- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07503093
Pilotstudie om sensorinformerade smartphonebaserade mentala hälsa-interventioner för humör vid tidig psykos: En mikrorandomiserad studie
Utveckling av sensorinformerad smartphone-baserad mentalhälsa-intervention för tidig psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Negativa humörsymptom är mycket vanliga vid tidig psykos och starkt kopplade till långvarig funktionsnedsättning och risk för återfall. Smartphonebaserade interventioner erbjuder en skalbar och tillgänglig lösning för att leverera personanpassat stöd för psykisk hälsa i vardagen.
Målet med denna mikrorandomiserade studie (MRT) är att utvärdera genomförbarheten av att använda passiva smartphonesensordata och maskininlärning för att identifiera optimala ögonblick för att leverera smartphoneapp-baserade korta interventioner för psykisk hälsa såsom mindfulnessövningar och psykopedagogik, specifikt ögonblick då individer både är mest i behov av stöd och mest mottagliga för det.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen för MRT-studiedesignen, inklusive rekryterings- och kvarhållningsgrad, EMA-efterlevnad och deltagarfeedback som samlas in genom kvalitativa avslutsintervjuer för att informera framtida designförbättringar. Ett sekundärt syfte är att utvärdera genomförbarheten av att träna en idiografisk maskininlärningsmodell med passiva smartphonesensordata för att upptäcka ögonblick med förhöjd negativ affekt. Ett explorativt syfte är att uppskatta preliminära interventioneffektstorlekar för att informera en framtida fullt kraftfull klinisk prövning och identifiera kontextuella faktorer associerade med deltagarengagement.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoonho Chung, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2854
- E-post: ychung3@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justin T Baker, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-855-3913
- E-post: jtbaker@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–50 år
- Historik av DSM-5-psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, ospecificerad psykos)
- Aktuella förhöjda humörsymtom, definierade som lindriga eller svårare depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-8-poäng ≥5) eller ångestsymtom (Generalized Anxiety Disorder-7-poäng ≥5)
- Äger en personlig iPhone eller Android-smartphone
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Aktiv självmordstanke med både avsikt och specifik plan.
- Aktuell substansbruksstörning som kräver akut behandling
- Diagnos av neuroutvecklingsstörning som skulle försämra förmågan att använda smartphone-app eller genomföra studieprocedurer
- Traumatisk hjärnskada med betydande kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Inom-person mikro-randomisering
Varje deltagare randomiseras fyra gånger per dag för att med lika sannolikhet (33,3% vardera) få ett av fyra tillstånd: en mindfulnessövning, psykoedukation, ett neutralt kontrollmeddelande.
En kort EMA genomförs före och efter varje randomiseringshändelse för att mäta proximala förändringar i humör (sorgsenhet, ångest, irritabilitet, stress, ruminering).
|
En kort, cirka 1 minuts lång video som guidar genom en mindfulnessbaserad andningsövning, utformad för att fästa uppmärksamheten vid nuet och minska negativa känslor i stunden genom att guida deltagarna genom en strukturerad andningsteknik.
Ett kort text- eller videobaserat psykoupplysningsmeddelande som levereras via smartphoneappen.
Innehållet täcker känslors natur och strategier för känsloreglering, med syfte att förbättra känslomässig medvetenhet och hanteringsförmåga i stunden.
Ett kort text- eller videobaserat meddelande med slumpmässiga fakta som levereras via MetricWires mobilapp.
Detta fungerar som ett aktivt kontrollvillkor för att möjliggöra jämförelse med de aktiva interventionsvillkoren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Andel av registrerade deltagare som fullföljde hela det 10-veckorslånga studieprotokollet, inklusive både Fas 1 och Fas 2.
|
10 veckor
|
|
EMA-slutförandegrad
Tidsram: 10 veckor
|
Andelen ekologiska momentana bedömningar (EMA) som deltagarna svarade på av det totala antalet som levererades under Fas 1 och Fas 2.
|
10 veckor
|
|
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 10
|
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med studieappen och interventionsinnehållet, utvärderat genom en strukturerad kvalitativ avslutningsintervju och feedbackformulär i slutet av studien.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal förändring i negativ affekt
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i självrapporterad negativ påverkan från före till efter intervention via telefonbaserad ekologisk momentan bedömning vid varje randomiseringshändelse under den mikrorandomiserade studien.
Negativ påverkan bedöms med en visuell analog skala (0 till 100) som mäter sorgsenhet, ångest, irritabilitet och ruminering.
Aktiva interventionsvillkor (mindfulness och psykopedagogik) jämförs med neutrala kontrollvillkor för att generera preliminära effektstorleksuppskattningar.
|
4 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 4 veckor
|
Alla deltagare genomför Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), ett självrapporteringsformulär med 8 frågor för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom, i början och i slutet av studien.
Varje fråga bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalsummor mellan 0 och 24.
Högre poäng indikerar större depressiv symtombörda.
|
4 veckor
|
|
Generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7)
Tidsram: 4 veckor
|
Alla deltagare genomför Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som mäter ångestsymtomens svårighetsgrad, i början och i slutet av studien.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalsummor mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar större ångestsymtombörda.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .