Estudio Piloto de Intervenciones de Salud Mental Basadas en Smartphone Informadas por Sensores para el Estado de Ánimo en la Psicosis Temprana: Un Ensayo Micro-Aleatorizado
22 de junio de 2026 actualizado por: Yoonho Chung, Mclean Hospital
Desarrollo de una Intervención de Salud Mental Basada en Teléfonos Inteligentes Informada por Sensores para la Psicosis Temprana
El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar del uso de sensores pasivos de teléfonos inteligentes para detectar momentos de mayor estado de ánimo negativo e informar el momento de intervenciones breves de salud mental, como ejercicios de atención plena y psicoeducación, en adultos con psicosis temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los síntomas de estado de ánimo negativo son muy prevalentes en la psicosis temprana y están fuertemente vinculados al deterioro funcional a largo plazo y al riesgo de recaída. Las intervenciones basadas en teléfonos inteligentes ofrecen una solución escalable y accesible para brindar apoyo personalizado en salud mental en la vida diaria.
El objetivo de este ensayo aleatorizado micro (MRT) es evaluar la viabilidad de utilizar datos pasivos de sensores de teléfonos inteligentes y aprendizaje automático para identificar momentos óptimos para la entrega de intervenciones breves de salud mental basadas en aplicaciones móviles, como ejercicios de atención plena y psicoeducación, específicamente momentos en los que las personas están tanto más necesitadas de apoyo como más receptivas a él.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del diseño del estudio MRT, incluyendo tasas de reclutamiento y retención, adherencia a EMA, y comentarios de los participantes recopilados a través de entrevistas de salida cualitativas para informar futuras mejoras en el diseño. Un objetivo secundario es evaluar la viabilidad de entrenar un modelo de aprendizaje automático idiosincrático utilizando datos pasivos de sensores de teléfonos inteligentes para detectar momentos de afecto negativo intensificado. Un objetivo exploratorio es estimar tamaños de efecto preliminares de la intervención para informar un futuro ensayo clínico completamente potenciado y para identificar factores contextuales asociados con la participación de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoonho Chung, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2854
- Correo electrónico: ychung3@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin T Baker, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-855-3913
- Correo electrónico: jtbaker@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años
- Antecedentes de trastorno psicótico según DSM-5 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada)
- Síntomas de estado de ánimo elevados actuales, definidos como síntomas depresivos leves o mayores (puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 ≥5) o síntomas de ansiedad (puntuación en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ≥5)
- Ser propietario de un teléfono inteligente personal iPhone o Android
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Ideación suicida activa con intención y un plan específico.
- Trastorno por consumo de sustancias actual que requiera tratamiento agudo
- Diagnóstico de trastorno del neurodesarrollo que dificulte la capacidad de usar la aplicación del teléfono inteligente o completar los procedimientos del estudio
- Lesión cerebral traumática con deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Microaleatorización Intraindividual
Cada participante es aleatorizado cuatro veces al día para recibir una de cuatro condiciones con igual probabilidad (33,3% cada una): un ejercicio de atención plena, psicoeducación, un mensaje de control neutro.
Una EMA breve se completa antes y después de cada evento de aleatorización para medir cambios proximales en el estado de ánimo (tristeza, ansiedad, irritabilidad, estrés, rumiación).
|
Un breve video guiado de aproximadamente 1 minuto de un ejercicio de respiración basado en mindfulness, diseñado para anclar la atención en el momento presente y reducir el afecto negativo en el momento, guiando a los participantes a través de una técnica de respiración estructurada.
Un breve mensaje de psicoeducación basado en texto o vídeo entregado a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
El contenido cubre la naturaleza de las emociones y las estrategias de regulación emocional, con el objetivo de mejorar la conciencia emocional y las habilidades de afrontamiento en el momento.
Un mensaje breve basado en texto o video que contiene datos aleatorios, entregado a través de la aplicación de smartphone MetricWire.
Esto sirve como una condición de control activo para permitir la comparación con las condiciones de intervención activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Proporción de participantes inscritos que completaron el protocolo de estudio completo de 10 semanas, incluyendo tanto la Fase 1 como la Fase 2.
|
10 semanas
|
|
Tasa de Finalización de la EMA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Proporción de solicitudes de evaluación ecológica momentánea (EMA) respondidas por los participantes del total entregado durante la Fase 1 y la Fase 2.
|
10 semanas
|
|
Aceptabilidad y Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Aceptabilidad y satisfacción del participante con la aplicación del estudio y el contenido de la intervención, evaluadas mediante una entrevista de salida cualitativa estructurada y un cuestionario de comentarios al final del estudio.
|
Semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Proximal en Afecto Negativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el afecto negativo autoinformado desde antes hasta después de la intervención mediante evaluación ecológica momentánea telefónica en cada evento de aleatorización durante el ensayo microaleatorizado.
El afecto negativo se evalúa utilizando una escala visual analógica (de 0 a 100) que mide tristeza, ansiedad, irritabilidad y rumiación.
Las condiciones de intervención activa (atención plena y psicoeducación) se comparan con condiciones de control neutro para generar estimaciones preliminares del tamaño del efecto.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los participantes completan el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), una medida de autoinforme de 8 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos, al inicio y al final del estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 24.
Puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas depresivos.
|
4 semanas
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los participantes completan el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 ítems sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad, al inicio y al final del estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de ansiedad.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comportamiento
- Síndrome de rumiación
- Desórdenes psicóticos
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto de viabilidad con un tamaño de muestra de 10 participantes.
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido al tamaño de muestra limitado, la naturaleza exploratoria y preliminar del estudio, y la naturaleza sensible de los datos recopilados.
En particular, el estudio recopila datos pasivos de sensores de teléfonos inteligentes, incluidos datos de ubicación GPS, que intrínsecamente plantean riesgos potenciales para la privacidad.
Los hallazgos de este piloto servirán para diseñar un futuro ensayo completamente potenciado, momento en el que se desarrollará un plan formal de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .