Pilottitutkimus sensoreihin perustuvista älypuhelinsovellusten mielenterveysinterventioista mielialaan varhaisessa psykosissa: Mikrosatunnaistettu koe
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yoonho Chung, Mclean Hospital
Sensoripohjaisen älypuhelinpohjaisen mielenterveysintervention kehittäminen varhaiselle psykosille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida passiivisten älypuhelinantureiden käytön toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta havaittaessa kohonneen negatiivisen mielialan hetkiä ja ohjattaessa lyhyiden mielenterveysinterventioiden, kuten mindfulness-harjoitusten ja psykokoulutuksen, ajoitusta aikuisilla, joilla on varhainen psykoottinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Negatiiviset mielialaoireet ovat erittäin yleisiä varhaisessa psykosissa ja vahvasti yhteydessä pitkäaikaiseen toimintakyvyn heikkenemiseen ja uusiutumisriskiin. Älypuhelimen avulla toteutetut interventiot tarjoavat skaalautuvan ja helposti saatavilla olevan ratkaisun henkilökohtaisen mielenterveystuen tarjoamiseen päivittäisessä elämässä.
Tämän mikrosatunnaistetun kokeilun (MRT) tavoitteena on arvioida passiivisen älypuhelinsensoriaineiston ja koneoppimisen käytettävyyttä optimaalisten hetkien tunnistamisessa älypuhelinsovelluspohjaisten lyhyiden mielenterveysinterventioiden, kuten mindfulness-harjoitusten ja psykokasvatuksen, tarjoamiseksi. Erityisesti tarkastellaan hetkiä, jolloin yksilöt tarvitsevat tukea eniten ja ovat vastaanottavaisimpia sille.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MRT-tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, EMA:n noudattaminen sekä osallistujien palaute, joka kerätään kvalitatiivisten lopetushaastattelujen avulla tulevia suunnitteluparannuksia varten. Toissijainen tavoite on arvioida idiosynaattisen koneoppimismallin kouluttamisen toteutettavuutta passiivista älypuhelinsensoriaineistoa käyttäen negatiivisen affectin kohonneiden hetkien havaitsemiseksi. Tutkiva tavoite on arvioida alustavia interventiovaikutuksen suuruuksia tulevaa täysimittaista kliinistä tutkimusta varten ja tunnistaa osallistujien sitoutumiseen liittyviä kontekstuaalisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoonho Chung, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-2854
- Sähköposti: ychung3@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin T Baker, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-855-3913
- Sähköposti: jtbaker@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta
- DSM-5-psykoosihäiriön anamneesi (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, ei-muutoin määritelty psykoosi)
- Nykyiset kohonneet mielialaoireet, määritelty lievät tai vakavammat masennusoireet (Patient Health Questionnaire-8 -pistemäärä ≥5) tai ahdistuneisuusoireet (Generalized Anxiety Disorder-7 -pistemäärä ≥5)
- Omistaa henkilökohtaisen iPhonen tai Android-älypuhelimen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Englannin kielen puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, joihin liittyy sekä aikomus että erityinen suunnitelma.
- Nykyinen päihdehäiriö, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Kehityshäiriön diagnoosi, joka heikentäisi kykyä käyttää älypuhelinsovellusta tai suorittaa tutkimusmenettelyjä
- Traumaattinen aivovamma merkittävällä kognitiivisella heikentymällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilökohtainen mikrosatunnaistaminen
Jokainen osallistuja arvotaan neljä kertaa päivässä saamaan yksi neljästä tilasta yhtä suurella todennäköisyydellä (33,3 % kukin): mindfulness-harjoitus, psykokasvatus, neutraali kontrolliviesti.
Lyhyt EMA suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen arvonnan tapahtuman lähipiirissä tunteiden muutosten mittaamiseksi (surullisuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, stressi, ruminointi).
|
Lyhyt noin minuutin mittainen videolla johdettu mindfulness-henkinen hengitysharjoitus, jonka tarkoituksena on kiinnittää huomio nykyhetkeen ja vähentää negatiivisia tunteita hetkessä ohjaamalla osallistujia strukturoidun hengitystekniikan kautta.
Lyhyt tekstipohjainen tai videopohjainen psykokasvatusviesti, joka toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Sisältö käsittelee tunteiden luonnetta ja tunnesäätelystrategioita, ja sen tavoitteena on parantaa tunnetaistoisuutta ja hetkellisiä selviytymistaitoja.
Lyhyt tekstipohjainen tai videopohjainen viesti, joka sisältää satunnaisia faktoja ja toimitetaan MetricWire-sovelluksen kautta.
Tämä toimii aktiivisena kontrolliehtona, joka mahdollistaa vertailun aktiivisten interventioehtojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka suorittivat koko 10 viikon tutkimusprotokollan, mukaan lukien sekä vaiheen 1 että vaiheen 2.
|
10 viikkoa
|
|
EMA:n suorittamisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien vastaamien ekologisten hetkitutkimusten (EMA) kehotusten osuus toimitettujen kehotusten kokonaismäärästä vaiheen 1 ja vaiheen 2 aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Osallistujan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys tutkimussovellukseen ja interventiosisältöön, arvioitu rakenteellisen laadullisen poistumishaastattelun ja palautekyselyn avulla tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen muutos negatiivisessa affektissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos itse raportoidussa negatiivisessa mielialassa interventiota edeltävästä interventiota seuraavaan puhelinpohjaiseen ekologiseen hetkelliseen arviointiin jokaisen satunnaistamistapahtuman yhteydessä mikro-satunnaistetussa kokeessa.
Negatiivista mielialaa arvioidaan visuaalista analogiaskaalaa (0-100) käyttäen, joka mittaa surullisuutta, ahdistuneisuutta, ärtyneisyyttä ja pakkomielteistä pohdintaa.
Aktiivisia interventio-olosuhteita (mindfulness ja psykokasvatus) verrataan neutraaleihin kontrolliolosuhteisiin alustavien vaikutuksen suuruusarvioiden luomiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittavat Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -kyselyn, joka on 8-kysymyksinen itsearviointi masennusoireiden vakavuudesta, tutkimuksen alussa ja lopussa.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden kuormitusta.
|
4 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittavat yleistetyn ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7), joka on 7-kohdainen itsearviointi ahdistuksen oireiden vakavuudesta, tutkimuksen alussa ja lopussa.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen oireiden kuormitusta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottitutkimus, jossa on 10 osallistujan otoskoko.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta rajoitetun otoskoon, tutkimuksen alustavan luonteen ja kerättyjen tietojen arkaluonteisuuden vuoksi.
Erityisesti tutkimus kerää passiivista älypuhelimen anturidataa, mukaan lukien GPS-paikkatietoja, jotka luontaisesti aiheuttavat mahdollisia yksityisyysriskejä.
Tämän pilotointitutkimuksen tulokset ohjaavat tulevan täysimittaisen kokeen suunnittelua, ja tässä vaiheessa laaditaan virallinen tiedonjakosuunnitelma.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .