Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om sensorinformerade smartphonebaserade mentala hälsa-interventioner för humör vid tidig psykos: En mikrorandomiserad studie

22 juni 2026 uppdaterad av: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Utveckling av sensorinformerad smartphone-baserad mentalhälsa-intervention för tidig psykos

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av att använda passiva smartphonesensorer för att upptäcka ögonblick av förhöjd negativ sinnesstämning och informera om tidpunkten för korta mentalhälsa-interventioner, såsom mindfulness-övningar och psykoedukation, hos vuxna med tidig psykos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Negativa humörsymptom är mycket vanliga vid tidig psykos och starkt kopplade till långvarig funktionsnedsättning och risk för återfall. Smartphonebaserade interventioner erbjuder en skalbar och tillgänglig lösning för att leverera personanpassat stöd för psykisk hälsa i vardagen.

Målet med denna mikrorandomiserade studie (MRT) är att utvärdera genomförbarheten av att använda passiva smartphonesensordata och maskininlärning för att identifiera optimala ögonblick för att leverera smartphoneapp-baserade korta interventioner för psykisk hälsa såsom mindfulnessövningar och psykopedagogik, specifikt ögonblick då individer både är mest i behov av stöd och mest mottagliga för det.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen för MRT-studiedesignen, inklusive rekryterings- och kvarhållningsgrad, EMA-efterlevnad och deltagarfeedback som samlas in genom kvalitativa avslutsintervjuer för att informera framtida designförbättringar. Ett sekundärt syfte är att utvärdera genomförbarheten av att träna en idiografisk maskininlärningsmodell med passiva smartphonesensordata för att upptäcka ögonblick med förhöjd negativ affekt. Ett explorativt syfte är att uppskatta preliminära interventioneffektstorlekar för att informera en framtida fullt kraftfull klinisk prövning och identifiera kontextuella faktorer associerade med deltagarengagement.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yoonho Chung, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-2854
  • E-post: ychung3@mgb.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Justin T Baker, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3913
  • E-post: jtbaker@mgb.org

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–50 år
  • Historik av DSM-5-psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, ospecificerad psykos)
  • Aktuella förhöjda humörsymtom, definierade som lindriga eller svårare depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-8-poäng ≥5) eller ångestsymtom (Generalized Anxiety Disorder-7-poäng ≥5)
  • Äger en personlig iPhone eller Android-smartphone
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusionskriterier:

  • Aktiv självmordstanke med både avsikt och specifik plan.
  • Aktuell substansbruksstörning som kräver akut behandling
  • Diagnos av neuroutvecklingsstörning som skulle försämra förmågan att använda smartphone-app eller genomföra studieprocedurer
  • Traumatisk hjärnskada med betydande kognitiv nedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inom-person mikro-randomisering
Varje deltagare randomiseras fyra gånger per dag för att med lika sannolikhet (33,3% vardera) få ett av fyra tillstånd: en mindfulnessövning, psykoedukation, ett neutralt kontrollmeddelande. En kort EMA genomförs före och efter varje randomiseringshändelse för att mäta proximala förändringar i humör (sorgsenhet, ångest, irritabilitet, stress, ruminering).
En kort, cirka 1 minuts lång video som guidar genom en mindfulnessbaserad andningsövning, utformad för att fästa uppmärksamheten vid nuet och minska negativa känslor i stunden genom att guida deltagarna genom en strukturerad andningsteknik.
Ett kort text- eller videobaserat psykoupplysningsmeddelande som levereras via smartphoneappen. Innehållet täcker känslors natur och strategier för känsloreglering, med syfte att förbättra känslomässig medvetenhet och hanteringsförmåga i stunden.
Ett kort text- eller videobaserat meddelande med slumpmässiga fakta som levereras via MetricWires mobilapp. Detta fungerar som ett aktivt kontrollvillkor för att möjliggöra jämförelse med de aktiva interventionsvillkoren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarhållningsgrad
Tidsram: 10 veckor
Andel av registrerade deltagare som fullföljde hela det 10-veckorslånga studieprotokollet, inklusive både Fas 1 och Fas 2.
10 veckor
EMA-slutförandegrad
Tidsram: 10 veckor
Andelen ekologiska momentana bedömningar (EMA) som deltagarna svarade på av det totala antalet som levererades under Fas 1 och Fas 2.
10 veckor
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 10
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse med studieappen och interventionsinnehållet, utvärderat genom en strukturerad kvalitativ avslutningsintervju och feedbackformulär i slutet av studien.
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal förändring i negativ affekt
Tidsram: 4 veckor
Förändring i självrapporterad negativ påverkan från före till efter intervention via telefonbaserad ekologisk momentan bedömning vid varje randomiseringshändelse under den mikrorandomiserade studien. Negativ påverkan bedöms med en visuell analog skala (0 till 100) som mäter sorgsenhet, ångest, irritabilitet och ruminering. Aktiva interventionsvillkor (mindfulness och psykopedagogik) jämförs med neutrala kontrollvillkor för att generera preliminära effektstorleksuppskattningar.
4 veckor
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 4 veckor
Alla deltagare genomför Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), ett självrapporteringsformulär med 8 frågor för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom, i början och i slutet av studien. Varje fråga bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalsummor mellan 0 och 24. Högre poäng indikerar större depressiv symtombörda.
4 veckor
Generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7)
Tidsram: 4 veckor
Alla deltagare genomför Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som mäter ångestsymtomens svårighetsgrad, i början och i slutet av studien. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalsummor mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar större ångestsymtombörda.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en liten pilotstudie för genomförbarhet med ett urval av 10 deltagare. Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av det begränsade urvalet, den explorativa och preliminära karaktären av studien, samt den känsliga naturen av de insamlade uppgifterna. Särskilt samlar studien in passiva smarttelefonsensordata inklusive GPS-platsdata, vilket i sig innebär potentiella integritetsrisker. Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera utformningen av en framtida fullskalig studie, vid vilken tidpunkt en formell plan för datadelning kommer att utvecklas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera