不安、イライラ、ストレス、反芻思考)の近位変化を測定するための簡易EMAが実施されます。
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現在の瞬間に注意を集中し、構造化された呼吸法を参加者に案内することで、その場での否定的感情を軽減するように設計された、約1分間の短いビデオガイド付きマインドフルネス呼吸エクササイズ。
スマートフォンアプリを通じて配信される、簡潔なテキストまたはビデオベースの心理教育メッセージです。
内容は感情の性質と感情調節戦略をカバーしており、その場での感情認識と対処スキルの向上を目的としています。
MetricWireスマートフォンアプリを通じて配信される、ランダムな事実を含む短いテキストまたはビデオベースのメッセージ。
これは、アクティブな介入条件との比較を可能にするためのアクティブコントロール条件として機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠:10週間
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フェーズ1とフェーズ2の両方を含む、10週間の完全な研究プロトコルを完了した参加者の割合。
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10週間
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EMA完了率
時間枠:10週間
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参加者が第1相および第2相で配信された総数に対して回答したエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)プロンプトの割合。
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10週間
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参加者の受容性と満足度
時間枠:第10週
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参加者による研究アプリと介入コンテンツの受容性と満足度を、研究終了時の構造化された質的退出面接とフィードバックアンケートを通じて評価する。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブ感情の近位変化
時間枠:4週間
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マイクロランダム化試験における各ランダム化イベント時点で、介入前から介入後までの電話ベースのエコロジカル・モメンタリー・アセスメントによる自己報告されたネガティブ感情の変化。
ネガティブ感情は、悲しみ、不安、いらだち、反芻思考を測定する視覚的アナログ尺度(0~100)を用いて評価される。
アクティブ介入条件(マインドフルネスおよび心理教育)をニュートラル対照条件と比較し、予備的な効果量推定値を算出する。
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4週間
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患者健康調査票-8 (PHQ-8)
時間枠:4週間
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すべての参加者は、研究の開始時と終了時に、うつ症状の重症度を測定する8項目の自己報告尺度であるPatient Health Questionnaire-8(PHQ-8)を記入します。
各項目は0(全くない)から3(ほぼ毎日)の尺度で評価され、合計スコアは0から24の範囲です。
スコアが高いほど、うつ症状の負担が大きいことを示します。
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4週間
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全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠:4週間
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すべての参加者は、研究の開始時と終了時に、不安症状の重症度を測定する7項目の自己報告尺度であるGeneralized Anxiety Disorder-7(GAD-7)を完了します。
各項目は0(全くない)から3(ほとんど毎日)の尺度で評価され、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状の負担が大きいことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026P000491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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