Estudo Piloto de Intervenções de Saúde Mental Baseadas em Smartphone com Sensores para o Humor na Psicose Precoce: Um Ensaio Micro-Randomizado
22 de junho de 2026 atualizado por: Yoonho Chung, Mclean Hospital
Desenvolvimento de uma Intervenção de Saúde Mental Baseada em Smartphone com Informação de Sensores para a Psicose Precoce
O objetivo deste ensaio é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do uso de sensores passivos de smartphones para detetar momentos de humor negativo intensificado e informar o momento de intervenções breves de saúde mental, como exercícios de mindfulness e psicoeducação, em adultos com psicose precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os sintomas de humor negativo são altamente prevalentes na psicose precoce e estão fortemente associados a deficiência funcional a longo prazo e risco de recaída. As intervenções baseadas em smartphone oferecem uma solução escalável e acessível para fornecer suporte de saúde mental personalizado no dia a dia.
O objetivo deste ensaio micro randomizado (EMR) é avaliar a viabilidade de usar dados de sensores passivos de smartphone e aprendizagem automática para identificar momentos ótimos para fornecer intervenções breves de saúde mental baseadas em aplicações de smartphone, como exercícios de mindfulness e psicoeducação, especificamente momentos em que os indivíduos estão tanto mais necessitados de apoio quanto mais recetivos a ele.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do desenho do estudo EMR, incluindo taxas de recrutamento e retenção, adesão ao EMA (Avaliação Momentânea Ecológica) e feedback dos participantes recolhido através de entrevistas de saída qualitativas para informar melhorias futuras no desenho. Um objetivo secundário é avaliar a viabilidade de treinar um modelo de aprendizagem automática idiográfico usando dados de sensores passivos de smartphone para detetar momentos de afeto negativo intensificado. Um objetivo exploratório é estimar tamanhos de efeito preliminares da intervenção para informar um futuro ensaio clínico totalmente dimensionado e identificar fatores contextuais associados ao envolvimento dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoonho Chung, PhD
- Número de telefone: 617-855-2854
- E-mail: ychung3@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Justin T Baker, MD, PhD
- Número de telefone: 617-855-3913
- E-mail: jtbaker@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Histórico de perturbação psicótica DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, psicose não especificada)
- Sintomas de humor elevados atuais, definidos como sintomas depressivos leves ou superiores (pontuação no Questionário de Saúde do Doente-8 ≥5) ou sintomas de ansiedade (pontuação no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 ≥5)
- Possuir um smartphone pessoal iPhone ou Android
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Falante de inglês
Critérios de Exclusão:
- Ideiação suicida ativa com intenção e plano específico.
- Transtorno de uso de substâncias atual que requeira tratamento agudo
- Diagnóstico de perturbação do neurodesenvolvimento que prejudique a capacidade de usar a aplicação de smartphone ou completar os procedimentos do estudo
- Lesão cerebral traumática com défice cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Microaleatorização Intra-indivíduo
Cada participante é randomizado quatro vezes por dia para receber uma de quatro condições com igual probabilidade (33,3% cada): um exercício de mindfulness, psicoeducação, uma mensagem de controlo neutra.
Um breve EMA é completado antes e depois de cada evento de randomização para medir alterações proximais no humor (tristeza, ansiedade, irritabilidade, stress, ruminação).
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Um vídeo breve de aproximadamente 1 minuto de um exercício de respiração guiada com base na atenção plena, concebido para ancorar a atenção no momento presente e reduzir o afeto negativo no momento, orientando os participantes através de uma técnica de respiração estruturada.
Uma mensagem breve de psicoeducação em texto ou vídeo entregue através da aplicação para smartphone.
O conteúdo aborda a natureza das emoções e estratégias de regulação emocional, visando melhorar a consciência emocional e as capacidades de enfrentamento no momento.
Uma mensagem breve baseada em texto ou vídeo contendo factos aleatórios entregue através da aplicação de smartphone MetricWire.
Isto serve como condição de controlo ativa para permitir a comparação com as condições de intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção
Prazo: 10 semanas
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Proporção de participantes inscritos que concluíram o protocolo completo de estudo de 10 semanas, incluindo tanto a Fase 1 como a Fase 2.
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10 semanas
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Taxa de Conclusão da EMA
Prazo: 10 semanas
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Proporção de solicitações de avaliação ecológica momentânea (EMA) respondidas pelos participantes em relação ao número total entregue durante a Fase 1 e a Fase 2.
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10 semanas
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Aceitabilidade e Satisfação do Participante
Prazo: Semana 10
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Aceitabilidade e satisfação dos participantes com a aplicação do estudo e o conteúdo da intervenção, avaliadas através de uma entrevista qualitativa estruturada de saída e de um questionário de feedback no final do estudo.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Proximal no Afeto Negativo
Prazo: 4 semanas
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Alteração no afeto negativo auto-reportado da avaliação ecológica momentânea por telefone pré-intervenção para pós-intervenção em cada evento de randomização durante o ensaio micro-randomizado.
O afeto negativo é avaliado usando uma escala analógica visual (0 a 100) que mede tristeza, ansiedade, irritabilidade e ruminação.
As condições de intervenção ativa (mindfulness e psicoeducação) são comparadas com condições de controlo neutro para gerar estimativas preliminares do tamanho do efeito.
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4 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 4 semanas
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Todos os participantes preenchem o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), uma medida de autorrelato com 8 itens da gravidade dos sintomas depressivos, no início e no final do estudo.
Cada item é classificado numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais que variam de 0 a 24.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas depressivos.
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4 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
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Todos os participantes completam o Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), uma medida de autorrelato de 7 itens da gravidade dos sintomas de ansiedade, no início e no final do estudo.
Cada item é classificado numa escala de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais que variam de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas de ansiedade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento
- Síndrome da Ruminação
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo de viabilidade piloto com uma amostra de 10 participantes.
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido ao tamanho limitado da amostra, à natureza exploratória e preliminar do estudo e à sensibilidade dos dados recolhidos.
Em particular, o estudo recolhe dados passivos de sensores de smartphones, incluindo dados de localização GPS, que por si só apresentam potenciais riscos de privacidade.
As conclusões deste estudo piloto irão informar o desenho de um futuro ensaio com poder estatístico adequado, altura em que será desenvolvido um plano formal de partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .